35under35星光故事繁星篇02｜從“六張床”到“領(lǐng)頭羊”：宋正波教授的I期病房“創(chuàng)業(yè)”記

受訪者：浙江省腫瘤醫(yī)院 宋正波教授

從2017年項目啟航的初心，到如今跨越近十年的堅守，35under35始終是青年腫瘤醫(yī)生成長的“星光舞臺”。他們帶著對生命的敬畏與實干的熱情，在不同領(lǐng)域深耕，個人的點點星光，正匯聚成中國腫瘤學(xué)界的璀璨星河。

在這幅星圖中，浙江省腫瘤醫(yī)院宋正波教授描繪了一條獨特的軌跡。五年前，他參與創(chuàng)建醫(yī)院的I期臨床試驗病房，起步時僅有兩名醫(yī)生、六張病床。五年后，這里已成長為吸引全國患者、備受國際藥企青睞的臨床研究“領(lǐng)頭羊”。這不僅僅是一個科室的成長，更是一位青年醫(yī)生帶領(lǐng)團隊的“硬核創(chuàng)業(yè)”。

本期星光故事有幸對話這場“創(chuàng)業(yè)”的核心人物宋正波教授，復(fù)盤他從0到1，將一間小型病房打造成中國創(chuàng)新藥研發(fā)關(guān)鍵樞紐的五年征程。

宋正波

浙江省腫瘤醫(yī)院 Ⅰ期臨床試驗病房主任 主任醫(yī)師 特聘研究員 博士生 博士后導(dǎo)師

中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所生物治療與組學(xué)中心副主任
國際藥物信息學(xué)會（DIA)中國顧問委員會委員
中國抗癌協(xié)會免疫治療專委會常務(wù)委員
中國抗癌協(xié)會腫瘤人工智能專委會常務(wù)委員
中國抗癌協(xié)會食管腫瘤整合康復(fù)專委會常務(wù)委員
中國抗癌協(xié)會縱膈腫瘤專委會常務(wù)委員
中國臨床腫瘤學(xué)會青年專家委員會常務(wù)委員
中國抗癌協(xié)會非小細胞肺癌專業(yè)委員會委員
中國抗癌協(xié)會癌癥康復(fù)與姑息專委會委員
中國抗癌協(xié)會中西整合肺癌專業(yè)委員會委員
中國臨床腫瘤學(xué)會腫瘤支持與康復(fù)專委會委員
中國臨床腫瘤學(xué)會藥物安全管理委員會委員
中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會腫瘤康復(fù)與支持學(xué)組委員
浙江省醫(yī)學(xué)會腫瘤化療與生物治療專委會副主委
浙江省抗癌協(xié)會靶向與細胞治療專委會副主委
浙江省抗癌協(xié)會癌癥康復(fù)與姑息專委會副主委
發(fā)表第一作者/通訊作者SCI論文150篇。第一作者ASCO/WCLC/ESMO壁報30項，口頭報告4項。主編肺癌專著3部。主持肺癌相關(guān)國家自然基金3項。牽頭國際國內(nèi)多中心注冊臨床研究30余項。研究成果獲得2015、2018、2020年浙江省科技進步獎。目前主要從事胸部腫瘤(包括肺癌、食管癌、縱膈腫瘤等）早期臨床研究。

星光軌跡

臨床與科研的雙向覺醒

2011年，上海交大畢業(yè)的宋正波攜雙重優(yōu)秀畢業(yè)生榮譽，入職浙江省腫瘤醫(yī)院胸部腫瘤內(nèi)科。在上海胸科醫(yī)院跟隨導(dǎo)師陸舜教授學(xué)習(xí)的三年時間，讓他深刻認識到了科研賦能臨床的力量；2015年攻讀博士學(xué)位后，他迅速拿下國家自然基金，為科研之路筑牢根基。

從學(xué)術(shù)新銳到領(lǐng)域中堅

聚焦靶向與免疫治療，他牽頭/參與百余項臨床研究，截至2025年，以第一/通信作者身份發(fā)表150篇SCI論文。研究成果獲得2015、2018、2020年浙江省科技進步獎。2016教育部高等學(xué)校科學(xué)研究優(yōu)秀成果科技進步二等獎。2018年浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生科技進步一等獎。

