官方發文！醫療器械利好來了

官方發文

創新醫療器械獲全鏈條支持

近日（12月25日），山東省人民政府發布了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

《實施意見》分別從強化醫藥創新策源、優化臨床試驗生態、深化審評審批改革、促進臨床推廣使用、推動產業國際化發展等5個方面提出了29條具體舉措，覆蓋了藥械研發、審批、進院、支付等全鏈條。

↓上下滑動查看各當面重要舉措↓

強化醫藥創新策源

圍繞高端醫療器械在內的前沿方向，通過省級科技計劃對具有重大原始創新和突破性技術攻關的項目給予鼓勵和支持；對符合條件的創新藥物和高端醫療器械給予研發補助支持。

優化臨床試驗生態

將臨床試驗條件和能力納入三級醫院等級評審；推動人工智能技術在臨床試驗中的應用；為創新藥械項目提供臨床試驗啟動前的指導服務。

深化審評審批改革

深入開展醫療器械“春雨行動”，將人工智能輔助診療設備、腦機接口、高端醫學影像裝備、手術機器人、生物醫用材料作為重點支持領域。

促進臨床推廣使用

對國家醫保談判創新醫療器械，對符合規定的，15個工作日內完成審核并掛網。將符合條件的創新醫用耗材納入醫保支付范圍；鼓勵醫療機構結合臨床需求采購使用納入醫保支付范圍的創新藥和醫療器械。

推動產業國際化發展

鼓勵企業從境外引進處于臨床試驗或上市批準階段的創新藥械產品在山東進行產業化生產。成功引進重大創新品種的企業可優先納入省級醫藥產業創新項目庫，并在產品掛網采購等方面提供全鏈條加速服務。

政策東風頻吹

創新醫療器械迎來黃金發展期

其實，山東省此次出臺的《若干措施》，是對國家層面政策的積極響應和具體落實。

今年1月，國務院辦公廳印發了《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，為深化藥品醫療器械監管改革繪制了全面藍圖、作出了系統部署。

隨后除了山東省外，安徽省、上海市、河北省、河南省、浙江省、福建省等地均紛紛采取行動，因地制宜的推出了相關舉措。

這些政策的密集出臺，不僅加速了創新醫療器械的上市進程，也為經銷商帶來了前所未有的發展機遇。數據顯示，2025年上半年國產創新醫療器械審批數量同比增長47%，行業呈現出爆發式增長的態勢。

對于經銷商而言，此時引入創新產品，不僅順應了行業發展的趨勢，更意味著擁有了更高的利潤空間、更強的市場競爭力，以及與醫療機構建立長期合作關系的機會。

破界·領航

創新醫療器械的指南針

然而，面對市面上琳瑯滿目的醫療器械創新產品，經銷商如何辨別真偽，找到真正具有市場潛力的優質產品？《破界·領航：全球視野下的中國醫械創新白皮書》應運而生，為迷茫中的經銷商提供了清晰的指引。

本書不僅提供了全球及國內近400款的創新產品的全景盤點，還深入剖析了醫療器械16大賽道72+產品標桿案例，為經銷商提供了全面而深入的市場洞察。

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賽道案例拆解

聚焦熱門賽道剖析，精準鎖定高潛力領域

白皮書聚焦心血管介入、手術機器人、醫學影像、腫瘤消融、骨科、內窺鏡、新型醫用材料等16個高增長熱門賽道，精選創新產品，由點到面的詳細闡述市場現狀、技術趨勢和競爭格局，幫助經銷商精準把握市場脈搏。

以當下最為火爆的手術機器人為例，白皮書不僅介紹了當前市場上主流的產品，還深入分析了各品牌的技術特點、臨床應用效果和市場策略。通過對比分析，經銷商可以清晰地看到不同產品的優勢和劣勢，從而做出更明智的選擇。

創新白皮書內頁展示

產品全景

去偽存真，發掘真正價值

在"偽創新"產品橫行的市場環境下，白皮書的產品全景盤點功能顯得尤為重要。

它不僅列出了全球75款和國內315款創新醫療器械產品，還從政策支持、市場前景、核心技術、臨床應用、競爭格局、廠家實力等多個維度進行了全方位評估。打破信息壁壘、減少信息不對稱，幫助醫療器械經銷商，深度且全面地了解目前市面上的創新醫療器械產品。

例如，在心血管介入領域，白皮書詳細比較了不同品牌的心臟支架產品，包括它們的材料、設計、臨床效果和價格以及廠家的產線信息等，為經銷商提供了客觀全面的參考。

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白皮書部分目錄頁展示

趨勢前瞻

錨定未來十年發展航向，搶占市場戰略高地

白皮書不僅立足當下展開市場剖析，更以全球視野，從產業發展、臨床應用、多學科融合、國產崛起及前沿研究等多維度，深度解析了創新醫療器械未來十年五大發展趨勢，例如人工智能、大數據、3D打印等新興技術在醫療器械領域的應用前景，以及人口老齡化、慢性病增加等社會因素對市場需求的影響。

同時，白皮書還特別剖析了六大熱門細分賽道，對人工智能醫療、微創介入、再生醫學、數字療法、智能康復、醫療機器人等領域逐一解讀，為經銷商指明細分市場機遇，幫助經銷商既立足當下，又謀劃長遠。

政策盤點

縱覽全國扶持政策，精準把握行業風向

創新醫療器械支持政策，從頂層設計來說，代表著國家對發展創新醫療器械的支持態度，同樣也影響了上至衛健委、醫保局，下至各級醫院對于創新醫療的支持力度。從落地推行來看，創新醫療器械DRG除外支付，進院綠色通道等影響著進院。

創新白皮書深度分析了近三年國家及全國各省對創新醫療器械的支持政策，從頂層設計、資金支持到市場準入全部涵蓋，幫助醫療器械經銷商搶先洞悉政策風向。

全面掌握國家及各省創新醫療器械支持政策，就掌握了行業發展的風向標，以及產品進院推廣的關鍵秘鑰。

在這個創新驅動的新時代，只有那些能夠準確把握政策方向、洞察市場趨勢、精準選擇產品的經銷商，才能在激烈的競爭中立于不敗之地。

創新，已經不再是錦上添花的裝飾，而是經銷商的必修課和生存技能。讓我們以《破界·領航》為指南，在創新的浪潮中揚帆起航，搶占先機，開啟醫械經銷新紀元！

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