125億美元血本無歸！百特醫(yī)療呼吸機被FDA判永久退市

2021年，百特醫(yī)療以125億美元收購Hillrom，意在Hillrom的明星產(chǎn)品Life2000呼吸機，瞄準(zhǔn)新冠之后家用呼吸機藍海。

Life2000呼吸機作為這場押注的關(guān)鍵籌碼，三年時間，三次召回，最終卻以永久退市收場：11月26日，FDA發(fā)布最高級別I類召回令，要求百特醫(yī)療客戶立即停止使用其Life2000呼吸機系統(tǒng)。

FDA將此次召回歸類為最嚴重級別，因其持續(xù)使用可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。

隨后，百特宣布，永久停用Life2000呼吸機系統(tǒng)。

Life2000呼吸機系統(tǒng)旨在為需要機械通氣支持的患者提供持續(xù)或間歇的呼吸輔助。該系統(tǒng)包括Life2000呼吸機及配套壓縮機，僅供具備資質(zhì)的醫(yī)護人員在醫(yī)生指導(dǎo)下操作，適用于需通過氣管插管或面罩接受正壓通氣的成年患者。

截至2025年4月10日，百特醫(yī)療報告稱未出現(xiàn)與該問題相關(guān)的嚴重傷害或死亡案例。

FDA發(fā)布最高級別I類召回令，主要出于兩點考慮：

重大網(wǎng)絡(luò)安全漏洞：未經(jīng)授權(quán)者可通過物理訪問修改治療參數(shù)或竊取數(shù)據(jù)，可能導(dǎo)致呼吸支持失效甚至危及患者生命，被認定為存在"嚴重傷害或死亡風(fēng)險"。

危及患者安全的軟件/固件功能缺陷：該設(shè)備存在設(shè)計缺陷，專家對該漏洞的嚴重程度給予了最高等級 CVSS v4 10.0 分的評價，這表明該缺陷具有極高的可利用性和災(zāi)難性的影響。

百特醫(yī)療Life2000呼吸機

其實，這已經(jīng)不是首次。

2023年，該產(chǎn)品由于氧飽和度風(fēng)險召回，涉及數(shù)千套系統(tǒng)。2024年5月29日，由于電池充電故障問題，美國市場2510臺設(shè)備被召回。2024年10月25日，由于氣體壓力報警缺陷修正。

11月26日，F(xiàn)DA將其定性為一級召回——最高風(fēng)險等級。百特放棄修復(fù)，選擇永久停產(chǎn)。

這一決定本身即是答案：漏洞已深入產(chǎn)品根基，無法通過補丁修復(fù)。這也成為百特史上最嚴重的醫(yī)療設(shè)備安全事件。

當(dāng)然了，2025年，F(xiàn)DA已發(fā)出多起聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全召回。

10月10日，Abiomed的自動Impella控制器被劃為最嚴重風(fēng)險等級。一旦遭惡意入侵，攻擊者將能直接操控設(shè)備運行，導(dǎo)致血液動力學(xué)支持中斷、器械失控，甚至危及患者生命。

更早的1月30日，F(xiàn)DA曾發(fā)布安全通訊，警告Contec CMS8000和Epsimed MN-120患者監(jiān)護儀存在可被未授權(quán)訪問與控制的漏洞，可能直接引發(fā)患者傷害。