明星減肥藥，專利到期

自問世以來，司美格魯肽憑借卓越的降糖與減重療效重塑全球代謝疾病治療格局，并在2025年成功超越K藥（帕博利珠單抗），加冕全球“藥王”寶座。然而，巔峰之下暗藏危機。

近日，加拿大衛(wèi)生部表示，已經(jīng)收到包括山德士在內(nèi)的9份司美格魯肽仿制藥申請。在加拿大，司美格魯肽專利已于2026年1月4日到期。

除了加拿大外，司美格魯肽在中國市場的專利保護也將于2026年到期。

全球減肥藥市場規(guī)模超千億美元，隨著司美格魯肽專利保護陸續(xù)到期，一場前所未有的市場爭奪戰(zhàn)正在醞釀中。

01

仿制藥巨頭扎堆搶灘

司美格魯肽的專利失守，率先在加拿大拉開序幕。

2025年6月，美國遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺Hims&Hers Health明確宣布，將在2026年初進軍加拿大市場，推出司美格魯肽仿制藥搶占先機，這一決定是基于一個關(guān)鍵時間點，諾和諾德司美格魯肽在加拿大的專利于2026年1月正式到期。

根據(jù)公開信息，司美格魯肽在加拿大受到多重專利保護。首先是數(shù)據(jù)獨占權(quán)，這一保護自2018年生效，并于2026年1月到期。另外，諾和諾德曾為司美格魯肽申請了補充保護證書（CSP）并獲得加拿大批準(zhǔn)，原定于2026年3月生效并維持到2028年3月，但實際上因為諾和諾德在2018年繳納年費后，2019年未能如期支付維持專利有效費用，導(dǎo)致該項專利實際上已于2020年失效。

如今專利到期的節(jié)點已至，立即吸引了全球仿制藥企的目光。加拿大衛(wèi)生部近期公開表示，已收到包括山德士加拿大（Sandoz Canada）、奧貝泰克（Apotex）、梯瓦加拿大（Teva Canada）等在內(nèi)的9份司美格魯肽仿制藥申請，全球仿制藥巨頭的搶灘攻勢已然成型。

在這場搶灘戰(zhàn)中，從諾華剝離的仿制藥巨頭山德士表現(xiàn)尤為突出。山德士已于2025年6月初向加拿大衛(wèi)生部提交了司美格魯肽仿制藥的審批申請，并明確表示將在數(shù)據(jù)獨占期結(jié)束后，全力推進仿制藥上市。山德士首席執(zhí)行官Richard Saynor公開表示，盡管仿制版司美格魯肽（涵蓋減重與糖尿病適應(yīng)癥）的最終定價尚未敲定，但有望較原研藥降價60%-70%。這一降幅將大幅降低患者的治療成本，也將直接沖擊諾和諾德的市場份額。

印度仿制藥企Dr Reddy's Laboratories也計劃于2026年在包括加拿大在內(nèi)的87個國家推出Wegovy（司美格魯肽減重適應(yīng)癥商品名）的仿制版本。

據(jù)市場研究公司Grand View Research數(shù)據(jù)，2024年加拿大司美格魯肽市場規(guī)模達11.8億美元，預(yù)期到2035年將增長至40.3億美元。仿制藥的涌入無疑將加速這一市場的擴容，同時推動價格體系下行。

面對洶涌的仿制藥攻勢，諾和諾德也已啟動應(yīng)對預(yù)案。2025年12月22日，加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)了諾和諾德提交的兩款新藥Plosbrio和Poviztra。這兩款分別用于治療糖尿病和減重的藥物，與原版Ozempic和Wegovy在制劑配方及藥理作用上未發(fā)生變化，僅在商品名和包裝上有所區(qū)別。

受制于加拿大的藥品定價機制，諾和諾德無法直接下調(diào)原研藥價格以應(yīng)對仿制藥沖擊，推出更名降價版本無疑是繞開這一限制、維持市場競爭力的有效策略。

