阿爾沃、梯瓦攜手再生元，推Eylea 生物類似藥2026年美國(guó)上市

摘要：2025 年 12 月 19 日，阿爾沃生物科技（Alvotech）與梯瓦制藥（Teva）宣布，已與再生元（Regeneron）就 Eylea（阿柏西普）生物類似藥 AVT06 達(dá)成和解協(xié)議。若獲 FDA 批準(zhǔn)，這款用于治療視網(wǎng)膜疾病的藥物將于 2026 年第四季度在美國(guó)上市，特定情況下或提前。此舉使 Eylea 生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)格局再添新玩家，也讓再生元在應(yīng)對(duì)同類藥物沖擊時(shí)，進(jìn)一步調(diào)整市場(chǎng)策略。

和解定上市時(shí)間，AVT06 美國(guó)上市有了準(zhǔn)信

此次和解協(xié)議明確了 AVT06 的美國(guó)上市節(jié)點(diǎn)。阿爾沃與梯瓦在聲明中提到，這款藥物的上市時(shí)間鎖定在 2026 年第四季度，但未披露 “提前上市的特定情況” 具體內(nèi)容。

值得注意的是，AVT06 的 FDA 審評(píng)進(jìn)程已推進(jìn)多時(shí)。早在 2025 年 2 月，阿爾沃與梯瓦就提交了生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），當(dāng)時(shí)預(yù)計(jì)審評(píng)在 2025 年底完成，目前梯瓦官網(wǎng)仍將其標(biāo)注為 “待監(jiān)管審評(píng)” 狀態(tài)。

從全球布局看，AVT06 并非首次亮相。目前它已在英國(guó)、日本及歐盟 30 國(guó)（含 27 個(gè)成員國(guó)及挪威、冰島、列支敦士登）獲批，在歐洲以 “MyNzepli?” 為商品名，日本則命名為 “aflibercept BS”。2024 年 1 月，阿爾沃公布的 III 期臨床數(shù)據(jù)也顯示，在治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者時(shí)，AVT06 與原研藥 Eylea 在療效、安全性和免疫原性上高度相似，為其美國(guó)上市打下基礎(chǔ)。

再生元多線和解，Eylea 面臨 “圍剿”

對(duì)再生元而言，與阿爾沃、梯瓦的和解并非個(gè)例。2025 年以來，它已先后與山德士（Sandoz）、福米康（Formycon）、賽爾群（Celltrion）達(dá)成類似協(xié)議。

其中，山德士、福米康的 Eylea 生物類似藥均獲準(zhǔn) 2026 年第四季度（特定情況可提前）上市，賽爾群則被允許在 2026 年 12 月 31 日啟動(dòng)上市。加上 2024 年 10 月已在美國(guó)上市的安進(jìn)（Amgen）生物類似藥 Pavblu，Eylea 面臨的競(jìng)爭(zhēng)壓力持續(xù)升級(jí)。

安進(jìn)的數(shù)據(jù)已顯現(xiàn)出市場(chǎng)沖擊：2025 年前 9 個(gè)月，Pavblu 銷售額達(dá) 4.42 億美元。同期，再生元 Eylea（含高劑量版 Eylea HD）銷售額同比下滑 16%，降至不足 60 億美元。

為應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，再生元正押注高劑量版本。2023 年獲批的 Eylea HD，2025 年 11 月又新增 “每月給藥” 和 “治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫” 兩項(xiàng)適應(yīng)癥，加上此前已獲批的 3 項(xiàng)眼科適應(yīng)癥，Evercore ISI 分析師認(rèn)為，這款長(zhǎng)效藥物已能與羅氏（Roche）的 Vabysmo 展開正面競(jìng)爭(zhēng)。

生物類似藥混戰(zhàn)，患者將迎用藥新選擇

隨著多家企業(yè)的 Eylea 生物類似藥陸續(xù)敲定上市時(shí)間，2026 年或?qū)⒊蔀槊绹?guó)眼科生物類似藥的 “爆發(fā)年”。

對(duì)患者而言，更多競(jìng)品上市意味著用藥選擇增加，價(jià)格也可能隨之下降 —— 這也是生物類似藥的核心價(jià)值之一。以阿柏西普為例，作為治療濕性 AMD、糖尿病視網(wǎng)膜病變等致盲性眼病的關(guān)鍵藥物，原研藥長(zhǎng)期占據(jù)市場(chǎng)，生物類似藥的普及有望降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

不過，所有生物類似藥上市前仍需邁過 FDA 審評(píng)這道關(guān)。目前除安進(jìn) Pavblu 外，其他幾款均處于 “待批準(zhǔn)” 狀態(tài)。2026 年，這場(chǎng)圍繞 Eylea 的生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)，將隨著審評(píng)結(jié)果和上市節(jié)奏，迎來更激烈的較量。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/partners-alvotech-teva-eye-2026-eylea-biosimilar-launch-us-regeneron-settlement

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