海納醫藥雙降壓頂新增CRO項目數量減少 改良型新藥研發進度現疑云

《金證研》南方資本中心 相寧/作者 西洲 映蔚/風控

回溯歷史，南京海納醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“海納醫藥”）曾擬申報創業板，而后因其撤回上市申請而被終止。次年4月，上市公司成都**藥物開發股份有限公司發布公告稱擬收購海納醫藥，兩個月后該收購計劃終止。而后2025年7月，海納醫藥遞表港交所。

此番上市，海納醫藥業績“雙降”背后，其近三年又一期超六成收入來自CRO業務，而2024年，海納醫藥新增CRO項目數量減少三成。且2025年1-9月，海納醫藥同行歸母凈利潤均現負增長。另一方面，面對行業內一體化服務的市場趨勢，海納醫藥2020-2022年及2023年上半年累計轉讓制劑項目中外購原料藥占比超七成。此外，海納醫藥表示其將聚焦于改良型新藥，且通過回溯其官網曾披露2018年改良型新藥報產，截至港股招股書披露的最后可行日2025年11月2日，其改良型新藥或未獲批。

一、“雙降”壓頂超六成收入來自CRO業務，新增CRO項目數量減少三成

需要說明的是，醫藥行業具有較強的政策導向性特點。

作為CXO+MAH的綜合性醫藥研發企業，海納醫藥的主營業務以仿制藥CRO為主，并表示MAH等制度有利于仿制藥CRO市場的快速增長。與此同時，一家同行稱政策引導醫藥產業由仿制為主向創新為主轉型。此外，CRO整體市場方面，2024年的CRO訂單單筆價格較三年前縮水約三分之一。而2025年1-9月，同行的凈利潤均出現負增長。

1.1 超六成收入來自CRO業務，申報創業板稱MAH等政策拉動市場快速增長

據海納醫藥申報創業板期間簽署日為2024年1月5日的招股說明書（以下簡稱“2024年1月5日創業板招股書”），海納醫藥是一家以“CXO+MAH”為主線的綜合性醫藥研發企業。2020-2022年及2023年1-6月，海納醫藥研發品種以化學仿制藥為主，兼顧改良型創新藥。

同時，據海納醫藥最后實際可行日期為2025年11月2日的招股說明書（以下簡稱“2025年11月2日招股書”），海納醫藥主要提供仿制藥的一體化全流程醫藥研究及開發服務，以及銷售醫藥產品。

2022-2024年及2025年1-6月，海納醫藥的營業收入分別為2.65億元、4.1億元、4.25億元、1.78億元。同期，海納醫藥母公司擁有人應占/期內利潤及全面收入總額分別為5,976.7萬元、7,301.5萬元、5,329.5萬元、2,208.4萬元。

2023-2024年及2025年上半年，海納醫藥的營業收入增速分別為54.74%、3.65%、-16.97%；同期，海納醫藥母公司的擁有人應占/期內利潤及全面收入總額增速分別為22.17%、-27.01%、-25.82%。

不難看出，2024年，海納醫藥營收增速放緩，凈利潤負增長。到了2025年上半年，海納醫藥的營收及凈利潤雙雙負增長。

此外，2025年11月2日招股書顯示，2022-2024年及2025年1-6月，CRO業務收入分別占海納醫藥當期營業收入的63.4%、67.3%、85.9%、74.3%。

可見，報告期內，海納醫藥的超六成收入來源于CRO業務。

對于CRO市場，海納醫藥曾表示，相關政策拉動市場快速增長。

據2024年1月5日創業板招股書，2019年12月起，MAH制度正式實施，實現了藥品上市許可證和生產許可證的分離，拉動了仿制藥研發行業的第二次快速增長。

根據2024年1月5日創業板招股書援引自數據，國內仿制藥CRO行業2022年市場規模達104億元，2018年到2022年復合增長率為7.9%；預期2023-2027年，國內仿制藥CRO行業市場將會保持14.4%左右的增長態勢，并在2027年市場規模達到213億元。