2020年，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，他組建浙江首個腫瘤?？脾衿诓》?。病房成立短短5年，開展超 400 項腫瘤一期臨床研究，累計牽頭超80項，其中大多數(shù)為極具創(chuàng)新性的腫瘤新藥。團隊研究成果多次入選ESMO等國際會議口頭報告，創(chuàng)新性的KRAS聯(lián)合治療方案將患者有效率從40%提至90%，推動多項藥物獲突破性療法認定。

破局：從 “摘果子” 到 “種種子”，以 “浙商精神” 闖出新路

2020 年，浙江省腫瘤醫(yī)院正站在科研突破的十字路口。彼時，宋正波教授身兼醫(yī)院科研部副主任與胸部腫瘤內(nèi)科臨床醫(yī)生雙重角色，既深諳地方專科醫(yī)院在科研資源競爭中的短板，又清楚一線臨床對創(chuàng)新治療方案的迫切需求。此時在醫(yī)院改革轉(zhuǎn)型，推動研究型腫瘤中心建設(shè)過程中也推動他思考：如何與醫(yī)院發(fā)展同頻共振，助力研究型醫(yī)院的發(fā)展？

“當(dāng)時我們很清醒，和頂尖醫(yī)院比，我們很難獲取重大臨床研究的優(yōu)質(zhì)資源。” 宋正波教授坦言，這不是個別醫(yī)院的困境，而是眾多地方腫瘤?？漆t(yī)院共同的 “成長煩惱”， 沒有優(yōu)質(zhì)項目推動，學(xué)科發(fā)展只能跟在別人身后 “分蛋糕”，難以形成核心競爭力。

經(jīng)過無數(shù)次臨床調(diào)研與行業(yè)分析，宋正波教授提出了一個顛覆性的破局思路：換道超車，聚焦早期臨床研究。“如果夠不到別人已經(jīng)培育好的‘熟果子’，那我們就從‘種種子’開始，自己培育一片果園。”在他的戰(zhàn)略藍圖里，I期臨床試驗就是 “播種” 的過程 —— 通過深度參與新藥研發(fā)的最初階段，既能陪伴藥物從實驗室走向臨床，摸清其特性與適應(yīng)癥方向，又能與申辦方建立信任紐帶。等到 “種子” 長成 “果樹”，自然能收獲屬于自己的 “優(yōu)質(zhì)” 果實。

這一構(gòu)想很快獲得醫(yī)院支持，宋正波教授受命牽頭創(chuàng)建I期臨床試驗病房。但創(chuàng)業(yè)之路遠比想象中艱難：“最初團隊就只有兩名醫(yī)生（算上本人）、五名護士，病床僅六張。沒有成熟的流程可借鑒，沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可參考，所有都要從零搭建，一切都是‘白手起家’。”

為了給這顆 “創(chuàng)新種子” 找到優(yōu)質(zhì) “土壤”，宋正波教授將 “浙商四千精神”-走遍千山萬水、說盡千言萬語、想盡千方百計、歷盡千辛萬苦”，深深植入了病房的發(fā)展基因。那些年，宋正波教授的身影頻繁出現(xiàn)在江浙滬大大小小企業(yè)，無論嚴寒酷暑，“那時候沒空想累不累，只覺得方向?qū)α耍呐乱徊揭徊阶?，也總能走到亮處?！?/p>

崛起：用硬核數(shù)據(jù)說話，以極致專業(yè)贏得信任

五年櫛風(fēng)沐雨，宋正波教授帶領(lǐng)團隊交出了一份足以震撼行業(yè)的 “成績單”。一組組鮮活的數(shù)據(jù)，不僅記錄著病房的成長，更見證著中國地方醫(yī)院在臨床研究領(lǐng)域的 “逆襲”：

