沃森生物13價(jià)肺炎疫苗獲埃及上市；上海流感疫苗批簽發(fā)提速；巴西批準(zhǔn)全球首款單劑登革熱疫苗

今日要聞(2025.11.26）

• 沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲埃及上市許可
• 上海將季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日
• 巴西批準(zhǔn)世界首款單劑登革熱疫苗
  

• 瓦爾內(nèi)瓦萊姆病候選疫苗VLA15二期研究證實(shí)接種益處

企業(yè)動(dòng)態(tài)

沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲埃及上市許可

11月26日，沃森生物發(fā)布公告稱，公司子公司玉溪沃森生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗于近日收到埃及藥品管理局（EDA）簽發(fā)的《生物制品上市許可證》，標(biāo)志著該疫苗獲得了埃及的上市許可。

公告顯示，玉溪沃森13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗主要適用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童接種，用于預(yù)防由本疫苗包含的13種血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病，該疫苗于2020年在國內(nèi)獲批上市銷售。

來源：北京商報(bào)

官方發(fā)布

上海將季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日

2025年11月26日，上海市政府新聞辦解讀《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。該文件含22條舉措，圍繞六方面，以 “深化改革”“促進(jìn)發(fā)展” 為關(guān)鍵詞，含五方面改革內(nèi)容。

其中在審批提質(zhì)增效上，明確季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮至30個(gè)工作日，還縮短創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評等時(shí)限、壓縮二類醫(yī)療器械首注周期。此措施將助上海發(fā)揮監(jiān)管改革引領(lǐng)作用，吸引資源集聚，打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

來源：網(wǎng)絡(luò)

國際新聞

巴西批準(zhǔn)世界首款單劑登革熱疫苗

2025年11月26日，巴西布坦坦研究所研發(fā)的世界首款單劑登革熱疫苗，獲巴西衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn)，適用于12至59歲人群。該疫苗總有效率近 75%，預(yù)防重癥有效率超 90%，與巴西當(dāng)前使用的進(jìn)口兩劑疫苗保護(hù)效果相當(dāng)，但單劑接種更利于提高覆蓋率。

研究所已與中國企業(yè)合作擴(kuò)產(chǎn)，2026年下半年預(yù)計(jì)供應(yīng)約3000萬劑，有望納入巴西國家免疫計(jì)劃。巴西登革熱疫情嚴(yán)峻，此疫苗獲批被視為該國科學(xué)和衛(wèi)生事業(yè)的歷史性突破。

來源：網(wǎng)絡(luò)

瓦爾內(nèi)瓦萊姆病候選疫苗VLA15二期研究證實(shí)接種益處

近日，瓦爾內(nèi)瓦公司（Valneva SE）公布萊姆病候選疫苗 VLA15 的二期研究（VLA15-221）最終結(jié)果，經(jīng)美國疾控中心（CDC）確認(rèn)，該疫苗具有良好免疫原性與安全性。所有年齡組在接種第三劑加強(qiáng)針 6 個(gè)月后（第 48 個(gè)月），均呈現(xiàn)強(qiáng)回憶性免疫應(yīng)答且安全性良好，也證實(shí)疫苗適合萊姆病流行季前年度接種（此時(shí)美國東北部和中西部戶外活動(dòng)增多）。

瓦爾內(nèi)瓦首席醫(yī)療官稱，萊姆病地理分布擴(kuò)大，是北半球未滿足的醫(yī)療需求，此結(jié)果推動(dòng)疫苗向流行區(qū)人群（成人、青少年、兒童）普及更近一步。目前尚無獲批人用萊姆病疫苗，VLA15 臨床進(jìn)展領(lǐng)先，該疫苗由瓦爾內(nèi)瓦與輝瑞于 2020 年 4 月合作研發(fā)推廣。

來源：vax-before-travel

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