【創新技術】大興新成果！凍干人用狂犬疫苗獲批臨床

速讀近日，大興生物醫藥產業基地傳來捷報，人二倍體狂犬病疫苗獲批臨床，病毒性疫苗研發實現關鍵跨越。園區企業北京百暉生物科技有限公司（以下簡稱“百暉醫藥”）與博暉生物制藥股份有限公司聯合申報的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞），正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》。作為百暉生物病毒性疫苗管線的核心產品之一，該疫苗的臨床獲批標志著企業在傳染病防控領域的研發能力邁上新臺階，為后續產業化布局奠定關鍵基礎。

狂犬病：可防不可治

狂犬病是由狂犬病病毒（Rabies virus）引起的急性傳染病，主要影響中樞神經系統，一旦發病，病死率接近100%。全球每年約有5.9萬人死于狂犬病，暴露后及時處置傷口，并規范接種狂犬病疫苗、合理應用被動免疫制劑，可最大限度降低發病風險。

百暉生物：創新技術突破

凍干人用狂犬病疫苗依托多項經科學驗證的技術優勢，為提升狂犬病防控水平提供了新的解決方案。相較于傳統疫苗，該疫苗憑借三大核心技術優勢，實現安全、效率與規模的平衡。

人二倍體細胞基質：遵循WHO標準的安心之選

疫苗采用世界衛生組織（WHO）推薦使用的人二倍體細胞作為生產基質。相較于傳統動物源細胞，人二倍體細胞與人源同源性高，無潛在致瘤風險，被公認為病毒疫苗生產的“安全金標準”。這一基質既能支持狂犬病病毒高效增殖，保障抗原免疫原性，又可減少異源蛋白引入，有助于降低接種后局部反應等不良反應發生率，提升疫苗安全性。

低血清細胞培養，重組胰蛋白酶消化：兼顧成本與安全性

應用低血清培養工藝，通過優化培養基配方減少血清使用量。同時采用重組胰蛋白酶進行細胞消化，從源頭降低了動物源性物質的引入；同時，血清用量減少也有助于控制生產成本，為疫苗可及性提供支撐。

生物反應器微載體培養技術：提升規模化生產能力

采用生物反應器密閉系統，進行微載體細胞及病毒培養，通過動態調控培養環境，提高單位體積內細胞密度與病毒產量。相比傳統平面培養，該技術可更穩定地維持生產條件，支持連續收獲病毒液，為后續規模化生產、保障市場供應提供技術基礎。

此次凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）獲批臨床，是百暉生物在病毒性疫苗研發領域的重要進展，也為公司同類疫苗研發積累了關鍵經驗。

來源/北京大興

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