項目規(guī)模：累計開展超 400 項腫瘤一期臨床研究，覆蓋 ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）、小分子靶向藥、免疫治療、合成致死、表觀遺傳、腫瘤疫苗等前沿領(lǐng)域。如今，每年超過80項腫瘤創(chuàng)新藥，都會選擇在這里完成關(guān)鍵的早期人體試驗，這里已成為創(chuàng)新藥研發(fā)的 “重要試驗場”。

牽頭能力：宋正波教授以 Leading PI（主要研究者）身份，牽頭 32 項全國多中心臨床研究。醫(yī)院牽頭項目數(shù)，也呈現(xiàn)了快速的增長，而早期臨床研究病房也成為推動醫(yī)院臨床研究的 “重要引擎”。

患者輻射力：年出院患者從最初的年400 人次，激增至 4000 余人次。更值得關(guān)注的是，其中三分之一患者來自省外。從東北到西南，從沿海到內(nèi)陸，越來越多走投無路的腫瘤患者，帶著希望奔赴這里，讓病房成為名副其實的 “全國性治療平臺”。

學(xué)術(shù)影響力：近三年，團隊成果連續(xù)亮相 ASCO、ESMO等國際頂級舞臺 ——12 項新藥壁報展示、3 項口頭報告，讓中國早期臨床研究的聲音被世界聽見；同時，團隊斬獲 2 項國家藥監(jiān)局 “突破性療法” 認定，第三項認定也已獲批在即，為多款創(chuàng)新藥加速上市按下 “快進鍵”。

這份成績的背后，是對 “專業(yè)” 二字近乎苛刻的追求。為了縮短項目啟動周期，宋正波教授帶領(lǐng)團隊重構(gòu)流程、砍掉冗余環(huán)節(jié)，將立項到啟動時間壓縮至 2 個月，效率遠超行業(yè)平均水平。

創(chuàng)新：深耕 “卡脖子” 領(lǐng)域，在“無人區(qū)”豎起中國方案路標(biāo)

在宋正波教授看來，病房的發(fā)展不能只停留在 “數(shù)量增長”，更要實現(xiàn) “質(zhì)量突圍”—— 要在國際前沿領(lǐng)域，做出 “中國獨創(chuàng)” 的成果。憑借對腫瘤診療趨勢的敏銳洞察，他帶領(lǐng)團隊聚焦多個 “難治領(lǐng)域”，牽頭開展了多項 “全球首個”“國際唯一” 的臨床研究，為患者帶來 “從無到有” 的治療希望：

惡性胸水治療的 “中國突破”：牽頭全球首個用于惡性胸水的雙抗藥物研究。在此之前，傳統(tǒng)治療下患者的胸水復(fù)發(fā)中位時間僅 50 天，而這項研究將這一指標(biāo)延長至 240 天，療效提升近 5 倍。目前，該研究已完成二期試驗，即將啟動全國多中心三期臨床，未來有望改寫全球惡性胸水的治療指南。

全球協(xié)同研發(fā)的 “中國力量”：主導(dǎo)全球首個 PD-1 / IL-10M 融合蛋白（FP008）的臨床研究。這一項目實現(xiàn)了中美深度協(xié)作 —— 中國部分由宋正波教授團隊牽頭，這一中美雙報項目將為探索免疫治療的2.0時代提供一種可能路徑。

KRAS 靶點的 “中國攻堅”：在 KRAS G12C、G12D 等 “不可成藥” 靶點領(lǐng)域，布局多項國際領(lǐng)先的聯(lián)合治療研究。其中，宋正波教授團隊通過聯(lián)合治療將G12C靶點藥物的有效時間從 7.6 個月延長至 22.3 個月，為晚期肺癌患者帶來了 “長期生存” 的可能；牽頭KRAS G12D 小分子藥物開發(fā)進度位居國際前三，同時團隊也開展了PAN-RAS、RAS蛋白降解、疫苗等多個項目，努力為“不可成藥靶點”找到新的中國方案。