此次申報，據2025年11月2日招股書，海納醫藥稱，藥物技術轉讓的市場規模方面，2023年前后，政府連續出臺三項政策，強化MAH問責制和委托制造管理。盡管監管審查的加強導致2024年市場出現收縮，但隨著市場監管機制的完善，預計行業將迎來持續健康的反彈。

然而，海納醫藥的同行表示，近年來，同行的業績因MAH等政策原因出現下滑。

1.2 同行陽光諾和稱政策引導醫藥產業由仿制為主向創新為主轉型，MAH等影響下陽光諾和2025年前三季度歸母凈利潤下滑

據2024年1月5日創業板招股書，海納醫藥此番上市選取的同行業可比公司包括杭州百誠醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“百誠醫藥”）、北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（以下簡稱“陽光諾和”）、博濟醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“博濟醫藥”）。

據陽光諾和2025年半年報，早期國內醫藥市場主要以仿制藥為主，創新藥研發動力不足，CRO市場需求度相對較低。近年來，國家層面出臺的系列政策促進國內創新藥研發，推動醫藥產業實現由仿制為主向自主創新為主的升級轉變，創新藥服務需求快速增加，帶動國內領先的CRO企業快速發展。

換言之，陽光諾和稱，國家政策推動醫藥產業向自主創新升級轉變，創新藥服務需求快速增加，并帶動國內CRO企業快速發展。

此外，陽光諾和2025年前三季度的業績或受到MAH制度的影響。

據陽光諾和2025年三季度報，2025年1-9月，陽光諾和實現營業收入8.56億元，同比增長-6.65%；其中，2025年7-9月實現營業收入2.65億元，同比增長-24.97%。

2025年1-9月，陽光諾和實現歸母凈利潤1.63億元，同比增長-21.38%；其中，2025年7-9月實現歸母凈利潤0.33億元，同比增長-43.41%。

對于歸母凈利潤的變化情況，陽光諾和表示，主要系其仿制藥業務受集采、MAH制度等政策影響，營業收入下降、成本率上升以及新增股權激勵費用所致。

可見，創業板申報期間，海納醫藥披露稱，MAH制度的實施拉動仿制藥CRO市場的快速增長。而到了2025年，同行陽光諾和表示，國家政策推動醫藥產業向自主創新升級轉變，創新藥服務需求快速增加，并帶動國內CRO企業快速發展。且受MAH制度等影響，陽光諾和2025年三季度的歸母凈利潤下滑。

再來關注CRO整體市場情況。

1.3 協會公開信息指出，2024年的CRO訂單單筆價格較三年前大約縮水約三分之一

據醫藥創新促進會于2025年11月4日發布的內容，從管線數量來看，2024年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺披露的數據顯示，全年臨床試驗數量達4,861項，同比增長15.57%。

但CRO訂單價格縮水，目前CRO訂單單筆價格較三年前大約縮水三分之一左右。

值得一提的是，海納醫藥的新增CRO項目數量減少。

1.4 2024年新增CRO項目數量減少三成，2025年1-9月同行歸母凈利潤均現負增長

據2025年11月2日招股書，2022-2024年及2025年1-6月，海納醫藥在各期內取得的CRO新項目數目分別為117個、132個、88個、41個。

經測算，2023-2024年，海納醫藥取得CRO新項目數目的增幅分別為12.82%、-33.33%。

并且前述提及，2023-2024年，海納醫藥的營業收入增速分別為54.74%、3.65%，母公司擁有人應占/期內利潤及全面收入總額增速分別為22.17%、-27.01%。

對于2025年上半年的收入下滑，海納醫藥表示，其主要由于CRO服務所得收入減少，而CRO服務所得收入減少乃主要由于處于后期階段的項目比例較高，而該階段后續里程碑對收入的貢獻相對較低，以及獲得的新項目數量減少。

也即是說，2024年，海納醫藥或“增收不增利”。且2025年上半年，海納醫藥的營收下滑，原因包括CRO服務所得收入減少，獲得的新項目數量減少。

反觀同行。據上述可比公司的定期報告，2024年及2025年1-9月，百誠醫藥的營收同比增長率分別為-21.18%、-29.33%，同期歸母凈利潤同比增長率分別為-119.39%、-96.68%。

