亞輝龍：腦機協(xié)議遭監(jiān)管警示

易藥人

1月8日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（簡稱：亞輝龍）發(fā)布《關于上海證券交易所問詢函的回復公告》，針對亞輝龍與深圳腦機星鏈科技有限公司（簡稱“腦機星鏈”）簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》一事（內(nèi)容詳見：）答上交所問。

不久前，亞輝龍一紙公告稱，與深圳腦機星鏈科技有限公司（簡稱“腦機星鏈”）簽署了《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，腦機星鏈是一家以人工智能為核心驅(qū)動力，深耕非侵入式與侵入式雙技術路徑的企業(yè)，已開發(fā)腦電采集分析儀、腦機接口助眠儀等產(chǎn)品。

隨后，在上交所的追問下，亞輝龍發(fā)布補充公告解釋，“腦機星鏈目前在研產(chǎn)品的技術路線為非侵入式技術路徑，與馬斯克創(chuàng)建的腦機接口公司Neuralink在技術路線上存在本質(zhì)區(qū)別，目前尚無侵入式技術布局”，而且，“腦電采集分析儀等相關產(chǎn)品尚未進入注冊申報階段”。

基于此，上交所認為，當前“腦機接口”為市場熱點概念，但亞輝龍相關公告對合作方腦機星鏈技術路徑是否包含侵入式的表述前后不一致，也未就合作協(xié)同性、可行性以及后續(xù)合作不確定性等投資者關注的重點事項充分提示風險，信息披露不準確、不完整，因此對公司及公司董秘王鳴陽予以監(jiān)管警示。

上交所還就本次交易下發(fā)《問詢函》，亞輝龍回復全文見后文。

其中，關于雙方開展市場推廣的可行性，亞輝龍回復，在渠道層面公司的主要客戶是檢驗科和相關臨床科室，通過糖代謝、腦神經(jīng)、生殖方向的產(chǎn)品和學術推廣覆蓋的科室包括內(nèi)分泌科，神經(jīng)內(nèi)科，兒科，婦產(chǎn)科，生殖中心等等。腦機星鏈在嚴肅醫(yī)療領域，包括兒童孤獨癥、多動癥、腦卒中、肥胖干預等診療產(chǎn)品未來覆蓋的主要科室為兒科、神經(jīng)內(nèi)科、急救科、內(nèi)分泌科。雙方在嚴肅醫(yī)療領域的終端客戶具備高重疊性。

亞輝龍表示，公司基于原有在兒童領域的市場資源及專家資源積累，將為腦機星鏈在孤獨癥、多動癥方向產(chǎn)品提供市場協(xié)同，專家資源等賦能，雙方合作開展市場推廣具有可行性。其次，亞輝龍將圍繞腦機星鏈在阿爾茲海默癥、腦卒中、糖代謝產(chǎn)品提供研發(fā)、學術資源、市場資源支持。

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司關于上海證券交易所問詢函的回復公告：

• 重要內(nèi)容提示：

· 深圳腦機星鏈科技有限公司（以下簡稱“腦機星鏈”）在嚴肅醫(yī)療場景下與深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“亞輝龍”）擬合作的相關產(chǎn)品尚未取得醫(yī)療器械注冊證，預計最早拿證產(chǎn)品為迷走神經(jīng)刺激儀（暫定名，以最終獲批為準），能否獲證存在不確定性，如果獲批，預計公司最早產(chǎn)生收益的時間不早于2026年11月，且產(chǎn)品上市后的具體銷售情況還取決于市場環(huán)境等情況，公司相關市場銷售渠道資源轉化存在不確定性，本次合作對公司業(yè)務無重大影響。

· 公司與腦機星鏈擬合作研發(fā)的相關領域均為非侵入式技術路徑，目前尚處于在早期階段，相關項目預估研發(fā)投入3000萬元左右，公司具體投入金額尚需根據(jù)研發(fā)項目實際情況，結合公司自身需求以及未來與腦機星鏈的協(xié)商最終確定。相關項目開發(fā)周期較長，存在不確定性，雙方也尚未明確合作的具體安排。

· 腦機星鏈成立時間短，規(guī)模較小，推進后續(xù)研發(fā)需要擴大融資規(guī)模，公司短期內(nèi)不排除有股權投資、合資等合作安排，但預計投資金額較小，對公司不會有重大影響。

公司于2026年1月6日收到上海證券交易所科創(chuàng)板公司管理部下發(fā)的上證科創(chuàng)公函【2026】0001號《關于對深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司有關自愿信息披露事項的問詢函》（以下簡稱“《問詢函》”），公司就《問詢函》有關問題逐項進行認真核查落實，現(xiàn)將有關問題回復如下：

