助力“健康中國(guó)”建設(shè) 70年來首個(gè)全新機(jī)制抗精神病藥在華獲批

精神衛(wèi)生事業(yè)是健康中國(guó)建設(shè)的重要基石。當(dāng)前，我國(guó)精神衛(wèi)生服務(wù)需求持續(xù)增長(zhǎng)，疾病譜系不斷演變，對(duì)安全有效、作用機(jī)制創(chuàng)新的治療手段提出了更為迫切的要求。近期，抗精神病藥物研發(fā)取得重大進(jìn)展，12月23日，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企再鼎醫(yī)藥有限公司宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其呫諾美林曲司氯銨（凱捷樂）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療成人精神分裂癥。

這款產(chǎn)品是70余年來首個(gè)獲批的具有全新作用機(jī)制的精神分裂癥療法。與目前主要靶向多巴胺或5-羥色胺受體的抗精神病藥物不同，呫諾美林曲司氯銨是一種口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合，其中呫諾美林可激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)中與這些疾病相關(guān)腦區(qū)的毒蕈堿受體，曲司氯銨則不易穿過血腦屏障，作用于外周，可減輕外周膽堿能激活所帶來的不良反應(yīng)。

精神分裂癥是一種慢性且常導(dǎo)致殘疾的精神疾病，會(huì)影響患者的思考、感受和行為方式。精神分裂癥的核心癥狀包括陽性癥狀（如幻覺和妄想）、陰性癥狀（如動(dòng)機(jī)和愉悅感缺失以及社交退縮）和認(rèn)知癥狀（如記憶、注意力和決策方面的缺陷）。當(dāng)前中國(guó)盡管已有抗精神病療法，許多患者仍面臨癥狀改善不足及難以耐受的副作用問題。

國(guó)家衛(wèi)健委今年發(fā)布通知，將2025—2027 年確定為“精神衛(wèi)生服務(wù)年”，提出要加大精神專科醫(yī)院和綜合醫(yī)院精神科及中醫(yī)醫(yī)院精神相關(guān)科室建設(shè)力度。這一重要決策也充分彰顯了中國(guó)對(duì)推進(jìn)精神衛(wèi)生工作的高度重視與堅(jiān)定決心。

再鼎醫(yī)藥總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示：“我們很高興呫諾美林曲司氯銨膠囊獲得NMPA的批準(zhǔn)，這標(biāo)志著中國(guó)精神分裂癥治療迎來突破性進(jìn)展，中國(guó)約有800萬成人精神分裂癥患者，許多人持續(xù)受到癥狀或現(xiàn)有療法副作用的困擾。憑借廣泛的癥狀改善作用和獨(dú)特的安全性，呫諾美林曲司氯銨膠囊有望重新定義精神分裂癥的治療模式，我們期待盡快將這一變革性療法帶給患者。”

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長(zhǎng)、呫諾美林曲司氯銨中國(guó)Ⅲ期臨床研究的主要研究者王剛教授表示：“呫諾美林曲司氯銨是數(shù)十年來首款獲批用于治療精神分裂癥的全新作用機(jī)制藥物，在改善陽性癥狀、陰性癥狀和認(rèn)知癥狀方面均展現(xiàn)出有效性，同時(shí)避免了其他抗精神病藥物常見的諸多不良反應(yīng)，例如體重增加、高泌乳素血癥以及錐體外系癥狀等運(yùn)動(dòng)障礙，為患者提供了具有重要意義的新選擇。”

NMPA此次批準(zhǔn)呫諾美林曲司氯銨膠囊是基于在中國(guó)開展的Ⅰ期藥代動(dòng)力學(xué)研究、中國(guó)的Ⅲ期臨床研究（ZL-2701-001）以及三項(xiàng)全球EMERGENT臨床研究的數(shù)據(jù)支持。

今年9月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)精神分裂癥防治指南（2025年版）》已將呫諾美林曲司氯銨膠囊作為創(chuàng)新療法納入，這是該款藥物全球首次被收錄于國(guó)家級(jí)指南。

關(guān)于精神分裂癥

精神分裂癥是一種慢性且經(jīng)常使人致殘的精神疾病，它會(huì)影響人們的思考、感受和行為方式。它包括陽性癥狀（如幻覺和妄想）、陰性癥狀（如動(dòng)機(jī)和愉悅感缺失以及社交退縮）和認(rèn)知癥狀（如記憶、注意力和決策方面的缺陷）三大核心癥狀，這些都會(huì)嚴(yán)重影響功能。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預(yù)期壽命縮短了10-20年。精神分裂癥在全球影響近2400萬人，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂癥患者在接受現(xiàn)有抗精神病藥物治療期間，仍然會(huì)面臨陰性癥狀和認(rèn)知癥狀療效有限，或出現(xiàn)體重增加、高泌乳素血癥以及被稱為錐體外系綜合征的運(yùn)動(dòng)障礙等副作用問題。由于這些問題，大約75%的患者在18個(gè)月內(nèi)停止服藥。治療中止后，可能會(huì)導(dǎo)致包括復(fù)發(fā)、住院和更長(zhǎng)的緩解時(shí)間等健康影響。

中國(guó)有約800萬精神分裂癥患者，但目前使用抗精神病藥物的治療方案僅能有效改善部分患者的癥狀。與全球患者一樣，大中華區(qū)也迫切需要更全面、更有效、更安全的治療方案來治療精神分裂癥患者。