浙江
昨日CDE發布了藥學和BE的重大缺陷指導原則，明確在審評過程中如果遇到這些缺陷，將不再要求申請人補充資料，基于已有申報資料做出不予批準的決定，業內將其稱 為“退審清單”。
早在幾月 前，行業就已傳出CDE審評加嚴，近月已有多個產品未經發補直接退回，數量上看也有明顯上漲趨勢（文末附完整駁回目錄）：
圖：仿制藥一致性評價駁回情況統計
據同行分析，目前很多申辦方覺得活交給CRO，按時完成就好，尤其是扎堆的品種大多申辦方可能覺得別人家批了自己就能批，考慮的更多是批下來了怎么進集采、醫保談判、找代理等，過程中很少過問。
而CRO也是，優先保證進度節點，習慣性等后期審評過程中再補充 資料， 近幾年很多CRO的發補率都超過90%。
如今看來這種模式需要改變了。
再看回重大缺陷具體條款 ，很多條款都比較寬泛，落到細節處CDE老師可抓可放，審評尺度目前還比較難判斷。在此情況下，扎堆的品種尤其要引起注意，需要認真按要求進行申報。
以下是“注冊法規小屋”根據文件梳理的重大缺陷checklist，供同行日常檢查：
圖源：法規注冊小屋；參考：煎茶園
附：2025至今，仿制藥一致性評價未被批準目錄
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