一、公告披露，腦機星鏈成立于2025年9月，注冊資本為500萬元，主營業(yè)務包括腦疾病綜合診斷、治療與康復。根據(jù)框架協(xié)議，雙方將合作開展市場推廣并進行銷售收入分成。

請公司補充披露：

（1）腦機星鏈主要技術路線、主要產(chǎn)品類型、應用領域、產(chǎn)品所處研發(fā)或商業(yè)化狀態(tài)，其自身是否具備推進后續(xù)研發(fā)或商業(yè)化的各類資源；

（2）結合公司主營業(yè)務，說明雙方產(chǎn)品在應用領域、客戶、渠道等方面的協(xié)同性，分析合作開展市場推廣的可行性；

（3）結合腦機星鏈產(chǎn)品研發(fā)進展，說明雙方未來簽署后續(xù)推廣協(xié)議的預計時間安排，雙方預計開展市場推廣和公司預計取得相關分成收益的最早時間。

一、問題回復

（一）腦機星鏈主要技術路線、主要產(chǎn)品類型、應用領域、產(chǎn)品所處研發(fā)或商業(yè)化狀態(tài)，其自身是否具備推進后續(xù)研發(fā)或商業(yè)化的各類資源

腦機星鏈主要以非侵入式腦機接口技術作為公司發(fā)展方向。現(xiàn)階段產(chǎn)品包括腦電采集分析儀、腦機接口助眠儀、腦機接口睡眠監(jiān)測儀、迷走神經(jīng)刺激儀、阿爾茨海默癥早期診斷、孤獨癥早期診斷、腦卒中早期診斷等產(chǎn)品，相關產(chǎn)品尚未進入注冊申報階段，其中，迷走神經(jīng)刺激儀處于二類醫(yī)療器械證書注冊檢準備階段。另外，在阿爾茨海默癥、孤獨癥、腦卒中診斷、糖代謝領域相關產(chǎn)品目前尚處于早期研發(fā)階段或臨床前階段。應用領域主要為腦神經(jīng)病癥的監(jiān)測、早期診斷與篩查及后續(xù)康復治療等方面。腦機星鏈在非嚴肅醫(yī)療產(chǎn)品方向具備市場銷售能力，目前已有訂單，但尚未形成收入，亦不屬于本次合作產(chǎn)品。

腦機星鏈成立于2025年9月，注冊資本為人民幣500萬元，成立時間較短，規(guī)模較小，現(xiàn)有員工主要為產(chǎn)品研發(fā)人員，目前推進后續(xù)的研發(fā)尚需要進一步融資擴大資本規(guī)模，與公司擬合作的相關產(chǎn)品市場推廣與銷售方面，腦機星鏈無系統(tǒng)性商業(yè)化能力。

（二）結合公司主營業(yè)務，說明雙方產(chǎn)品在應用領域、客戶、渠道等方面的協(xié)同性，分析合作開展市場推廣的可行性

亞輝龍成立于2008年，經(jīng)過17年深耕，現(xiàn)診斷產(chǎn)品和服務已經(jīng)覆蓋自免、生殖、糖代謝、肝病、心腦血管以及腎病七大特色領域。其中：

在本次合作相關領域，公司在糖代謝、腦神經(jīng)、生殖三大領域擁有超過30張醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品在全國覆蓋超過3000家醫(yī)院，包括瑞金醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等該領域全國頂尖三甲醫(yī)院的檢驗科和臨床科室。

糖代謝領域，公司和相關科研院所共同研發(fā)的胰島功能標化評估數(shù)智平臺已于2025年4月正式獲得軟件著作權，目前專利申報、注冊工作正在有序開展中，專利獲批后計劃走創(chuàng)新通道。預計明年有望獲得二類醫(yī)療器械注冊證。腦神經(jīng)領域，公司和相關科研院所合作開發(fā)的全球首創(chuàng)的sCD146項目在神經(jīng)免疫性脫髓鞘疾病領域已于2025年12月正式獲批二類醫(yī)療器械注冊證，該項目涉及的臨床中心包括宣武醫(yī)院、鄭大一附院、北大一附院等三甲醫(yī)院頂尖神經(jīng)科室。同時該項目在腦損傷等領域的臨床研發(fā)工作仍在進行中。除此以外，公司在神經(jīng)退行性疾病（如阿爾茲海默癥）等領域的在研產(chǎn)品9個，其中2個已進入注冊階段。在產(chǎn)學研合作方面，公司與香港中文大學（深圳）已合作成立神經(jīng)診療聯(lián)合實驗室，計劃在2026年1月19日揭牌。

生殖領域，特別是兒童性早熟方面，公司早在2023年和相關科研院所共同發(fā)起了針對兒童性早熟的全國多中心研究，納入的合作醫(yī)院超過30家，其中絕大多數(shù)是兒童醫(yī)院。

