藥品管理法實施條例再修訂 如何破解醫(yī)藥創(chuàng)新與監(jiān)管新課題？

21世紀經(jīng)濟報道記者 閆碩

據(jù)中國政府網(wǎng)信息，近日召開的國務院常務會議，審議通過《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》）。

會議指出，根據(jù)形勢變化及時修訂藥品管理監(jiān)督法律法規(guī)，對于保障人民群眾用藥安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展具有重要意義。要完善藥品研制和注冊制度，加快突破性治療藥物審評審批，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。要保持藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢，加強全鏈條全流程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊藥品領域違法違規(guī)行為。

《條例》是為實施《中華人民共和國藥品管理法》制定的行政法規(guī)，自2002年9月15日起施行，先后在2016年2月、2019年3月和2024年12月做過三次修訂。此次國務院常務會議審議通過的修訂草案，距其上一次修訂僅一年時間。

多位受訪專家向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，驅(qū)動修訂加速的核心因素是國家主動適配醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其是藥品研發(fā)領域的高速發(fā)展態(tài)勢。近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)，僅去年就有76個創(chuàng)新藥獲批上市，產(chǎn)業(yè)正加速從仿制向創(chuàng)新轉型。同時，此次修訂也契合“健康中國”戰(zhàn)略持續(xù)落地的需求。2026年是我國“十五五”規(guī)劃開局之年，也是推進“健康中國2030”戰(zhàn)略目標的關鍵之年，需要相關法律法規(guī)的持續(xù)優(yōu)化。

談及此次修訂，上海德禾翰通律師事務所律師張曉欣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，無論是藥品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，還是“健康中國”戰(zhàn)略的有序?qū)嵤枰诜煞ㄒ?guī)層面有所回應，以提供更加堅實的法治保障。從已有公開信息看，此次修訂核心原因應該是順應保障人民群眾用藥安全和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展的形勢變化。

近年來，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新持續(xù)加速。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2025年我國已批準上市的創(chuàng)新藥達76個，大幅超過2024年全年48個，創(chuàng)歷史新高；2025年我國創(chuàng)新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數(shù)量超過150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。

“在此背景下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟發(fā)展中的分量日益凸顯。作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要代表，其高質(zhì)量發(fā)展既是產(chǎn)業(yè)升級的必然方向，也是我國經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的應有之義。盡管現(xiàn)行監(jiān)管框架距上一次修訂僅一年時間，但已難以滿足當前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需求，比如細胞與基因治療、人工智能、前沿醫(yī)療器械等領域的研發(fā)與審評需求快速增長，舊有制度相對滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展節(jié)奏。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林指出。

金春林向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，這就要求我們兼顧兩大任務，一方面，通過制度更新釋放創(chuàng)新活力，適配前沿領域的發(fā)展節(jié)奏；另一方面，進一步筑牢藥品安全防線。當前，我國藥品市場規(guī)模持續(xù)擴容，網(wǎng)絡銷售等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，質(zhì)量安全風險點也隨之增多。為此，需通過全鏈條、全流程的監(jiān)管模式，將監(jiān)管的嚴格要求轉化為可執(zhí)行的硬制度，實現(xiàn)對各類風險的精準化、強有力管控。

張曉欣向記者指出，雖暫未看到修訂草案全文，但根據(jù)“完善制度”、“加快審評審批”、“激發(fā)創(chuàng)新活力”這幾個關鍵動作，可以推測在促進藥品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展上會有一些新的調(diào)整。比如：進一步壓縮藥品生產(chǎn)許可和注冊審批、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的時限。

“而從‘高壓態(tài)勢’、‘全鏈條監(jiān)管’、‘嚴厲打擊違法違規(guī)行為’這幾個關鍵表述，也可以推斷監(jiān)管部門將進一步夯實藥品生產(chǎn)和經(jīng)營責任。比如：打通藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全流程各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和監(jiān)管協(xié)同，增強與司法機關的聯(lián)動，提高違法違規(guī)成本?！睆垥孕姥a充道。

