最新！4款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新通道

2026年1月16日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第2號），有4款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

1. 產(chǎn)品名稱：骨盆骨折手術(shù)計(jì)劃軟件
申請人：北京羅森博特科技有限公司

北京羅森博特科技有限公司成立于2017年，是一家專注于骨科手術(shù)機(jī)器人與術(shù)中智能規(guī)劃系統(tǒng)的原始創(chuàng)新研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司以復(fù)雜骨盆骨折等高難度創(chuàng)傷骨科手術(shù)為核心突破點(diǎn)，開發(fā)出包括羅森萬相?智能化骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在內(nèi)的多款數(shù)字化醫(yī)工融合產(chǎn)品。該系統(tǒng)通過人工智能規(guī)劃、術(shù)中實(shí)時(shí)3D導(dǎo)航和自動(dòng)復(fù)位等技術(shù)輔助臨床手術(shù)，大幅提升手術(shù)精準(zhǔn)度和效率。公司已獲得多項(xiàng)榮譽(yù)，如北京市專精特新“小巨人”企業(yè)，并完成多輪融資，支持產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)化。目前，其機(jī)器人已在全國多家醫(yī)院應(yīng)用，完成數(shù)百例手術(shù)，并推動(dòng)技術(shù)向國際市場擴(kuò)展。

2. 產(chǎn)品名稱：磁共振影像增強(qiáng)器
申請人：清超卓影（北京）醫(yī)療科技有限公司

清超卓影（北京）醫(yī)療科技有限公司成立于2023年1月，是一家專注于超材料在醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域研發(fā)與應(yīng)用的高科技企業(yè)。公司聚焦磁共振成像（MRI）技術(shù)創(chuàng)新，其“磁共振影像增強(qiáng)器”通過超材料提升圖像分辨率和信噪比，進(jìn)一步改善圖像細(xì)節(jié)，尤其適用于小器官或早期病變的診斷。該產(chǎn)品基于清華大學(xué)周濟(jì)院士的成果轉(zhuǎn)化，已完成數(shù)千萬元天使輪融資，并參與多項(xiàng)醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目。公司旨在推動(dòng)MRI向更高分辨率和敏感度發(fā)展，提升臨床診斷精準(zhǔn)度，并已有多款超材料產(chǎn)品進(jìn)入市場。

3. 產(chǎn)品名稱：脫細(xì)胞陰道組織修復(fù)材料
申請人：獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司成立于2019年，是一家國家級高新技術(shù)企業(yè)，專注于基于生物材料的再生修復(fù)醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)。公司致力于女性健康和神經(jīng)損傷修復(fù)等領(lǐng)域，其“脫細(xì)胞陰道組織修復(fù)材料”采用脫細(xì)胞技術(shù)處理的天然組織，具有良好生物相容性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，可用于陰道修復(fù)手術(shù)，提供無免疫排斥的生物降解方案。公司同時(shí)開發(fā)神經(jīng)再生膠原支架等產(chǎn)品，承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目，并完成膠原基質(zhì)生物膜原材料主文檔登記，推動(dòng)脊髓損傷等領(lǐng)域的創(chuàng)新治療。

4. 產(chǎn)品名稱：全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)定位設(shè)備
申請人：北京醫(yī)邁科技有限公司

北京醫(yī)邁科技有限公司成立于2016年，是一家專注于骨科手術(shù)設(shè)備的創(chuàng)新型企業(yè)，尤其在關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域積累豐富技術(shù)。公司以“讓醫(yī)生更便捷，讓患者更健康”為理念，其“全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)定位設(shè)備”結(jié)合精準(zhǔn)定位技術(shù)和智能導(dǎo)航系統(tǒng)，提供術(shù)中實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)反饋，幫助外科醫(yī)生準(zhǔn)確放置假體，減少誤差，提高手術(shù)成功率和患者康復(fù)速度。該設(shè)備已獲北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械公示，體現(xiàn)其在臨床應(yīng)用中的價(jià)值。公司致力于新型醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，推動(dòng)數(shù)字化醫(yī)療解決方案。

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