公司的主要客戶是醫(yī)院檢驗科以及臨床科室，全國整體覆蓋醫(yī)院數(shù)量超過6000家，其中三甲醫(yī)院覆蓋率超過70%。主要的銷售模式為經(jīng)銷，公司經(jīng)過十多年積累，構建了完善的分銷和學術推廣體系。根據(jù)公司年報及投資者交流信息披露，2021-2024年公司以化學發(fā)光為代表的自產(chǎn)產(chǎn)品銷售額復合增長率超過30%，整體增速顯著領先行業(yè)平均水平，也證明了公司在醫(yī)院端，特別是高端醫(yī)院的銷售渠道較為成熟，可以為和腦機星鏈的在研產(chǎn)品以及后續(xù)的合作提供渠道以及臨床學術資源保障。

在渠道層面，亞輝龍的主要客戶是檢驗科和相關臨床科室，通過糖代謝、腦神經(jīng)、生殖方向的產(chǎn)品和學術推廣覆蓋的科室包括內(nèi)分泌科，神經(jīng)內(nèi)科，兒科，婦產(chǎn)科，生殖中心等等。腦機星鏈在嚴肅醫(yī)療領域，包括兒童孤獨癥、多動癥、腦卒中、肥胖干預等診療產(chǎn)品未來覆蓋的主要科室為兒科、神經(jīng)內(nèi)科、急救科、內(nèi)分泌科。雙方在嚴肅醫(yī)療領域的終端客戶具備高重疊性。

在產(chǎn)品互補性層面，在腦卒中領域，公司的sCD146、血栓六項已經(jīng)獲證上市并且可用于門急診的相關診斷，和腦機星鏈對于缺血性/失血性腦卒中的及時診斷在機制上高度互補，有望共同對腦卒中患者進行快速診斷，縮短TAT時間。在神經(jīng)退行性疾病（如AD）領域，亞輝龍在研的p-Tau181/217、Aβ等項目和腦機星鏈腦機星鏈運用BCI算法深度解析腦電數(shù)據(jù)，在AD患者的早期篩查、確診上具備較強的協(xié)同效應。糖代謝領域，公司產(chǎn)品與腦機星鏈產(chǎn)品可以相互協(xié)同，通過鑒別診斷—神經(jīng)調(diào)控—吸收調(diào)整—代謝改善的鏈條，實現(xiàn)糖代謝領域協(xié)同。

亞輝龍基于原有在兒童領域的市場資源及專家資源積累，將為腦機星鏈在孤獨癥、多動癥方向產(chǎn)品提供市場協(xié)同，專家資源等賦能，雙方合作開展市場推廣具有可行性。其次，亞輝龍將圍繞腦機星鏈在阿爾茲海默癥、腦卒中、糖代謝產(chǎn)品提供研發(fā)、學術資源、市場資源支持。

（三）結合腦機星鏈產(chǎn)品研發(fā)進展，說明雙方未來簽署后續(xù)推廣協(xié)議的預計時間安排，雙方預計開展市場推廣和公司預計取得相關分成收益的最早時間

目前腦機星鏈與公司擬合作的相關產(chǎn)品尚未取得醫(yī)療器械注冊證，公司將結合腦機星鏈產(chǎn)品注冊進度及市場推廣策略的制定情況確定后續(xù)具體推廣協(xié)議時間安排，根據(jù)目前腦機星鏈產(chǎn)品的注冊情況，預計最早實現(xiàn)推廣合作的產(chǎn)品為睡眠方向的監(jiān)測、神經(jīng)調(diào)節(jié)類產(chǎn)品，其中研發(fā)進度較快的迷走神經(jīng)刺激儀（暫定名，以最終獲批為準），包括面向醫(yī)院的院線版本和家庭版本，目前處于準備提交注冊檢測階段，腦機星鏈目前已有開展試生產(chǎn)，預計在2026年9月前后拿到二類醫(yī)療器械注冊證，公司將在完成對迷走神經(jīng)刺激儀的市場評估后與腦機星鏈協(xié)商確定推廣協(xié)議的內(nèi)容，預計在2026年5月前后簽署推廣協(xié)議，并在拿到注冊證后啟動推廣活動，如果市場推廣效果良好，可以實現(xiàn)相應銷售及取得收益分成，預計最早取得分成時間不早于2026年11月。