此次會議披露，要完善藥品研制和注冊制度，加快突破性治療藥物審評審批，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。那么，應該通過哪些配套制度實現(xiàn)審評效率與安全的平衡？

在金春林看來，此次提出的“完善藥品研制與注冊制度”，核心目標是構建一套基于風險、分類精準、全程服務的審評審批體系，在提升效率的同時，確保藥品安全性評價的科學性與嚴謹性。比如，針對創(chuàng)新藥研發(fā)與審批的聯(lián)動加速機制，對臨床急需的創(chuàng)新藥，實施提前介入、一企一策、全程指導。監(jiān)管部門從研發(fā)方案制定階段即介入把關，實現(xiàn)藥品質(zhì)量管控的前移，同時設立優(yōu)先審評審批通道，壓縮審批時限。

其次，要優(yōu)化和簡化常規(guī)審批流程。對于已上市藥品變更、通過仿制藥一致性評價后的生產(chǎn)場地變更等中低風險事項，進一步簡化辦理流程，提升效率；推行生產(chǎn)許可與注冊核查、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查并行模式，縮短審批周期。同時要加強安全優(yōu)化，基于對產(chǎn)品風險的全面評估，并強化委托生產(chǎn)、上市和變更等關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

再者，要構建權益保護與創(chuàng)新激勵體系。比如建立數(shù)據(jù)保護與市場獨占期制度，通過給予新藥一定期限的數(shù)據(jù)保護權或市場獨占權，保障企業(yè)的創(chuàng)新回報，從而激勵企業(yè)加大對高質(zhì)量、原創(chuàng)性創(chuàng)新研發(fā)的投入力度。

“此外，要健全高效的溝通與服務機制。建立全過程注冊溝通交流機制，例如在部分地區(qū)，針對重大注冊事項，藥品監(jiān)管部門需在10個工作日內(nèi)組織溝通交流。暢通的溝通渠道能夠有效減少企業(yè)因政策理解偏差導致的申報錯誤與資料缺陷，從根本上提升申報數(shù)據(jù)質(zhì)量與審評審批效率。”金春林補充道。

與此同時，會議指出，要保持藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢，加強全鏈條全流程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊藥品領域違法違規(guī)行為。那么保持高壓監(jiān)管態(tài)勢又需哪些配套保障？如何確保高壓態(tài)勢的長效性？

金春林認為，要持續(xù)保持藥品監(jiān)管的高壓態(tài)勢，關鍵在于讓監(jiān)管力量實現(xiàn)看得見、查得準、罰得痛、管得久，這離不開系統(tǒng)性的監(jiān)管能力建設與機制創(chuàng)新。因此，首先要強化監(jiān)管能力建設，推進專業(yè)化監(jiān)管隊伍的擴容與能力提升，確保能有效應對前沿技術帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

其次，要健全全鏈條風險防控機制。一方面實施精準靶向監(jiān)管，聚焦城鄉(xiāng)結合部、農(nóng)村地區(qū)、網(wǎng)絡銷售等重點區(qū)域和環(huán)節(jié)，以及集采中選藥品、特殊管理藥品等重點品種，提高監(jiān)督檢查頻次；另一方面建立風險線索快速響應機制，對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡輿情等各類風險線索，第一時間開展研判與處置，實現(xiàn)風險的早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。同時，持續(xù)加大對藥品領域違法行為的打擊力度，通過大幅提高違法成本，形成強有力的監(jiān)管震懾。

再次，要深化智慧監(jiān)管技術賦能。推進藥品生產(chǎn)全過程的信息化、數(shù)字化改造升級，尤其針對疫苗、血液制品等高風險產(chǎn)品，加快構建全生命周期可追溯管理體系。

