海外注冊(cè)新動(dòng)態(tài)：北京同仁堂三款中成藥成功獲加方許可

北京同仁堂股份有限公司最新信息顯示，其分支機(jī)構(gòu)同仁堂制藥廠的參苓白術(shù)散獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)并取得《產(chǎn)品許可證（三類）》，加拿大注冊(cè)工作已完成。與此同時(shí)，按公司今年以來(lái)披露內(nèi)容，蘇合香丸、麻仁潤(rùn)腸丸和參苓白術(shù)散已先后在加拿大拿到同類許可，釋放出同仁堂持續(xù)推進(jìn)北美合規(guī)準(zhǔn)入與產(chǎn)品梯隊(duì)建設(shè)的信號(hào)。

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從時(shí)間線看，蘇合香丸于2025年5月獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)，公告同時(shí)披露截至當(dāng)時(shí)研發(fā)投入累計(jì)約305萬(wàn)元。麻仁潤(rùn)腸丸于2025年11月獲批，公告披露研發(fā)投入累計(jì)約370萬(wàn)元。參苓白術(shù)散于2025年12月獲批，公告披露研發(fā)投入累計(jì)約229萬(wàn)元。三次披露均提示：相關(guān)產(chǎn)品若擬在加拿大銷(xiāo)售，后續(xù)還需依據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)完成包括但不限于生產(chǎn)場(chǎng)地的加拿大生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證等行政審批事項(xiàng)，且境外銷(xiāo)售受政策環(huán)境、市場(chǎng)推廣、客戶認(rèn)可和競(jìng)爭(zhēng)等多因素影響。

加拿大對(duì)天然健康產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品許可管理。加拿大衛(wèi)生部的“Licensed Natural Health Products Database（LNHPD）”明確指出，獲得許可的產(chǎn)品已在推薦用法用量條件下被評(píng)估為安全、有效且質(zhì)量達(dá)標(biāo)，并可通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)簽上的8位NPN（Natural Product Number）進(jìn)行識(shí)別。在傳統(tǒng)中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)分級(jí)方面，加方亦發(fā)布了針對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥成分及組合的指導(dǎo)材料，提出特定風(fēng)險(xiǎn)特征或組合情形應(yīng)按Class III（對(duì)應(yīng)“三類”）提交申請(qǐng)。因此，“獲得《產(chǎn)品許可證（三類）》”的行業(yè)含義，既是合規(guī)準(zhǔn)入節(jié)點(diǎn)，也是質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理體系要與國(guó)際規(guī)則持續(xù)對(duì)接的起點(diǎn)。

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值得關(guān)注的是，同仁堂此次獲證的三款產(chǎn)品均屬于應(yīng)用基礎(chǔ)廣、市場(chǎng)認(rèn)知度高的傳統(tǒng)方藥體系代表。在相關(guān)報(bào)道中提及三款產(chǎn)品分別源自傳統(tǒng)醫(yī)籍方書(shū)體系，覆蓋芳香開(kāi)竅、潤(rùn)腸通便、健脾祛濕等方向。對(duì)企業(yè)而言，經(jīng)典品種“先獲證、再拓展”的路徑，有助于在海外先完成合規(guī)框架搭建，再根據(jù)市場(chǎng)反饋逐步豐富產(chǎn)品矩陣，同時(shí)也為后續(xù)更多品種的國(guó)際注冊(cè)積累文檔、研究與監(jiān)管溝通經(jīng)驗(yàn)。

把視角拉回四川市場(chǎng)，這類國(guó)際化動(dòng)作對(duì)區(qū)域醫(yī)藥消費(fèi)與服務(wù)生態(tài)同樣具有現(xiàn)實(shí)意義。四川居民對(duì)中醫(yī)藥養(yǎng)生、慢病管理的需求持續(xù)增長(zhǎng)，藥事服務(wù)與中醫(yī)診療的“可及性”是影響體驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)。在成都，北京同仁堂健康體系下的門(mén)店與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已形成一定規(guī)模：例如武侯區(qū)新光路門(mén)店開(kāi)業(yè)于2010年，經(jīng)營(yíng)面積近650平方米、經(jīng)營(yíng)品種超過(guò)5000種，并設(shè)有名中醫(yī)館等服務(wù)模塊；

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武侯區(qū)一環(huán)路西一段（高升橋）門(mén)店作為西南地區(qū)大型旗艦店之一，營(yíng)業(yè)面積近300平方米、經(jīng)營(yíng)品種近4000種，并設(shè)特色名老中醫(yī)館，開(kāi)展中醫(yī)內(nèi)、婦、兒科等診療項(xiàng)目。這類“產(chǎn)品供給+中醫(yī)服務(wù)”的一體化觸點(diǎn)，使消費(fèi)者在日常場(chǎng)景中更容易獲得用藥咨詢、辨證調(diào)養(yǎng)建議與健康管理指導(dǎo)，也為同仁堂在四川進(jìn)一步做深品牌口碑、推動(dòng)規(guī)范化服務(wù)提供了落點(diǎn)。

三款經(jīng)典中成藥連續(xù)獲得加拿大《產(chǎn)品許可證（三類）》，體現(xiàn)了同仁堂股份在海外注冊(cè)、研究投入與合規(guī)建設(shè)上的持續(xù)推進(jìn)。在國(guó)內(nèi)端，尤其像四川這樣中醫(yī)藥需求活躍、服務(wù)觸點(diǎn)豐富的地區(qū)，同仁堂通過(guò)門(mén)店體系與中醫(yī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)化專業(yè)覆蓋，推動(dòng)“質(zhì)量與規(guī)范”落到更可被用戶感知的日常體驗(yàn)中。隨著境外合規(guī)路徑逐漸清晰、境內(nèi)服務(wù)能力持續(xù)加固，北京同仁堂在傳承經(jīng)典、規(guī)范化運(yùn)營(yíng)與穩(wěn)步拓展國(guó)際市場(chǎng)的道路上，正在形成更具持續(xù)性的品牌與市場(chǎng)支撐。