此外，據(jù)悉，加拿大已有超百萬患者正在使用這兩款藥物，針對部分無醫(yī)保覆蓋的患者，諾和諾德明確表示會提供經(jīng)濟補貼與費用減免支持。

然而，仿制藥的正式上市仍需時間。仿制藥審批流程復(fù)雜的原因在于，司美格魯肽原研藥通過生物合成工藝制成，而仿制藥采用的是化學(xué)合成手段。司美格魯肽仿制藥屬于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的合成藥物，雖與原研藥具備藥學(xué)等效性，但二者間的差異仍可能影響藥品的安全性與有效性。因此，仿制藥廠商必須證明，相較于原研藥，其產(chǎn)品在安全性、有效性與質(zhì)量可控性上均無顯著差異。

業(yè)內(nèi)預(yù)測，在加拿大，司美格魯肽仿制藥的獲批時間大概率要等到2026年春末夏初。

02

本土藥企密集布局

2025年12月31日，諾和諾德官方發(fā)布消息，中國最高人民法院就諾和諾德司美格魯肽核心化合物專利無效行政糾紛案作出終審判決，確認(rèn)相關(guān)專利有效。諾和諾德全球總裁兼CEO杜麥克強調(diào)，這一結(jié)果充分體現(xiàn)了中國對醫(yī)藥創(chuàng)新的堅定支持，對司美格魯肽意義重大。

在中國，盡管專利訴訟以諾和諾德勝訴告終，但司美格魯肽在中國專利到期的大限并未改變，將于2026年3月到期，還有90天的時間，國內(nèi)仿制藥企的布局早已如火如荼。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已受理至少10款國產(chǎn)司美格魯肽的上市申請，其中，九源基因于最早于2024年1月提交了上市申請，用于成人2型糖尿病，有望成為首批獲批的國產(chǎn)仿制藥之一。緊隨其后，麗珠集團、齊魯制藥、華東醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、石藥集團、正大天晴等至少10家企業(yè)的上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。此外，華潤雙鶴、翰宇藥業(yè)等企業(yè)的約10款產(chǎn)品仍處于III期臨床階段，本土企業(yè)的“圍剿之勢”已然形成。

從申報適應(yīng)癥來看，國產(chǎn)司美格魯肽的首發(fā)適應(yīng)癥多集中于2型糖尿病，這與中國龐大的糖尿病患者群體密切相關(guān)。數(shù)據(jù)顯示，中國2型糖尿病患者人數(shù)已超過1.4億，降糖藥物市場規(guī)模非常廣闊，司美格魯肽作為長效降糖藥物，市場需求巨大。同時，部分企業(yè)也在布局肥胖、心血管疾病等拓展適應(yīng)癥，以搶占更廣闊的市場空間。

2026年專利到期后，國產(chǎn)司美格魯肽將迎來集中上市潮，市場將快速邁入紅海階段，企業(yè)盈利難度將增加。一旦獲批企業(yè)達到一定數(shù)量，該品種進入國家集采將成為大概率事件，屆時藥價將進一步下行，不僅會擠壓企業(yè)利潤空間，還將對其他GLP-1類藥物形成價格壓力，徹底激活降糖藥物市場的競爭格局。

面對即將到來的專利懸崖與市場競爭，諾和諾德已提前采取行動。2025年12月，諾和諾德罕見地將司美格魯肽減重版“諾和盈”價格腰斬47%，一方面應(yīng)對禮來替爾泊肽的競爭，另一方面提前布局，抵御國產(chǎn)仿制藥的沖擊。與此同時，諾和諾德還在積極拓展司美格魯肽的新適應(yīng)癥，如降低心血管風(fēng)險等，試圖通過適應(yīng)癥擴容延長產(chǎn)品生命周期。

03

全球價格戰(zhàn)打響

司美格魯肽的市場爭奪戰(zhàn)，已率先在價格領(lǐng)域全面爆發(fā)。即便是在專利要到2032年才到期的美國核心市場，競爭壓力也已迫使諾和諾德主動發(fā)起價格戰(zhàn)，試圖通過低價鞏固市場份額，以及對抗禮來的競爭攻勢。

2025年11月，諾和諾德宣布重大調(diào)價，將司美格魯肽兩款核心產(chǎn)品Wegovy（減重）和Ozempic（降糖）對美國自費患者的月價降至349美元，同時在2026年3月31日前推出限時優(yōu)惠，每劑僅需199美元。這一價格較此前499美元的自費價降幅達30%，降價力度顯著。

