大批中成藥將退出市場，一場遲到多年的告別？

藥品說明書上“尚不明確”四個字，即將成為中國醫(yī)藥史上被淘汰的術語，一場迫使整個行業(yè)面對科學、透明標準的監(jiān)管風暴，正在席卷五千余家中藥企業(yè)。

距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進入最后窗口期。這一被業(yè)內稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

這意味著，國內現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰，一場由監(jiān)管驅動的中藥產業(yè)深度出清正式進入攻堅階段。此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

全國多地的藥品監(jiān)管部門已提前行動，2025年全年發(fā)布了多批中成藥說明書修訂公告，從活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸到小活絡制劑，一批批常用藥品被要求補充核心安全信息。

這場變革的倒計時已開始，每一家藥企的研發(fā)實驗室里，燈光比以往更加明亮。中藥現(xiàn)代化不是對傳統(tǒng)的背叛，而是對千年智慧的最高尊重，用科學語言翻譯古老智慧，讓每一劑藥方都能坦然面對現(xiàn)代醫(yī)學的審視。

政策倒逼

監(jiān)管部門對中成藥說明書的管理并非突如其來。實際上，2023年7月1日起施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》已經(jīng)為行業(yè)預留了三年的過渡期。

根據(jù)規(guī)定，從2026年7月1日起，若中藥說明書禁忌、不良反應、注意事項任何一項標注為“尚不明確”，將不予再注冊。

寧夏、云南等多地藥監(jiān)局已發(fā)布通告，要求各藥品上市許可持有人按要求盡快完善中藥品種說明書相關內容。這場變革的核心目標是徹底終結中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代，倒逼藥企補齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

行業(yè)真相

中國食品藥品監(jiān)管雜志研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率分別僅為20.64%、30.1%和1.07%。

大量品種長期依靠“模糊表述”，完成上市后的市場流通。這種“模糊免責”模式源于歷史遺留問題。許多中成藥憑借“經(jīng)驗方”就能上市，甚至有些披著中成藥的外衣，實際摻雜西藥蒙混過關。

隨著再注冊大考臨近，這種模式已徹底失去生存空間。

成本考驗

面對監(jiān)管新規(guī)，中成藥企業(yè)正經(jīng)歷冰火兩重天的分化。據(jù)業(yè)內人士測算，一款年銷售額2000萬元的傳統(tǒng)中成藥，補齊安全數(shù)據(jù)，至少需要3年2000萬元的投入。

這包括毒理試驗、真實世界研究、藥物警戒數(shù)據(jù)庫搭建等多個環(huán)節(jié)，還不包括人力和時間成本。

如此高昂的成本，對于中小藥企而言，幾乎意味著清空利潤。而頭部企業(yè)具備充足的資金和研發(fā)能力，進行系統(tǒng)整改。2025年前三季度數(shù)據(jù)顯示，中藥行業(yè)前50家企業(yè)營收差距顯著，頭部企業(yè)白云山營收達616.06億元，而尾部企業(yè)營收僅6億元左右。

企業(yè)應對

面對生死大考，不同規(guī)模的中藥企業(yè)選擇了不同策略。云南白藥、同仁堂、華潤三九等行業(yè)龍頭已啟動產品線精簡計劃，主動注銷無臨床價值、無數(shù)據(jù)支撐的“僵尸批文”。

這些企業(yè)將資源集中于10-20個核心大品種的真實世界研究，同時擴編注冊團隊，專項推進說明書修訂和再注冊申請工作。

大量中小企業(yè)則陷入兩難境地，要么放棄低壁壘批文退出市場，要么將批文掛網(wǎng)轉讓。一位中藥行業(yè)分析師預測：“頭部企業(yè)能守住70%以上的核心品種，而中腰部企業(yè)兩年內或流失一半批文，尾部小企業(yè)則大概率被全面出清。”

監(jiān)管延伸

此次中成藥監(jiān)管改革并非孤立事件，而是全產業(yè)鏈系統(tǒng)性升級的一部分。今年3月1日，《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》將正式施行，進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求。

與此同時，監(jiān)管層通過“說明書+價格”的雙重管控，形成對低質中成藥的全鏈條規(guī)范。全國已有近20個地區(qū)，發(fā)布中成藥價格規(guī)范通知，推行“紅黃綠燈”分級管理。

上海、天津、甘肅等省市，錨定同種藥品最低日治療費用，超出10倍價格的品種將被直接暫停掛網(wǎng)。

未來中藥

這場行業(yè)大洗牌背后，是中藥產業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質量優(yōu)先”轉型的必然選擇。國務院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關于提升中藥質量促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。

未來中成藥市場將呈現(xiàn)三大趨勢：

• 準入門檻大幅提高，無安全性數(shù)據(jù)的品種將徹底失去市場；
• 支付機制高度選擇，醫(yī)保和商保僅為有臨床價值的產品買單；
• 競爭格局加速集中，研發(fā)力、質量力、品牌力將成為企業(yè)的核心壁壘。

那些真正有效、安全、負責任的中成藥，會在這次出清中活下來,甚至活得更好。而那些靠"尚不明確"混日子的批文，該退出就退出,沒什么值得同情的。

今年7月1日，不是中藥的末日,是中國藥品監(jiān)管文明的一次補課。

這堂課，遲到了很多年。