第六批高值醫用耗材集采開標，涉藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類12種醫用耗材，國產崛起

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藍鯨新聞1月14日訊（記者 屠俊）據國家醫保局官微信息顯示，1月13日，第六批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購（以下簡稱"集采"）在天津開標產生中選結果。本次集采納入藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類12種醫用耗材，共有227家企業的496個產品投標，202家企業的440個產品中選。醫療機構需求量大的主流企業積極中選，產品供應豐富多元。

藥物涂層球囊通過擴張血管并釋放藥物改善血管狹窄問題，根據血管部位可分為冠脈球囊和外周血管球囊，本次將其納入集采，與前期已集采的心臟支架和外周血管支架有效協同。藥物涂層球囊32家企業的42個產品投標并全部中選，在減輕群眾費用負擔的基礎上，實現了與臨床使用的較高匹配度。

沙利文研究數據顯示，藥物涂層球囊首次在中國獲批用于心內疾病的治療后，使用量從2016年的7500個大幅增長至2021年的29.0萬個，預計2025年市場規模將進一步攀升至100.0萬個。同時，該類產品市場規模也持續上漲中，2021年已大幅增長至20.1億元，預計2030年市場規模將進一步攀升59.33億元。

此前，國內藥物涂層球囊市場主要由遼寧垠藝生物、貝朗、樂普醫療三家企業主導。據沙利文分析數據，2021年這三家的市場份額分別為41.5%、27.1%和10.4%。

值得注意的是，此次集采，根據此前公布的需求量來看，藥物涂層球囊類醫用耗材類別中，冠狀動脈藥物涂層球囊年度需求量達61.48萬個，外周血管類（含動靜脈瘺透析通路、膝上部位、膝下部位）合計需求超7.53萬個；泌尿介入類中，輸尿管介入導絲單一品類年度需求達137.24萬個，泌尿取石網籃需求達28.47萬個。

而根據1月7日，國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購各品種各企業醫療機構年度需求量匯總表來看，冠狀動脈藥物涂層球囊需求量匯總表中，18家企業獲得報量，國產占據主導地位：本土企業遼寧垠藝生物為11.3萬個，需求第一，樂普醫療第二，為9.7萬個；申淇醫療第三，為8.7萬個。外資企業貝朗需求量第四，為6.4萬個。

有業內人士指出，冠狀動脈藥物涂層球囊年度需求量達61.48萬個，標志著心血管介入治療中，藥物球囊正在成為治療冠狀動脈疾病的重要選擇；而此次帶量采購也會改變整體市場格局，總體來說近年來國產廠商也在該品類強勢崛起。

據藥智醫械數據顯示，我國已上市50余款藥物涂層球囊類產品，從該類產品的首次注冊趨勢來看，基本處于上升狀態，2024年是近幾年的最高峰值。隨著本土研發實力的增強，該類產品中，國產占比已達到74.51%，進口僅25.49%。

值得一提的是，2020年起，國內各省份及聯盟組織陸續啟動藥物涂層球囊帶量采購工作，且后續省份普遍在此框架下開展接續采購。藥物涂層球囊納入集采之前，其價格普遍居高不下，多輪集采洗禮之下，該類耗材的價格已得到釋放，逐步從"萬元時代"邁入"千元時代"。

泌尿介入類耗材方面，國家醫保局官微信息顯示，泌尿介入類耗材用于腎結石、輸尿管結石患者取石手術，不同手術方案使用不同類型的耗材，涉及產品復雜，此前是集采"空白區"。泌尿介入類耗材有195家企業的454個產品投標，170家企業的398個產品中選。此外，具有特殊功能的藥物刻痕球囊、測壓軟鏡導管等生產企業均中選，能夠有效滿足臨床特殊場景使用需求。

本次集采貫徹落實黨中央、國務院關于優化集采政策的部署要求，體現"穩臨床、保質量、反內卷、防圍標"原則。一是分組競爭保障臨床使用延續性。明確每類產品根據醫療機構需求量大小、是否能供應全國分組競價，確保臨床認可度高、供應能力強的產品中選，穩定臨床使用。二是充分考慮特殊產品功能差異。適應耗材領域"微創新"較多的特點，針對存在一定功能創新的差異化產品，基于臨床價值形成比價系數，合理體現價格差異，豐富臨床使用。三是優化中選規則，旗幟鮮明"反內卷"。不簡單選取最低價計算價差，當最低價過低時，以入圍均價的65%作為價差控制基準。本次集采20個競爭組中，有8個組觸發該規則，對于防范個別企業報價偏低整體拉低同組產品價格發揮了重要作用。