2024年及2025年1-9月，博濟醫藥的營收同比增長率分別為33.5%、5.06%，同期歸母凈利潤同比增長率分別為18.23%、-49.36%。

2024年及2025年1-9月，陽光諾和的營收同比增長率分別為15.7%、-6.65%，同期歸母凈利潤同比增長率分別為-3.98%、-21.38%。

可見，2025年1-9月，海納醫藥的三家可比公司歸母凈利潤均現負增長。

即是說，近年來，政策或引導醫藥產業由仿制為主向創新為主轉型，在MAH等影響下，陽光諾和2025年前三季度歸母凈利潤下滑。且2024年，國內CRO訂單價格比三年前約下降三分之一左右，同年海納醫藥新增CRO項目數量減少，并導致CRO服務收入下滑。

且到了2025年1-9月，三家同行業可比公司的歸母凈利潤同比均出現下降。而海納醫藥方面，2024年營收增速放緩，凈利潤負增長，2025年上半年其業績雙雙負增長。

二、轉讓制劑項目中曾過半的原料藥系外購，改良型新藥研發進度或現疑云

近年來，CXO企業為滿足市場需求并取得競爭優勢，紛紛通過拓展業務或收購等形式構建一體化產業服務鏈。

而海納醫藥方面，2020-2022年及2023年上半年累計轉讓制劑項目中超七成原料藥系外購。值得一提的是，海納醫藥還曾表示聚焦于改良型新藥研發，關于其改良型新藥的研發進度或值得關注。

2.1 原料藥處于制藥產業鏈核心環節，2020-2022年及2023年上半年累計轉讓制劑項目中外購原料藥占比超七成

據海納醫藥出具日為2023年10月25日的首輪問詢回復（以下簡稱“2023年10月25日首輪問詢回復”），海納醫藥自主研發成果轉化項目中，制劑類項目數量大于原料藥項目數量。對此，深交所要求海納醫藥說明其中原因，并說明二者在原理、技術、成本、周期方面的差異情況，前者研發是否需要更高的門檻。

對此，海納醫藥表示，原料藥是制劑研發的基本物料，但二者的研究內容重點有所不同。原料藥側重于合成工藝研究和晶型/粒徑研究，制劑側重于處方篩選和工藝開發，側重于不同的藥學學科。原料藥和制劑的應用關系，決定了制劑數量大于原料藥數量。制劑和原料藥開發不存在研發門檻孰高孰低之分。

值得一提的是，官方信息曾指出原料藥對于制藥企業的重要性。

據湖南省工業和信息化廳于2023年12月21日發布的援引信息，原料藥是制劑中的有效成分，處于制藥產業鏈的核心環節。掌握了原料藥技術，就能掌握制藥企業的“命脈”。穩供穩價的重要前提，是原料藥能夠自供自給。

在此背景下，關注海納醫藥獲批的原料藥與制劑數量的比例。

據2023年10月25日首輪問詢回復，截至2023年9月3日，海納醫藥獲批的原料藥數量為4項，獲批的化藥制劑數量為36項，二者比例（原料藥/化藥制劑）為11.11%。

而同期，國內原料藥獲批數量為12,093項，化藥制劑獲批數量為97,783項，二者比例為12.37%。

換言之，截至2023年9月3日，海納醫藥的獲批原料藥與獲批制劑之比例，低于同期國內平均水平。

此外，海納醫藥累計轉讓制劑項目中，外購原料藥占比超七成。

據2024年1月5日創業板招股書，海納醫藥申報創業板時稱其具備業態創新特征，可提供涵蓋藥學研究、工藝驗證、臨床研究、生物檢測、注冊申報、受托生產等各個環節的一體化服務。

此外，2023年10月25日首輪問詢回復顯示，2020-2022年及2023年1-6月，海納醫藥累計轉讓制劑項目41項，涉及原料藥53項（部分制劑含多個原料藥）。其中，原料藥來源為外部購買的39項，占比73.58%；原料藥來源為海納醫藥自行研發的14項，占比26.42%。