此外，要完善社會共治保障體系。加快織密全方位、多層次的社會監(jiān)督網(wǎng)絡，持續(xù)加強藥品安全科普宣傳，及時公開監(jiān)管信息。

國家藥監(jiān)局表示，為切實做好《條例》的貫徹落實，將重點抓好以下幾項工作：一是嚴格監(jiān)督執(zhí)法，全力保障藥品高水平安全。二是持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，助力藥品研制創(chuàng)新。三是強化藥品監(jiān)管能力建設，不斷提升監(jiān)管效能。四是加強宣傳解讀和培訓指導，確保法規(guī)有效實施。五是加快完善配套制度，健全藥品監(jiān)管法規(guī)體系。

張曉欣指出，按照過往監(jiān)管經(jīng)驗，這些重點工作將會層層傳達和落實到地方各級藥品監(jiān)督管理部門，成為國家和地方藥品監(jiān)督管理工作的長期目標。

他進一步表示，從國家和地方監(jiān)管能力適配的角度看，實現(xiàn)長期工作目標仍然面臨一些挑戰(zhàn)。比如，各級監(jiān)管部門如何充實高素質(zhì)專業(yè)化人才隊伍，創(chuàng)新監(jiān)管方式，優(yōu)化監(jiān)管體系，強化覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，推進監(jiān)管科學研究，持續(xù)提升監(jiān)管能力，提高監(jiān)管實效和服務水平。各級監(jiān)管部門又該如何加大藥品研制創(chuàng)新的支持力度，持續(xù)提高藥品審評審批質(zhì)效，加快更多滿足人民群眾需求的好藥新藥上市，不斷增強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和市場競爭力。

行業(yè)監(jiān)管和企業(yè)合規(guī)往往是一體兩面的。在張曉欣看來，國家法律法規(guī)層面的具體條文非常重要，但從企業(yè)合規(guī)的角度，更加希望監(jiān)管部門能夠提供明確、細致的幫助和指導，以便可拆解、可執(zhí)行、可評價的企業(yè)政策、標準、流程、操作指引等內(nèi)部規(guī)章制度的出臺和完善。但目前，監(jiān)管部門尚未根據(jù)《條例》確定重點制度內(nèi)容，還需統(tǒng)籌做好配套制度文件和技術指導原則的修訂工作；尚未細化具體的管理要求。這會從企業(yè)外部形成一種無形的制約，使得企業(yè)合規(guī)培訓工作變得無的放矢，無法發(fā)揮企業(yè)合規(guī)培訓賦能企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的效果。

談及未來政策優(yōu)化方向，張曉欣指出，從行業(yè)監(jiān)督管理部門的角度，平衡創(chuàng)新激勵與保障民生，監(jiān)管效能與企業(yè)負擔的復雜關系，是對監(jiān)管藝術的不懈追求。

就如何平衡而言，一是要給老百姓吃定心丸。具體來看，就是讓老百姓切切實實感受創(chuàng)新藥、特效藥等藥品能找得到、用得起，能保生命、保健康；同時，也要讓老百姓真真實實得看到藥品行業(yè)存在違法違規(guī)行為的機構和個人得到了應有的懲處，沒有人敢逾越藥品安全的底線。

二是要實實在在給藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)減負。比如，不同層級的監(jiān)管部門能從所在區(qū)域的監(jiān)管實情和企業(yè)實際出發(fā)，圍繞《條例》的制定背景、改革舉措、監(jiān)管要求、法律責任等規(guī)定，針對不同類型企業(yè)開展內(nèi)容豐富、形式多樣的宣傳和培訓工作，幫助企業(yè)管理者和合規(guī)部門深刻理解和準確把握《條例》新規(guī)定、新要求。同時，盡快統(tǒng)籌做好配套制度文件和技術指導原則的修訂工作，細化具體管理要求，為企業(yè)盡快完成外規(guī)內(nèi)化奠定良好的基礎。

未來，隨著各項舉措的細化落實，將為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更強動力，同時為人民群眾的用藥安全筑起更堅實的法治屏障。