毒株更換備案制：開啟疫苗定制化元年，110家GMP疫苗廠或走出差異化路線

毒株更換備案制：開啟疫苗定制化元年，110家GMP疫苗廠或走出差異化路線

近日，農業農村部發布2025年第962號公告，將疫苗毒株更新程序簡化為備案制，直面“疫苗上市即過時”的行業痛點。新規之下，全國110家GMP疫苗廠將走出差異化路線，推動動物疫病防控從“靜態普防”邁向“個性精準”，正式開啟疫苗定制化元年。

疫苗上市即過時？毒株更換備案制將開啟疫苗定制化元年

根據農業農村部2025年第962號公告，針對病毒易變異、現有疫苗保護效果不佳的動物疫病，簡化了疫苗毒（菌）株的更新程序，標志著疫苗毒株更換備案制正式落地，行業即將迎來“疫苗定制化元年”。

長期以來，疫苗研發與病毒變異之間的“時間差”是行業痛點之一。傳統疫苗毒（菌）株更換需按新獸藥注冊程序進行審批，流程耗時較長，往往導致新毒（菌）株疫苗“上市即過時”。根據新政策，一旦證實現有疫苗對現有流行株保護效果不佳，企業只需向農業農村部提交變更生產用毒株的備案申請，通過備案審查后即可獲得批簽發，實現快速上市。這一制度的核心在于“快”，有效打通了定制化疫苗從研發到應用的“最后一公里”。

110家GMP疫苗廠走出差異化路線，筑牢疫苗定制化產能基礎

據新豬派調研，截至2025年9月，全國通過新版GMP認證的獸藥廠達1781家，其中化藥生產廠1354家，深陷同質化內卷。相比之下，疫苗生產廠因具備技術壁壘而受內卷影響最小，然若無新的突破，陷入內卷也是必然。

如果說毒株更換備案制的政策落地，對養殖場意味著未來能更快地獲得匹配度更高、保護效果更確切的疫苗，那對獸藥企業而言，其帶來的疫苗定制化曙光則意味著競爭格局的根本性轉變。

另一方面，110家疫苗生產廠構成了疫苗定制化的雄厚產能基礎。這些企業足以快速應對病原變異，能像“拼樂高”一樣靈活調整多價苗的血清型組合，從而精準支撐個性化防控需求。在此基礎之上，“疫苗定制化”的潛能得以全面釋放，推動行業突破同質化內卷，邁向以研發和創新為核心的差異化競爭新階段。

養殖結構趨向集中化，新政落地吻合行業發展

非瘟后，中國養豬業的規模化、集約化程度持續提升。據新豬派調研，2024年全國生豬出欄量達6.9億頭，TOP26企業出欄量占比超30%。養殖結構也從非瘟前散戶占40%、集團場占10%的“金字塔”結構，逐步演變為當前集團與散戶各占30%、規模場與家庭農場各占20%的“啞鈴”結構。據新豬派預測，未來行業集中度將進一步提升，逐步形成集團占40%、散戶占10%的“倒金字塔”格局。

大型養殖企業普遍面臨具有地域性或場域獨特性的病原株，其對針對性免疫方案的需求遠高于傳統標準化產品。毒株更換備案制的實施，正好契合了這類企業對精準防疫的迫切需求。此外，規模化企業通常建有完善的疫病監測體系，具有持續、可靠的流行病學與免疫學監測數據，為疫苗定制化提供不可或缺的信息支撐。

近年來，技術創新不斷取得進展。快速測序技術能夠及時識別變異病原，為疫苗毒（菌）株更新提供關鍵數據支持；mRNA疫苗、病毒載體、合成肽疫苗、DNA疫苗等先進平臺具備高度可編程特性，可針對特定毒株快速構建疫苗候選株，實現精準定制。與此同時，高效的抗原篩選與表達系統則進一步保障了定制化疫苗的快速開發和規模化生產，打通從研發到量產的關鍵環節。

龐大的市場規模是疫苗定制化發展的根本前提，養殖結構的變遷進一步強化了對疫苗定制化的需求，完備的技術儲備為疫苗定制化從理念走向現實奠定了堅實基礎，這些要素共同構建起一套響應迅速、靈活可調的疫苗研發生產體系，為“疫苗定制化元年”的來臨提供了堅實的技術底座。

總而言之，毒株更換備案制政策并不僅是簡單的審批流程的簡化，更是動物疫病防控理念的升級——從“靜態”防控轉向“動態”精準防控。市場需求、技術儲備、110家GMP疫苗廠的產能等核心要素長期積累，行業發展已形成強大勢能儲備，如同一把蓄滿勢的弓，隨著疫苗毒株更換備案制落地，疫苗定制化便正式破局登場！

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【版面編輯】巫國紅

【數據調研】巫國紅、洪琳媛

【內容采寫】巫國紅

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【內容審核】李 丹

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