可見，2020-2022年及2023年1-6月,在自稱具備提供一體化服務能力背后，海納醫藥的累計轉讓制劑項目中，原料藥來源為外部購買的占比超過七成。

值得一提的是，與海納醫藥同期申報上市的企業亦稱具備一體化服務能力。

據山東**醫藥股份有限公司（以下簡稱“**醫藥”）出具日為2023年12月27日的首輪問詢回復（以下簡稱“**醫藥2023年12月27日首輪問詢回復”），此番上市，**醫藥選擇海納醫藥作為同行業可比公司之一。

據**醫藥簽署日為2025年9月12日的招股說明書（以下簡稱“**醫藥2025年9月12日招股書”），**醫藥具備“原料藥+制劑”的一體化平臺。**醫藥的原料藥業務模式方面，其在提供制劑研發服務的過程中，往往會采用自主生產的原料藥進行關聯申報，并在產品獲批上市后向客戶銷售該原料藥。

此外，據**醫藥出具日為2023年12月27日的補充法律意見書（以下簡稱“**醫藥2023年12月27日補充法律意見書”），**醫藥原料藥業務，是其研發成果轉化業務的重要支撐，大力發展原料藥及CMO業務是**醫藥未來整體業務成長的關鍵因素。

可見，同樣自稱具備一體化服務能力的同行**醫藥，或具備原料藥及制劑的一體化平臺，并在提供制劑研發服務過程中采用自主生產的原料藥進行關聯申報。

需要注意的是，**醫藥的原料藥項目占比或高于海納醫藥。

2.2 一體化服務趨勢含原料藥生產，獲批原料藥與化學制劑比值或曾低于同行**醫藥

據2023年10月25日首輪問詢回復，具備“全產業鏈的一站式服務”能力是奠定CXO企業市場競爭地位的基礎，提供“CRO+CDMO”一體化服務已成為CXO企業的發展趨勢。CMO的臨床前研究環節中，包括原料藥、中間體委托生產。

即是說，CXO企業的一體化服務趨勢中，或涵蓋原料藥生產環節。

在此背景下，據**醫藥2023年12月27日首輪問詢回復，2015年至2023年7月31日，**醫藥獲得原料藥批件25項，制劑批件66項。同期，海納醫藥累計獲批的原料藥數量為4項，獲批的化藥制劑數量為36項。

經測算，2015年至2023年7月31日，**醫藥原料藥批件與制劑批件的比例為37.88%，海納醫藥原料藥批件與制劑批件的比例為11.11%，該比例與前述海納醫藥2023年10月25日首輪問詢回復披露的一致。

可見，海納醫藥申報創業板期間，與海納醫藥同期申報的企業**醫藥在申報期內累計獲批原料藥與獲批制劑的比值，或曾高于海納醫藥。

觀此次上市，據海納醫藥2025年11月2日招股書，截至最后實際可行日期，海納醫藥作為自研藥品技術轉化與CXO業務公司，共有72項獲批項目。

由此看來，海納醫藥自稱提供全流程一體化服務背后，2020-2022年及2023年上半年累計對外轉讓制劑項目中，超七成的原料藥系外購。并且，2015年至2023年7月31日，海納醫藥獲批的原料藥數量與制劑數量的比值，或曾低于同行**醫藥。

另一方面，海納醫藥自稱聚焦于改良型新藥。

2.3 回溯官網曾披露2018年改良型新藥報產，截至2025年11月2日8項改良型新藥或未獲批

據2023年10月25日首輪問詢回復，海納醫藥表示其聚焦于高端仿制藥及改良型新藥研發。深交所要求海納醫藥說明，改良型新藥、高端仿制藥的具體項目情況及占已完成項目數量比重，市場占有率等情況。

對此，海納醫藥表示，截至出具日2023年10月25日，海納醫藥在研的8項改良型新藥，仍處于研發階段，海納醫藥暫無已獲批上市，或正在CDE審評審批的改良型新藥項目。

