上海六院國家骨科醫學中心牽頭制定《鈣磷基生物陶瓷的臨床應用規范》團體標準

2025年12月，由中國國際科技促進會批準，上海市第六人民醫院國家骨科醫學中心范存義教授牽頭，聯合上海貝奧路生物材料有限公司等全國20余家頂尖院企共同起草的《鈣磷基生物陶瓷的臨床應用規范》（T/CI 1364-2025）團體標準正式發布并實施。該標準由我院國家骨科醫學中心學科帶頭人范存義教授發起，依托上海骨科新材料與修復再生工程技術研究中心等產學研平臺，嚴格遵循GB/T 1.1-2020等國家標準制定準則，歷經立項論證、多輪起草會議、廣泛公開征求意見、專家評審等完備流程，并充分吸納多方反饋意見，以確保各項標準要求都有據可依。該標準是國內首個系統性規范鈣磷基生物陶瓷臨床應用的技術文件，填補了我國骨缺損修復領域長期存在的“應用指南”空白，標志著我國骨缺損臨床治療向標準化、規范化邁出的重要一步，有望為鈣磷基生物陶瓷的臨床應用提供標準范式。

我國每年由于創傷、腫瘤、感染等骨病造成的骨缺損患者達600余萬，其中2/3需進行重建治療，而且伴隨人口老齡化，骨折發病率與日俱增，導致臨床植骨需求不斷攀升。鈣磷基生物陶瓷（如HA、β-TCP及其雙相陶瓷）作為天然骨的主要無機成分，因其優異的生物相容性、骨傳導性等，已成為人工骨材料的絕對主力，占據35%以上的骨材料市場份額。然而，生物陶瓷產品在生產、檢測上雖有嚴格要求，但在臨床實踐中如何用、何時用、用多少及如何組合應用等方面，始終缺乏統一、明確的應用規范。尤其在感染、腫瘤等復雜病理環境或大段骨缺損等場景下，應用不當易導致療效不佳、并發癥增多，給社會造成沉重的經濟負擔。本標準圍繞這一關鍵科學問題，首次系統提出了從診斷評估、適應證把控、植骨方法、并發癥處理到療效評估的全流程臨床規范，旨在提升生物陶瓷的臨床療效，為骨科專病損傷修復提供更加精準的治療方案。

作為制定該標準的牽頭方，范存義教授團隊歷經20余年的研究與轉化，在科技部重點研發計劃（2項）、國自然杰青/優青/重點項目（2項）等支持下，獲國家發明專利授權近40項、國際專利授權3項、實用新型專利授權10余項，相關成果載入國家標準、指南和專家共識3項，寫入國內外教科書和專著8部，并以第一完成人獲2020年國家科技進步二等獎，2022年上海市技術發明一等獎等。課題組領銜制定醫療器械行業標準4項，獲國家三類醫療器械注冊證2張，形成552個型號產品，被列入國家重點新產品3項，相關產品市場占有率超20%。

《鈣磷基生物陶瓷的臨床應用規范》團體標準的發布與實施，是上海六院國家骨科醫學中心推動骨科治療標準化與規范化發展的又一重要成果，將為臨床醫生提供規范化的操作指導，實現縮短治療周期、提高臨床療效、節約治療成本，最終有效提升我國臨床骨修復的整體水平，為廣大骨缺損患者謀求福祉，助力“健康中國2030”建設！

來源：上海市第六人民醫院

聲明：本文內容及圖片均為轉載內容，如涉及版權問題請相關權利人及時與我們聯系，我們會立即處理配合采取保護措施，以保障雙方利益。

為什么要投稿？是為了記錄自己的醫學之路！是為了與更多的骨科同道交流分享！是為了讓更多的人看到而受益！讓傳播知識成為一種習慣，是“玖玖骨科”讓你投稿的理由！