1月30日,據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,廣東東陽光藥業(yè)提交的 富馬酸伏諾拉生片 正式獲批上市,并通過一致性評價。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示,該品種在2024年全終端醫(yī)院銷逼近8億元,目前國內(nèi)仍由原研企業(yè)武田制藥獨家占據(jù)。
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截圖來源:NMPA
盡管受限于化合物專利保護(至2026年8月29日到期),東陽光藥業(yè)暫時無法上市銷售,但此次獲批意味著,圍繞這一品種的“專利懸崖”搶灘戰(zhàn)已悄然進入倒計時。
一、從“首款P-CAB”到醫(yī)保擴容,武田獨占7億+品種市場
富馬酸伏諾拉生片 由日本武田制藥與大冢制藥聯(lián)合開發(fā),是全球首批上市的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)之一,憑借起效快、抑酸持久、不受進食影響的特性,被廣泛用于反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等酸相關(guān)疾病的治療。
關(guān)鍵時間軸:2014年在日本獲批 → 2019年12月登陸中國,商品名“沃克”,成為國內(nèi)首款P-CAB藥物 → 2020年進入國家醫(yī)保乙類目錄 → 2024年11月根除幽門螺桿菌適應(yīng)證納入醫(yī)保,臨床場景進一步拓寬。
市場表現(xiàn):進入醫(yī)保后銷售額穩(wěn)步攀升,2024年全終端醫(yī)院市場總額接近8億元,2025年前三季度已達7.27億元,呈現(xiàn)強勁增長勢頭。
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截圖來源:全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
目前,國內(nèi)市場仍由武田制藥獨家銷售,核心壁壘在于化合物專利保護——有效期至2026年8月29日,在此之前,其他企業(yè)不得上市銷售仿制藥。
二、專利懸崖,超35家藥企完成“備戰(zhàn)”
盡管原研專利尚未到期,但國內(nèi)仿制藥企早已厲兵秣馬。早在2022年,山東新時代藥業(yè)便率先拿下國內(nèi)首仿+首家過評資格;截至目前,已有超過35家國內(nèi)藥企獲批并通過一致性評價,形成“蓄勢待發(fā)”的競爭梯隊。
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截圖來源:摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫
這意味著,一旦2026年專利到期,市場將迎來集中放量的窗口期,原研一家獨大的格局將被迅速打破,價格下行與渠道爭奪不可避免。對東陽光藥業(yè)而言,此次獲批雖不能立即參與銷售,但提前鎖定生產(chǎn)資質(zhì)與過評身份,等于在起跑線上搶占了有利位置。
三、東陽光藥業(yè)拿下超40款品種,14款首家過評
作為國內(nèi)仿制藥與創(chuàng)新藥雙輪驅(qū)動的代表企業(yè)之一,東陽光藥業(yè)(含子公司)目前已擁有超40款品種獲批并過評,構(gòu)筑了厚實的仿制藥矩陣。其中有14款品種斬獲首家過評,包括 氫溴酸加蘭他敏口腔崩解片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ) 等,顯示其在高壁壘品種上的快速跟進能力。
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截圖來源:摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫
此外,富馬酸伏諾拉生片 是東陽光藥業(yè)2026年首款獲批產(chǎn)品,在仿制藥密集申報的節(jié)點上,這一動作無疑為公司今年的業(yè)績與市場拓展注入強心針。
結(jié)語
P-CAB類藥物因臨床優(yōu)勢顯著,被視為PPI的迭代方向,市場潛力巨大。武田憑借先發(fā)上市與醫(yī)保覆蓋,建立了穩(wěn)固的份額優(yōu)勢,但在專利懸崖+仿制藥批量涌入的雙重作用下,其定價權(quán)與渠道優(yōu)勢將面臨挑戰(zhàn)。
隨著專利到期臨近,圍繞這一潛力品種的爭奪戰(zhàn)將愈發(fā)激烈,市場格局的重塑或許比預(yù)期更快到來。對患者而言,這場競爭的最大利好,將是更可及的價格與更豐富的用藥選擇。
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