內(nèi)核：擔(dān)當(dāng)，是“服務(wù)者”的底色

“我們首先是‘服務(wù)者’?！?宋正波這樣定義團隊的角色。而這份擔(dān)當(dāng)，始終以極致專業(yè)為支撐，具象化為對申辦方與患者的雙向守護。

對申辦方，服務(wù)是 “伙伴式” 的擔(dān)當(dāng)：作為全國少有會給申辦方 “逐字改方案” 的 PI，他對每一份試驗方案都親力親為 —— 小到一個數(shù)據(jù)指標(biāo)的定義，大到給藥方案的設(shè)計，都反復(fù)推敲驗證，既幫企業(yè)規(guī)避風(fēng)險，又確保研究科學(xué)嚴謹?！爸两裎覀儬款^的項目，方案都是我一項一項改出來的?！?這份較真，讓越來越多申辦方選擇深度合作。

對患者，服務(wù)是 “守護者” 的擔(dān)當(dāng)：他的微信有近 9000位好友，超 7000 人是患者或家屬，構(gòu)成一個 24 小時在線的 “生命熱線”。團隊建立的精細化管理與應(yīng)急通道體系，將安全網(wǎng)織到最密，用溫度回應(yīng)每一份期待。

這份 “專業(yè) + 溫度” 的服務(wù)，讓病房贏得了廣泛認可：每年有 30-40 批全國同行前來交流學(xué)習(xí)，全國各地超過50位專職早期臨床研究的醫(yī)護人員到病房進修，這里已成為國內(nèi)I期臨床研究的 “標(biāo)桿病房”。

傳承：賦能青年成長，與中國創(chuàng)新藥共赴未來

“一個人的成功不算成功，能帶動一批人成長，才是真正的價值。”在個人成長的同時，宋正波教授從未忘記 “傳幫帶” 的責(zé)任。作為多所高校的博導(dǎo) / 碩導(dǎo)，他已培養(yǎng) 27 名碩士研究生、3 名博士后 —— 其中 4 人獲評省級優(yōu)秀畢業(yè)生，9 人榮獲國家獎學(xué)金，為腫瘤臨床研究領(lǐng)域輸送了一批 “青年生力軍”。

作為首屆 “35under35” 青年醫(yī)生評選的參與者，以及后續(xù)多屆評審，宋正波教授對青年醫(yī)生的成長有著深刻的思考：“這個平臺最大的價值，是讓年輕醫(yī)生跳出‘小圈子’，一次性結(jié)識全國優(yōu)秀的同行——看到別人的優(yōu)勢，也認清自己的短板，從而明確努力方向。”

回望五年征程，宋正波教授感慨道：“這五年，是我個人成長最快的五年，也恰好趕上了中國創(chuàng)新藥發(fā)展最快的五年?？梢哉f，是創(chuàng)新藥成就了我，我也希望能為中國創(chuàng)新藥的發(fā)展多盡一份力?！?對他而言，工作早已不是 “謀生手段”，而是 “為之熱血沸騰的事業(yè)”——“每入組一位患者，每推動一個新藥進展，每見證一次病情好轉(zhuǎn)，那種成就感，是任何東西都替代不了的?！?/p>

結(jié)語

從六張床的簡陋起點，到躋身創(chuàng)新藥的行業(yè)高地，宋正波教授的五年“創(chuàng)業(yè)”記，是一部以專業(yè)為基石、以擔(dān)當(dāng)為內(nèi)核、以突破為使命的青年醫(yī)生的良好實踐。它證明，在臨床研究的星辰大海中，真正的開拓者，不是等待機會，而是創(chuàng)造土壤；不是追隨潮流，而是定義未來。隨著中國創(chuàng)新藥從 “跟跑” 向 “并跑”“領(lǐng)跑” 邁進，年輕醫(yī)生也會加速成長，跟隨中國的研究者們續(xù)寫更多 “從 0 到 1” 的傳奇。

人文關(guān)懷

門診安排

臨床試驗匯總

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思維導(dǎo)圖

科室簡介

I期病房于2018年12月正式組建，2020年7月作為獨立病房運行

主要從事抗腫瘤藥物的I期臨床試驗，是浙江省省內(nèi)唯一、國內(nèi)較早開設(shè)的專業(yè)腫瘤I期臨床試驗病房，也是國內(nèi)最重要的I期臨床研究中心之一，立項數(shù)量和入組患者數(shù)均位居國內(nèi)前列。2021年度出院2072人次，新立項I期項目72項。