更值得關(guān)注的是支付端的深層變革。同月，白宮與禮來、諾和諾德達成藥品控價協(xié)議，兩家企業(yè)承諾大幅降低GLP-1類減肥藥物價格，作為回報，兩家企業(yè)將獲得為期三年的關(guān)稅豁免，免受特朗普政府?dāng)M對藥物進口征收的關(guān)稅影響。根據(jù)協(xié)議，諾和諾德與禮來將以每月245美元的低價向聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）和醫(yī)療補助計劃（Medicaid）供應(yīng)GLP-1類減肥藥物，2026年4月起，Medicare參保者的月自付額可低至50美元，藥物可及性大幅提升。

在中國，價格戰(zhàn)更為直接激烈，多款GLP-1類藥物價格持續(xù)下探。

2025年醫(yī)保目錄調(diào)整后，禮來替爾泊肽成功納入醫(yī)保乙類目錄，2026年1月1日起執(zhí)行新價，較此前降幅超70%，其中2.5mg至10mg規(guī)格的單支費用降至81元至234元。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥如瑪仕度肽在電商渠道的價格也出現(xiàn)明顯下滑。瑪仕度肽2mg/支、4mg/支、6mg/支三種規(guī)格（均為2支裝）上市初定價分別為630元、1071元和1460元/盒，目前美團售價已降至400元、770元和1010元，京東平臺進一步下探至400元、721元和960元（上述電商平臺價格，均為作者近期查詢所得）。

司美格魯肽原研藥在電商平臺的價格也在下探，降糖版“諾和泰”最低劑量規(guī)格（1.34mg/ml×1.5ml）最低成交價已降至400元/支左右，減重版“諾和盈”更是下探至357元/支，較一年前的市場主流價格近乎腰斬。

業(yè)內(nèi)分析指出，這種降價并非短期促銷行為，而是企業(yè)應(yīng)對未來仿制藥競爭、提前構(gòu)筑價格壁壘的戰(zhàn)略布局——通過主動降價鎖定患者群體，壓縮仿制藥的利潤空間，為后續(xù)市場競爭搶占先機。

面對專利到期與價格競爭的雙重壓力，頭部藥企已開始布局下一代創(chuàng)新產(chǎn)品，尋求新的增長曲線。禮來正在全力研發(fā)三靶點GLP-1新藥retatrutide以及口服小分子GLP-1藥物，試圖通過技術(shù)迭代鞏固優(yōu)勢；輝瑞則以百億美元高價收購Metsera，獲得其超長效GLP-1制劑，快速切入賽道。

值得注意的是，GLP-1藥物市場的增長潛力依然巨大，尤其是中國市場，當(dāng)前GLP-1藥物滲透率較低，隨著價格下降與可及性提升，未來仍有廣闊的增長空間。

對患者而言，價格戰(zhàn)帶來的最直接利好便是藥品可及性的提升。隨著專利到期與仿制藥入市，GLP-1類藥物價格將進一步下行，更多患者將能夠負(fù)擔(dān)得起這些“減肥神藥”。

04

結(jié)語

司美格魯肽的“藥王”光環(huán)或許會因市場份額被分割而有所減弱，但GLP-1賽道的故事遠(yuǎn)未結(jié)束，反而進入了更宏大的新篇章。它正從一個明星單品的神話，演變?yōu)橐粋€涵蓋創(chuàng)新迭代（下一代藥物）、市場準(zhǔn)入（仿制藥與集采）、支付改革（醫(yī)保談判與定價）、以及全球供應(yīng)鏈競爭的復(fù)合型敘事。

未來，在這一片混戰(zhàn)與機遇并存的新戰(zhàn)場上，那些能夠快速適應(yīng)價格下行環(huán)境、持續(xù)進行真正創(chuàng)新、并高效滿足龐大患者需求的企業(yè)，才能立于不敗之地。

藥王的黃昏，或許正是行業(yè)新黎明的前奏。

參考資料：

1、藥智數(shù)據(jù)

2.https://mp.weixin.qq.com/s/4qq5N8nxLGI__0xi5SfcXg

3.https://www.barchart.com/story/news/36920725/novo-nordisk-considers-competing-with-generics-through-renamed-lower-price-ozempic

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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