新規(guī)發(fā)布！醫(yī)療器械管理規(guī)則，升級

醫(yī)療器械新規(guī)發(fā)布
售后服務(wù)進(jìn)入“強(qiáng)監(jiān)管”時代

近日（1月20日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），將醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程統(tǒng)一納入了質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍。

此《規(guī)范》將于2026年11月1日起正式施行。明確企業(yè)必須“將風(fēng)險管理理念貫穿于質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程” ，這就意味著，售后服務(wù)不再僅僅是企業(yè)的營銷承諾，而是法律規(guī)定的質(zhì)量安全責(zé)任。

事實(shí)上，新規(guī)的頒布，是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個縮影。

當(dāng)下，我國醫(yī)療器械行業(yè)正在從“規(guī)模擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“價值深耕”，售后服務(wù)作為設(shè)備全生命周期管理的關(guān)鍵一環(huán)，已成為企業(yè)突破內(nèi)卷、構(gòu)建差異化競爭力的關(guān)鍵戰(zhàn)場。

與此同時，對于經(jīng)銷商而言，一片以“售后服務(wù)”為核心的全新醫(yī)療服務(wù)市場版圖也正在悄然崛起。

從需求端看，我國早期引進(jìn)的中高端醫(yī)療設(shè)備，已步入故障高發(fā)期，第三方維保需求激增，亟需專業(yè)化、低成本維保服務(wù)。

從盈利端看，售后維保業(yè)務(wù)的利潤通常高于傳統(tǒng)設(shè)備銷售。一旦形成規(guī)模化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，可持續(xù)的“服務(wù)性收入”將成為經(jīng)銷商的新增長引擎。

那么，“如何搭建適配創(chuàng)新趨勢、符合合規(guī)要求、兼顧臨床需求的售后服務(wù)體系”，顯然已經(jīng)成為了醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)銷商以及第三方售后機(jī)構(gòu)共同面臨的迫切問題。

權(quán)威專家著作

醫(yī)療器械售后實(shí)戰(zhàn)指南

為了幫助大家解決這一難題，聯(lián)盟君推出了由馮靖祎研究員所著、浙江大學(xué)出版社出版的《醫(yī)療器械創(chuàng)新售后服務(wù)體系建設(shè)與應(yīng)用示范》，深度聚焦醫(yī)療器械售后服務(wù)體系，為行業(yè)提供了可落地、可復(fù)制的完整解決方案，是2026年醫(yī)療器械人必備的“實(shí)戰(zhàn)指南”。

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馮靖祎研究員是浙江大學(xué)求是特聘科研崗研究員、碩士生導(dǎo)師，同時擔(dān)任浙大一院醫(yī)學(xué)工程部主任等多項重要職務(wù)，深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域數(shù)十年，不僅主導(dǎo)了“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃課題《國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范創(chuàng)新售后服務(wù)體系研究》，更擁有豐富的臨床設(shè)備管理與售后實(shí)踐經(jīng)驗，深知行業(yè)痛點(diǎn)與政策導(dǎo)向。

這本書正是其多年研究成果與實(shí)踐經(jīng)驗的結(jié)晶，兼具理論高度與實(shí)戰(zhàn)價值，真正做到了“從實(shí)踐中來，到實(shí)踐中去”。

從理論到實(shí)操

搭建創(chuàng)新售后體系

《醫(yī)療器械創(chuàng)新售后服務(wù)體系建設(shè)與應(yīng)用示范》一書以“醫(yī)工聯(lián)體”為核心抓手，系統(tǒng)構(gòu)建了適配我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新售后服務(wù)體系，全書分為總論與分論兩大板塊，邏輯清晰、內(nèi)容詳實(shí)，既涵蓋基礎(chǔ)理論，又包含實(shí)操方案與應(yīng)用示范，為從業(yè)者提供全方位的指導(dǎo)。

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總論部分，書籍首先梳理了醫(yī)療器械售后服務(wù)的基本概念、國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀，精準(zhǔn)剖析了當(dāng)前我國醫(yī)療器械售后服務(wù)面臨的困境。

隨后，創(chuàng)新性地提出了“醫(yī)工聯(lián)體”創(chuàng)新售后服務(wù)體系的基本內(nèi)涵、組織架構(gòu)與設(shè)計思路，

尤為值得一提的是，書中專門搭建了基于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的創(chuàng)新售后服務(wù)平臺，詳細(xì)介紹了平臺的搭建意義、模塊構(gòu)建與功能實(shí)現(xiàn)，為企業(yè)實(shí)現(xiàn)售后數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了具體方案。

分論部分則聚焦實(shí)操，從培訓(xùn)、維護(hù)管理、質(zhì)量控制三個核心維度，詳細(xì)闡述了創(chuàng)新售后服務(wù)體系的建設(shè)路徑與應(yīng)用示范。

除此之外，書籍還專門設(shè)置了“示范點(diǎn)建設(shè)”與“應(yīng)用示范評價”章節(jié)，詳細(xì)介紹了國產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械、影像類醫(yī)療設(shè)備、病理醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的售后服務(wù)示范案例，拆解了不同類型設(shè)備售后體系的搭建難點(diǎn)與解決方法。

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面對即將實(shí)施的新規(guī)，醫(yī)療器械企業(yè)需要立即行動起來。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的售后管理者，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理人員，亦或是第三方售后機(jī)構(gòu)的從業(yè)者，《醫(yī)療器械創(chuàng)新售后服務(wù)體系建設(shè)與應(yīng)用示范》都能讓您從中找到貼合自身需求的內(nèi)容。

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