目前有固定床位14張，加床4張，搶救床位1張，并設(shè)有醫(yī)學(xué)檢查室、活動室、溝通室、樣本處理和儲存室、藥物儲存和準(zhǔn)備室、CRA/CRC辦公室、備餐間、檔案室、搶救室等區(qū)域，為參加各項新藥臨床試驗的受試者提供周到的醫(yī)療服務(wù)。

科室設(shè)有專業(yè)的臨床研究團隊，擁有專職研究醫(yī)生6人，主任醫(yī)師1人，副主任醫(yī)師1人，住院醫(yī)師3人，醫(yī)生助理1人，其中博士學(xué)歷2人，碩士學(xué)歷3人。研究生導(dǎo)師2名，在讀研究生5名；擁有 專職研究護士11人，均為 主管護師，所有人員均接受GCP相關(guān)培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備豐富的I期臨床試驗經(jīng)驗。

科室目前開展業(yè)務(wù)包括：項目立項審核，研究方案設(shè)計、項目階段討論，患者篩選入組，臨床研究醫(yī)生培訓(xùn)，臨床科研訓(xùn)練等，是國內(nèi)為數(shù)不多的集研究項目設(shè)計、立項審核、患者篩選和臨床管理、科研培訓(xùn)于一體的臨床研究中心。

科室自組建以來，已承接和完成抗腫瘤藥物I期臨床研究近百項，包括新藥的首次人體試驗（FIH）、臨床藥代動力學(xué)（PK）、藥物相互作用（DDI）等。研究領(lǐng)域涵蓋常見實體腫瘤和血液腫瘤，包括免疫治療、靶向治療、化療、抗體藥物等。在I期臨床研究方面積累了豐富的經(jīng)驗。

推動行業(yè)前行的力量-醫(yī)學(xué)創(chuàng)新專家

他是創(chuàng)新藥進入臨床的第一道“把關(guān)人”。目前我國創(chuàng)新藥物發(fā)展迅速，亟待更多的創(chuàng)新模式進行快速臨床轉(zhuǎn)化，他自擔(dān)任中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院I期臨床試驗病房主任后，積極創(chuàng)新發(fā)展模式，目前病房開展腫瘤I期臨床研究數(shù)量位居國內(nèi)前列，已經(jīng)成為中國重要的腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究基地，推動了中國腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究的開展。

——宋正波

I期浙腫行

I期浙腫行（第一期）（2023.3.24）

戰(zhàn)略合作

戰(zhàn)略合作簽約

第四屆中國杭州臨床試驗高峰論壇上中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長、中國科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與腫瘤研究所所長譚蔚泓院士代表醫(yī)院和阿斯利康、百濟神州、恒瑞、羅氏、齊魯、正大天晴等6家單位進行戰(zhàn)略合作簽約。

陳明常務(wù)副院長表示，此次簽約的6家企業(yè)，都有重大臨床試驗的主要研究者PI落戶中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，希望以此為樣板，把科學(xué)家、醫(yī)務(wù)人員、企業(yè)家匯聚在一起，共同建設(shè)和發(fā)展中國的醫(yī)藥事業(yè)。

歷屆杭州臨床試驗發(fā)展論壇匯總

2021年第五屆中國杭州臨床試驗半山論壇（2021.11.13）

2020年第四屆中國杭州臨床試驗高峰論壇（2020.12.11-2020.12.13）

2019年第三屆中國杭州臨床試驗發(fā)展論壇（2019.12.13-2019.12.15）

2018年第二屆中國杭州臨床試驗發(fā)展論壇（2018.12.7-2018.12.9）

2017年首屆中國杭州臨床試驗發(fā)展論壇（2017.12.8-2017.12.9）

ECLUNG新生代共識/指南系列

由ECLUNG新生代主導(dǎo)執(zhí)筆的國際/全國專家共識/指南系列，相繼在Innovation，Cancer，Thorac Cancer等國際知名期刊發(fā)表。