最新！10款醫(yī)療器械進入創(chuàng)新通道

2026年2月2日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第3號），有10款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。

1.產(chǎn)品名稱：慢性阻塞性肺部疾病輔助評估軟件

申請人：波江生命科學(xué)（上海）有限公司

波江生命科學(xué)（上海）有限公司成立于2020年，專注于數(shù)字生物標(biāo)記物（DB）與數(shù)字療法（DTx）研發(fā)，致力于通過數(shù)字化手段改善慢性病患者的遠(yuǎn)程管理與治療。

2.產(chǎn)品名稱：超聲治療儀

申請人：深圳騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

深圳騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司成立于2020年，專注于肺栓塞介入治療器械研發(fā)。公司主攻肺動脈血栓清除系統(tǒng)，布局肺栓塞和深靜脈血栓領(lǐng)域，核心在研產(chǎn)品已完成注冊檢驗及動物實驗。目前已完成天使輪、A輪及B輪融資。

3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜

申請人：愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司

愛德華茲生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）成立于1958年，總部位于美國加利福尼亞州，是全球結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)，在紐約證券交易所上市（NYSE: EW）。公司專注于心臟瓣膜治療（核心產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)TAVR系統(tǒng)）、重癥監(jiān)護及手術(shù)監(jiān)測設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)，全球員工約15,800人，業(yè)務(wù)覆蓋100多個國家。

4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜

申請人：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司

臻億醫(yī)療成立于2019年，著重專注致死致殘率極高的心血管疾病領(lǐng)域，業(yè)務(wù)全面覆蓋心臟瓣膜、心衰、外周及冠脈四大疾病領(lǐng)域，成為國內(nèi)首家四大黃金賽道全布局且核心產(chǎn)品均已獲得實質(zhì)性進展的國產(chǎn)平臺化高端醫(yī)療器械公司。

5.產(chǎn)品名稱：超聲溶栓導(dǎo)管及支架系統(tǒng)

申請人：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司是一家專注于肺血管及靜脈介入醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的國家級高新技術(shù)企業(yè)，成立于2020年，總部位于上海。 公司致力于通過機械取栓技術(shù)為靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者提供更安全、有效的治療方案。

6.產(chǎn)品名稱：放射治療計劃軟件

申請人：國科離子醫(yī)療科技有限公司

國科離子醫(yī)療科技有限公司是經(jīng)中國科學(xué)院批準(zhǔn)由中國科學(xué)院控股有限公司聯(lián)合中國科學(xué)院近代物理研究所為推動醫(yī)用重離子科技成果產(chǎn)業(yè)化而發(fā)起設(shè)立的公司，旨在打造集醫(yī)用重離子加速器高端裝備制造、精準(zhǔn)數(shù)字醫(yī)療和運行維護服務(wù)等為一體的重離子治療產(chǎn)業(yè)。 國科離子將利用其平臺和技術(shù)優(yōu)勢，致力于先進醫(yī)療技術(shù)與金融和服務(wù)的融合，提供離子診療全流程解決方案和服務(wù)，開展重離子治療設(shè)備布局、金融配套、運維、咨詢服務(wù)、人員培訓(xùn)、離子醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)和前沿新技術(shù)研究，服務(wù)健康中國建設(shè)。

7.產(chǎn)品名稱：植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

申請人：創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司成立于2014年，公司致力于研發(fā)、制造與心臟節(jié)律疾病管理相關(guān)的醫(yī)療器械，并提供相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)與咨詢，同時進行醫(yī)療器械的銷售與進出口業(yè)務(wù)。公司以“創(chuàng)新起搏，領(lǐng)夢中國”為宗旨，堅持“中國創(chuàng)造”與“中國制造”并舉的發(fā)展之路，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售具有國際品質(zhì)、中國特色的國產(chǎn)心臟節(jié)律疾病管理相關(guān)產(chǎn)品，力爭成為國產(chǎn)起搏器的首選品牌，為中國乃至世界的患者提供優(yōu)質(zhì)的心律管理產(chǎn)品及服務(wù)，提高其生活質(zhì)量，延長壽命。

8.產(chǎn)品名稱：外周球擴覆膜支架系統(tǒng)

申請人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司成立于2021年，位于杭州市。公司主營醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，持有外周球囊擴張導(dǎo)管、腦科手術(shù)用微創(chuàng)球囊導(dǎo)管等多款產(chǎn)品注冊證，為歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司（02190.HK）旗下全資子公司，專注血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化。

9.產(chǎn)品名稱：胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

申請人：直觀醫(yī)療公司

直觀醫(yī)療（Intuitive Surgical）是一家全球領(lǐng)先的機器人輔助微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)公司，成立于1995年，總部位于美國，致力于開發(fā)新的手術(shù)機器人技術(shù)。

公司產(chǎn)品包括達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)、Ion微創(chuàng)肺癌活檢系統(tǒng)。達(dá)芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)，是市場上最受歡迎且使用最廣泛的外科機器人系統(tǒng)之一。該系統(tǒng)可以讓外科醫(yī)生通過微小的切口進行各種手術(shù)，提高手術(shù)效率和安全性，減少患者并發(fā)癥并縮短恢復(fù)時間。

10.產(chǎn)品名稱：冠狀靜脈竇球囊反搏系統(tǒng)

申請人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司成立于2020年，為微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）旗下全資子企業(yè)。公司位于上海自貿(mào)試驗區(qū)，專注冠狀動脈介入治療器械研發(fā)，核心產(chǎn)品包括冠脈旋磨系統(tǒng)（國內(nèi)首創(chuàng)變徑雙向旋磨技術(shù)）、血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管、AncherV錨定球囊及冠狀靜脈竇球囊反搏系統(tǒng)等，多款產(chǎn)品已獲NMPA批準(zhǔn)上市并進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

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