二、公告披露，雙方將在兒科、腦神經(jīng)疾病和代謝等領域加強研發(fā)合作。請公司補充披露：

（1）公司在相關擬合作領域的在研項目名稱、研發(fā)進展以及預計用途；

（2）說明開展合作研發(fā)的具體領域、合作方式、公司預計投入金額，結合公司在研項目和雙方技術路線，分析雙方合作研發(fā)的可行性；

（3）補充雙方簽署具體研發(fā)協(xié)議的預計時間安排。

一、問題回復

（一）公司在相關擬合作領域的在研項目名稱、研發(fā)進展以及預計用途

公司目前在相關領域已立項在研的項目如下：

（二）說明開展合作研發(fā)的具體領域、合作方式、公司預計投入金額，結合公司在研項目和雙方技術路線，分析雙方合作研發(fā)的可行性

（三）補充雙方簽署具體研發(fā)協(xié)議的預計時間安排

目前尚無明確的時間安排，亞輝龍與腦機星鏈將在項目立項前落實具體研發(fā)協(xié)議簽署時間。

三、公告披露，公司可通過股權投資、合資等方式為腦機星鏈提供資金和業(yè)務支持。根據(jù)公司2025年三季報，公司2025年前三季度營業(yè)收入和凈利潤分別同比下滑7.69%和72%，賬面貨幣資金為4.65億元。

請公司補充披露：

（1）公司未來擬對腦機星鏈進行股權投資或資金支持的具體安排和形式；

（2）公司2025年前三季度業(yè)績大幅下滑的具體原因；

（3）結合公司業(yè)績和資金狀況，說明開展相關合作對公司現(xiàn)有主營業(yè)務的具體影響，分析開展相關合作的合理性。

一、問題回復

（一）公司未來擬對腦機星鏈進行股權投資或資金支持的具體安排和形式

公司擬未來對腦機星鏈進行投資或支持的形式為股權投資或合資的形式，最終將根據(jù)腦機星鏈最終確定的融資計劃確定，公司根據(jù)腦機星鏈的具體融資計劃及估值綜合考慮對腦機星鏈的投資規(guī)模將不超過人民幣1500萬元。

（二）公司2025年前三季度業(yè)績大幅下滑的具體原因

2025年1-9月，公司實現(xiàn)營業(yè)收入128,671.14萬元，較上年同期下降7.69%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6,042.09萬元，較上年同期下降72.36%，主要系受行業(yè)政策影響，短期國內(nèi)市場需求減少，國內(nèi)業(yè)務營業(yè)收入同比下降13.60%，以及公司持有的交易性金融資產(chǎn)（云康集團有限公司(02325.HK)的股票）公允價值變動虧損所致。排除非經(jīng)常性損益的影響后，2025年1-9月，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為10,089.82萬元，同比下降51.42%。

（三）結合公司業(yè)績和資金狀況，說明開展相關合作對公司現(xiàn)有主營業(yè)務的具體影響，分析開展相關合作的合理性

公司擬投資腦機星鏈金額為不超過人民幣1500萬元，投資金額占公司貨幣資金的比例較低，不會對公司正常經(jīng)營造成重大影響，同時相關研發(fā)及業(yè)務合作目前尚處于早期階段，中短期內(nèi)不會給公司帶來明顯業(yè)績改善或構成重大影響，從長期來看該合作有利完善公司業(yè)務布局。

四、交易數(shù)據(jù)顯示，1月6日公司股價收盤上漲6.52%，成交量較上一交易日增長299%。

請公司就本次簽訂框架協(xié)議事項進行內(nèi)幕信息知情人交易情況自查，并將自查結果對外披露，同時提交內(nèi)幕信息知情人名單備查。

一、問題回復

（一）請公司就本次簽訂框架協(xié)議事項進行內(nèi)幕信息知情人交易情況自查，并將自查結果對外披露，同時提交內(nèi)幕信息知情人名單備查

公司已對本次戰(zhàn)略合作的初步意向階段直至公司公告披露之日（即2025年12月29日至2026年1月6日）的內(nèi)幕信息知情人買賣公司股票的情況進行了自查。公司就本次事項編制了《內(nèi)幕信息知情人登記表》，內(nèi)幕信息知情人名單已隨附本《問詢函》回復報送上海證券交易所以供內(nèi)幕交易核查。

經(jīng)自查，自本次戰(zhàn)略合作的初步意向階段直至公司公告披露之日，有1名核查對象在自查期間賣出公司股票（公司總裁辦副主任姚蘭于2026年1月5日賣出公司股票200股），但其賣出公司股票的行為系發(fā)生在知悉本次戰(zhàn)略合作事項前。根據(jù)該核查對象書面說明并經(jīng)公司核查，該核查對象在自查期間買賣公司股票完全基于其本人對二級市場交易情況的自行獨立判斷及個人資金安排而進行的操作，與本次戰(zhàn)略事項的內(nèi)幕信息無關；其本人在買賣公司股票時，未獲知、亦未通過任何內(nèi)幕信息知情人獲知公司本次戰(zhàn)略合作的具體內(nèi)容、時點安排等相關信息，不存在利用內(nèi)幕信息進行交易的情形。除該名人員外，其余核查對象在自查期間不存在買賣公司股票的情形。

來源：上交所、21世紀經(jīng)濟報道