從“國產替代”到“源頭領跑”：誰做IVD創新的“點火者”？

進入2026年，中國體外診斷（IVD）行業正處于從“國產替代”向“源頭創新”跨越的關鍵轉型期。在DRG/DIP支付制度全面深耕與集采常態化的背景下，行業競爭規則已從“渠道驅動”徹底轉向“臨床價值驅動”。

一、轉型：“國產替代”轉向“源頭創新”

在2026年的市場準入語境下，“臨床價值”已不再是商業計劃書里的修飾詞，而是決定產品能否入院、能否獲得支付的“硬通貨”。

· 范式轉移：過去依靠“模仿跟進、快速報證、低價集采、大范圍代理”的粗放模式已喪失基本生存空間。

· 重構邏輯：臨床轉化不再是實驗室到生產線的物理搬運，而是一場融合了臨床急需、醫保可及、監管合規的深度重構。

· 價值回歸：創新的動能不再單純依賴高溢價，而是源于高水平產業協同帶來的“低投入、快產出、高轉化”商業閉環。

二、瓶頸：跨越“死亡之谷”的現實挑戰

盡管國內IVD領域科研成果持續涌現，但科研成果向臨床商業化轉化的效率仍有較大提升空間，核心挑戰集中在以下三方面：

早期驗證資金的“結構性缺位”：創新“0到1”階段的高風險屬性，使得市場化資本往往持審慎態度，亟需更加精準的引導資金覆蓋概念驗證（PoC）環節。

LDT模式配套機制待優化：雖然實驗室自建檢測（LDT）試點解決了合法性問題，但仍需匹配專項支撐與激勵機制，以激發醫療機構的創新原動力。

跨界協同的“語言隔閡”：臨床端（需求定義）與工程端（技術實現）之間缺乏高效專業的轉化中臺，導致部分研發與臨床實際脫節。

三、全球視野：關于“種子基金”的啟示

美國通過“美國種子基金”體系，精準解決了科學家創業的初期擔憂：

· 非稀釋性資助：SBIR/STTR 每年超40億美元的資助，每1美元政府投入帶動3.5美元私人資本。

· “零風險”成果轉化：其中SBTG專為醫生和年輕研究者設計，Phase I（STTR）階段，申請人可保持原有學術或醫院全職身份，在“零風險”下邁出商業化第一步；Phase II（SBIR）階段，核心技術人員再全身心投入企業，確保人才與技術的同步“平滑出圈”。

· 商業化導向評估：資助體系不以單純的論文為標準，而是側重于專利質量與原型機的臨床可行性驗證。

四、角色重構：構建高效共生的“轉化體系”

實現高效率轉化的底層邏輯，在于推動轉化全流程七大核心角色從“單向線性思維”向“矩陣式協作矩陣”演進。

1.全鏈條主體：轉化角色演進

2.核心機制：從“單向傳遞”到“早期閉環”

公共職能專項引導：公共資金精準流向PoC專項，配合醫院內部種子基金，解決轉化鏈條上風險最高、資金最渴的“最初一公里”。

制度明確權益分配：鼓勵醫療機構以“知識產權+臨床數據”入股企業或衍生公司，讓臨床專家從“技術顧問”轉身為“核心合伙人”，合規透明分配機制。

多角色協同前置：在PoC階段，由醫生出“痛點”，CDMO（概念驗證平臺）出“工程實現”，藥監局提供“合規指導”，從源頭避免研發偏航。

五、點火：政策杠桿撬動“源頭創新”

源頭創新的激活，需要完善的政策支持，從而真正提高臨床轉化的效率。近期以上海、武漢等為代表的先行區域已出臺了極具針對性的政策，亦為2026年中國式的臨床轉化模式提供了新的實踐范本。

1.設立“概念驗證資金”的“武漢模式”，里程碑式精準滴灌

針對早期項目風險高、資金需求急的特點，武漢產業創新發展研究院（武生院）通過設立“未來健康概念驗證資金項目”，建立靈活的資助體系。

精準資助（撥）：集中火力，為高價值項目提供百萬級專項資助，確保資金強度。

分段管理（管）：摒棄“一撥了之”，實行里程碑管理，按成果撥付并強行糾偏。

接力退出（投）：驗證成功即對接股權投資，實現財政資助與市場化融資的無縫接力。

2.建設“高質量驗證平臺”的“上海模式”，重金打造基礎設施

孵化器不應只是提供桌椅的“二房東”，必須進化為具備硬核技術服務能力的驗證中心。《上海市高質量概念驗證平臺建設實施方案》為如何用財政資金撬動科技創新提供了參考。

· 公共平臺建設賦能：針對戰略前沿、未來產業領域，應支持新建高水平概念驗證中心，最高支持金額可達3000萬元。通過高水平平臺建設，降低初創團隊的重資產投入門檻，提升了轉化的效率和成功概率。

· 轉化落地激勵導向：針對創新主體自建的平臺，不看規模看產出。根據其驗證能力、服務成效（成功轉化多少個項目）進行績效評價，給予每年不超過300萬元的后補助，倒逼平臺提升服務能力和質量。

3.推廣“臨床轉化創新券”：降低試錯成本的通行證

為了解決醫生團隊缺乏固定資產投入能力的痛點，應推廣并細化轉化創新券制度。

· 降低門檻：發放“臨床轉化創新券”，專項用于支付第三方CDMO平臺的工藝開發、體系輔導與報證服務。

· 服務標準化：建立合規的服務商白名單，讓醫生團隊只需關注臨床痛點，將復雜的工程化與合規化工作通過“創新券”外包給專業機構。

4.完善 LDT 試點配套：從“準許”到“助推”

· 專項資金池：針對進入試點的LDT項目，設立專項轉化資金，直接支持醫院完成合規化開發與臨床驗證。

· 定價豁免：給予創新項目1-2年自主定價窗口，通過早期的商業回報反哺研發成本，形成良性循環。

六、展望：中國式創新的國際競爭力

當協同機制全面落地，中國IVD行業將展現出獨特的國際競爭力：

· 極致的轉化效率：依托全球領先的臨床樣本規模與供應鏈優勢，中國有望將轉化周期大幅壓縮，在應對突發公共衛生事件與慢病管理中占據先機。

· 高性價比的普惠醫療：借助規模效應與數智化生產，中國將提供全球準確度最高、速度最快、成本最優的精準醫療方案，成為全球普惠醫療體系的首選伙伴。

· AI與多組學創新先行者：在“AI+醫療”賽道上，中國通過海量數據集成與應用場景開發，有望在智能輔助診斷領域引領全球風向。（作者：姜寬）