浙江
統(tǒng)計每周藥品獲批、上市申請、臨床申請及審批情況（2025.12.13-2025.12.19）
注：周統(tǒng)計截止數(shù)據(jù)定為每周五，周六周日數(shù)據(jù)將統(tǒng)計入下周，依此類推。
本周的審評堪稱慘案，三天下發(fā)118條通知件，其中共13款產(chǎn)品，16家企業(yè)沖擊失敗，CDE大開殺戒了。
不止有沖擊首仿失敗的品種，改良產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平顆粒、布瑞哌唑口服混懸液未通過審評；吸入用乙酰半胱氨酸溶液、達格列凈片、乳果糖口服溶液這類已過評超二十家，技術早已不是秘密的品種也被發(fā)了通知件。
據(jù)統(tǒng)計，此次批量下發(fā)通知件品種大部分審評時間都不長，有的只經(jīng)過了兩三個月，存在自主撤回的可能。據(jù)同行稱，近期部分申報企業(yè)有收到要求，讓提供一些數(shù)據(jù)的說明，企業(yè)或為保險起見，選擇了撤回自查。
新藥方面倒是進度良好，百奧泰的1類眼科新藥維拉西塔單抗的上市申請獲得受理，這是百奧泰第2款報上市的1類新藥，海思科的1類新藥HSK39297片擬納入優(yōu)先審評。
17日，賽諾菲宣布，潛在同類最佳的第二代心肌肌球蛋白抑制劑阿夫凱泰在國內獲批上市。（正式批件暫未發(fā)布）
1、審批結論（含補充申請）
2、上市申請
3、臨床申請
4、臨床默示許可
數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥
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