二類高頻/射頻電極使用提示風(fēng)險(xiǎn)，ube、內(nèi)鏡產(chǎn)品面臨大洗牌

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從2024年10月起，接國(guó)家相關(guān)部門通知，全國(guó)各地對(duì)區(qū)域內(nèi)醫(yī)院使用二類高頻/射頻用電極類產(chǎn)品進(jìn)行全面排查。不少地區(qū)超范圍使用骨科ube電極被叫停。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政司：

我司在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)：部分二類高頻/射頻用電極類產(chǎn)品被超范圍用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)過(guò)程中，存在電極斷°裂或脫落的情形。該類問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，甚至因遺留在患者體內(nèi)引發(fā)異物殘留，需通過(guò)二次手術(shù)取出，對(duì)患者安全構(gòu)成隱患。經(jīng)調(diào)查分析，上述風(fēng)險(xiǎn)主要與以下因素有關(guān)：

一是二類高頻/射頻用電極類產(chǎn)品批準(zhǔn)時(shí)核定的使用范圍并不包含內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)該類產(chǎn)品適用范圍了解不全面，超范圍將其使用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，導(dǎo)致電極斷裂風(fēng)險(xiǎn)增加；

二是臨床使用中存在操作不規(guī)范問(wèn)題，部分電極產(chǎn)品未與其配套的能量發(fā)生器（主機(jī)）匹配使用，造成產(chǎn)品參數(shù)不兼容，影響電極使用安全性；

三是手術(shù)過(guò)程中長(zhǎng)時(shí)間高頻次使用高頻/射頻用電極，加劇電極的耗損。

為切實(shí)保障患者安全，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)將相關(guān)情況轉(zhuǎn)你司。建議將上述風(fēng)險(xiǎn)提示臨床醫(yī)務(wù)人員予以關(guān)注。

一是充分關(guān)注二類高頻/射頻用電極類產(chǎn)品的適用范圍，避免超范圍使用；

二是在使用中重點(diǎn)關(guān)注電極斷裂、脫落的可能性，按照規(guī)范將電極與其相配套的能量發(fā)生器匹配使用；

三是在使用過(guò)程中進(jìn)行電極完整性檢 查，減少電極脫落遺留在患者體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。

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這份由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的官方風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)函，雖然直接面向衛(wèi)生系統(tǒng)，旨在提示臨床風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)和生產(chǎn)廠家而言，影響是深遠(yuǎn)且多方面的。

1. 合規(guī)門檻顯著提高：

· “適用范圍”成為紅線：文件明確了“超范圍使用”是違規(guī)行為，且直接與嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)掛鉤。這意味著過(guò)去行業(yè)內(nèi)可能存在的、模糊的或“默認(rèn)”的超范圍使用（如將本用于開(kāi)放手術(shù)的電極用于內(nèi)鏡下手術(shù)）被嚴(yán)格禁止。整個(gè)行業(yè)必須重新審視和嚴(yán)格遵守產(chǎn)品的注冊(cè)適用范圍。

（舉例：不同二類證適應(yīng)范圍的描述，不同地區(qū)新批二類證將直接明確是否內(nèi)鏡下使用，一證全覆蓋的現(xiàn)象可能將結(jié)束。）

2. 推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化與升級(jí)：

· 文件暴露了現(xiàn)有部分二類電極產(chǎn)品在耐用性、抗疲勞性上可能無(wú)法滿足內(nèi)窺鏡手術(shù)（如長(zhǎng)時(shí)間、高頻次、在狹小空間內(nèi)彎折操作）的要求。這將促使監(jiān)管部門和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織，未來(lái)可能對(duì)用于內(nèi)窺鏡手術(shù)的電極類產(chǎn)品制定更明確、更嚴(yán)格的專用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試要求（如抗彎折次數(shù)、連接可靠性等）。

3. 加速市場(chǎng)細(xì)分與產(chǎn)品分化：

· 風(fēng)險(xiǎn)提示將促使市場(chǎng)明確區(qū)分 “開(kāi)放手術(shù)用電極” 和 “內(nèi)窺鏡手術(shù)用電極” 。后者因其更苛刻的使用環(huán)境，可能需要更高的技術(shù)工藝和材料，其價(jià)值和定位將區(qū)別于普通電極，可能催生一個(gè)更專業(yè)的高端細(xì)分市場(chǎng)。

4. 強(qiáng)化“主機(jī)-耗材”匹配的強(qiáng)制要求：

· 文件強(qiáng)調(diào)了參數(shù)不兼容的風(fēng)險(xiǎn)。這將打擊“萬(wàn)能適配”或非原廠兼容耗材的市場(chǎng)空間，進(jìn)一步強(qiáng)化原廠配套體系的重要性。醫(yī)院為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，將更有動(dòng)力堅(jiān)持使用原廠認(rèn)證的電極與主機(jī)配對(duì)。

這份函件是監(jiān)管機(jī)構(gòu)從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警轉(zhuǎn)向明確規(guī)制的關(guān)鍵信號(hào)。涉及醫(yī)院多個(gè)使用內(nèi)鏡進(jìn)行手術(shù)的科室，它對(duì)行業(yè)和廠家的核心影響在于：

· 劃清界限：明確了“二類電極”不等于“萬(wàn)能電極”，適用范圍是法律和技術(shù)邊界。

· 導(dǎo)向明確：推動(dòng)行業(yè)從“通用型”產(chǎn)品思維，向 “專用型”、“高可靠性” 產(chǎn)品思維轉(zhuǎn)變。

· 責(zé)任共擔(dān)：強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)廠家不僅要保證產(chǎn)品質(zhì)量，還需確保產(chǎn)品被正確使用，負(fù)有教育和警示的延伸責(zé)任。

對(duì)于醫(yī)院要積極排查院內(nèi)產(chǎn)品是否超范圍使用？提醒經(jīng)銷商要密切關(guān)注庫(kù)存和廠家注冊(cè)證情況，不要有僥幸心理。如果風(fēng)險(xiǎn)提示函之后還在大量使用，萬(wàn)一競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)到省、市藥監(jiān)局，醫(yī)院、經(jīng)銷商都可能面臨處罰。

對(duì)于廠家而言，這既是合規(guī)挑戰(zhàn)，也是市場(chǎng)機(jī)遇。內(nèi)鏡手術(shù)電極將迎來(lái)行業(yè)大洗牌。合法合規(guī)注冊(cè)證企業(yè)抓緊宣傳，搶占先機(jī)。