關于海納醫藥改良型新藥的研發進度或值得關注。

據archive回溯海納醫藥官網于2022年1月29日的網頁信息，“發展歷程”顯示，海納醫藥于2018年改良型創新藥報產。

需要說明的是， 據2025年11月2日招股書，改良型新藥的開發時間約為5年。

在此情形下，關注海納醫藥創業板申報期間披露的8項改良型新藥的研發進程。

據2024年1月5日創業板招股書，根據《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，化學藥品2類，系指境內外均未上市的改良型新藥。截至2024年1月5日，海納藥業的主要在研項目中，化藥2類的項目共有8項，分別為HN210221、HN210222、HN2302064、HN220276、HN220277、HN220278、HN220279、注射用右蘭索拉唑。

據2025年11月2日招股書，截至港股招股書披露的最后實際可行日2025年11月2日，海納醫藥主要商業化藥物及候選藥物中，HN210221、HN210222、HN2302064、HN220276、HN220277、HN220278、HN220279的狀態，分別為小試階段、中試階段、中試階段、PK/PD試驗、PK/PD試驗、審評審批中、審評審批中。即該7項改良新藥截至2025年11月2日尚未獲得注冊批準。

而關于另外1項改良型新藥注射用右蘭索拉唑，2023年10月25日首輪問詢回復顯示，注射用右蘭索拉唑系自主研發制劑項目中的已轉讓項目之一，客戶系福州泰達藥業有限公司（以下簡稱“泰達藥業”）。

據國家藥品監督管理局數據，截至查詢日2026年1月28日，通過藥品名關鍵詞“右蘭索拉唑”搜索，查詢到的結果共有2個關于“注射用右蘭索拉唑”的注冊信息。

具體來看，盛禾（中國）生物制藥有限公司（以下簡稱“盛禾制藥”）生產的“注射用右蘭索拉唑”，上市持有人系南京博德生物制藥有限公司（以下簡稱“博德生物”），批準時間為2022年11月30日。江蘇奧賽康藥業有限公司(以下簡稱“奧賽康”)生產的“注射用右蘭索拉唑”，上市持有人也系奧賽康，批準時間為2024年1月9日。

且據市場監督管理局數據，截至查詢日2026年1月28日，盛禾制藥、博德生物、奧賽康不是海納醫藥的子公司，也不是泰達藥業的子公司。

換言之，根據藥監局披露的注冊備案信息，截至查詢日2026年1月28日，海納醫藥的“注射用右蘭索拉唑”項目或尚未獲批。進一步而言，截至港股招股書披露的最后實際可行日2025年11月2日，海納醫藥上述8項在研改良型新藥或未獲批。

也就是說，海納醫藥自稱具備一體化服務能力背后，2020-2022年及2023年上半年累計轉讓制劑項目中，超七成的原料藥系外購。并且海納醫藥獲批的原料藥數量與制劑數量的比值，或曾低于同行**醫藥。

此外，archive回溯海納醫藥官網于2022年1月29日的網頁信息，“發展歷程”顯示，海納醫藥于2018年改良型創新藥報產。而海納醫藥申報創業板披露的8項改良型新藥，截至港股招股書披露的最后實際可行日2025年11月2日或均未獲批。倘若海納醫藥2018年提交改良型新藥報產，那么時隔多年，海納醫藥改良型新藥的研發進度或令人不解，有待監管核查。

三、結語

此番上市，海納醫藥2025年上半年營收及凈利潤雙雙下滑，且拉長時間線來看，其2024年凈利潤也負增長。而2025年1-9月，海納醫藥的可比公司歸母凈利潤也負增長。且同行陽光諾和表示，政策引導醫藥產業由仿制為主向創新為主轉型，MAH等影響下陽光諾和2025年前三季度歸母凈利潤下滑。在此背景下， 2024年，CRO市場訂單價格下滑，海納醫藥同期新增CRO項目數量同比減少約三成。

另一方面，原料藥生產成為制藥產業鏈的核心環節。而在前次申報中，截至2023年9月海納醫藥制劑項目數量少于原料藥項目遭到問詢。此外，海納醫藥還表示其聚焦于改良型新藥研發，且通過回溯海納醫藥官網，其曾披露2018年改良型新藥報產，截至港股招股書披露的最后實際可行日2025年11月2日其改良型新藥或未獲批。