四川
1月28日，國家藥品監督管理局網站發布關于《采用腦機接口技術的醫療器械 范式設計與應用規范 運動功能重建》等2項醫療器械行業標準立項的通知。
原文如下：
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 范式設計與應用規范 運動功能重建》等2項醫療器械行業標準立項的通知
藥監綜械注〔2026〕11號
中檢院（器械標管中心）：
為滿足監管急需，助推采用腦機接口技術的醫療器械高質量發展，經研究，國家藥監局批準《采用腦機接口技術的醫療器械 范式設計與應用規范 運動功能重建》《采用腦機接口技術的醫療器械 侵入式設備 可靠性驗證方法》等2項醫療器械行業標準制修訂項目立項。
請按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，采用快速程序開展標準制定，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。
國家藥監局綜合司
2026年1月23日
附件：醫療器械行業標準制修訂項目
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腦機接口技術作為全球前沿發展方向，是近年來醫療器械領域的研發應用熱點。國家藥監局密切關注腦機接口領域醫療器械研發進展，為發揮標準的創新引領作用，部署制定相關標準，我國成功制定了全球首個腦機接口醫療器械行業標準。
目前，我國已發布兩項腦機接口醫療器械行業標準，為行業規范發展提供重要支撐；此外，已批準立項的標準涉及RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法、人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法等方面。國家藥監局也全力支持腦機接口醫療器械重大創新，將植入式腦機接口醫療器械列入《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》。
據悉，今年，國家藥監局將推進全程指導腦機接口等高端醫療器械研發上市、腦機接口醫療器械等重點領域標準制定等工作。
綜合：國家藥品監督管理局網站、中國食品藥品網
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