昨日CDE發布了藥學和BE的重大缺陷指導原則,明確在審評過程中如果遇到這些缺陷,將不再要求申請人補充資料,基于已有申報資料做出不予批準的決定,業內將其稱 為“退審清單”。
早在幾月 前,行業就已傳出CDE審評加嚴,近月已有多個產品未經發補直接退回,數量上看也有明顯上漲趨勢(文末附完整駁回目錄):
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圖:仿制藥一致性評價駁回情況統計
據同行分析,目前很多申辦方覺得活交給CRO,按時完成就好,尤其是扎堆的品種大多申辦方可能覺得別人家批了自己就能批,考慮的更多是批下來了怎么進集采、醫保談判、找代理等,過程中很少過問。
而CRO也是,優先保證進度節點,習慣性等后期審評過程中再補充 資料, 近幾年很多CRO的發補率都超過90%。
如今看來這種模式需要改變了。
再看回重大缺陷具體條款 ,很多條款都比較寬泛,落到細節處CDE老師可抓可放,審評尺度目前還比較難判斷。在此情況下,扎堆的品種尤其要引起注意,需要認真按要求進行申報。
以下是“注冊法規小屋”根據文件梳理的重大缺陷checklist,供同行日常檢查:
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圖源:法規注冊小屋;參考:煎茶園
附:2025至今,仿制藥一致性評價未被批準目錄
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