今日要聞(2025.11.26)
- 沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲埃及上市許可
- 上海將季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日
- 巴西批準(zhǔn)世界首款單劑登革熱疫苗
瓦爾內(nèi)瓦萊姆病候選疫苗VLA15二期研究證實(shí)接種益處
企業(yè)動(dòng)態(tài)
沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲埃及上市許可
11月26日,沃森生物發(fā)布公告稱,公司子公司玉溪沃森生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗于近日收到埃及藥品管理局(EDA)簽發(fā)的《生物制品上市許可證》,標(biāo)志著該疫苗獲得了埃及的上市許可。
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公告顯示,玉溪沃森13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗主要適用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童接種,用于預(yù)防由本疫苗包含的13種血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病,該疫苗于2020年在國內(nèi)獲批上市銷售。
來源:北京商報(bào)
官方發(fā)布
上海將季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日
2025年11月26日,上海市政府新聞辦解讀《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。該文件含22條舉措,圍繞六方面,以 “深化改革”“促進(jìn)發(fā)展” 為關(guān)鍵詞,含五方面改革內(nèi)容。
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其中在審批提質(zhì)增效上,明確季節(jié)性流感疫苗批簽發(fā)時(shí)限縮至30個(gè)工作日,還縮短創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評等時(shí)限、壓縮二類醫(yī)療器械首注周期。此措施將助上海發(fā)揮監(jiān)管改革引領(lǐng)作用,吸引資源集聚,打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。
來源:網(wǎng)絡(luò)
國際新聞
巴西批準(zhǔn)世界首款單劑登革熱疫苗
2025年11月26日,巴西布坦坦研究所研發(fā)的世界首款單劑登革熱疫苗,獲巴西衛(wèi)生監(jiān)督局批準(zhǔn),適用于12至59歲人群。該疫苗總有效率近 75%,預(yù)防重癥有效率超 90%,與巴西當(dāng)前使用的進(jìn)口兩劑疫苗保護(hù)效果相當(dāng),但單劑接種更利于提高覆蓋率。
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研究所已與中國企業(yè)合作擴(kuò)產(chǎn),2026年下半年預(yù)計(jì)供應(yīng)約3000萬劑,有望納入巴西國家免疫計(jì)劃。巴西登革熱疫情嚴(yán)峻,此疫苗獲批被視為該國科學(xué)和衛(wèi)生事業(yè)的歷史性突破。
來源:網(wǎng)絡(luò)
瓦爾內(nèi)瓦萊姆病候選疫苗VLA15二期研究證實(shí)接種益處
近日,瓦爾內(nèi)瓦公司(Valneva SE)公布萊姆病候選疫苗 VLA15 的二期研究(VLA15-221)最終結(jié)果,經(jīng)美國疾控中心(CDC)確認(rèn),該疫苗具有良好免疫原性與安全性。所有年齡組在接種第三劑加強(qiáng)針 6 個(gè)月后(第 48 個(gè)月),均呈現(xiàn)強(qiáng)回憶性免疫應(yīng)答且安全性良好,也證實(shí)疫苗適合萊姆病流行季前年度接種(此時(shí)美國東北部和中西部戶外活動(dòng)增多)。
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瓦爾內(nèi)瓦首席醫(yī)療官稱,萊姆病地理分布擴(kuò)大,是北半球未滿足的醫(yī)療需求,此結(jié)果推動(dòng)疫苗向流行區(qū)人群(成人、青少年、兒童)普及更近一步。目前尚無獲批人用萊姆病疫苗,VLA15 臨床進(jìn)展領(lǐng)先,該疫苗由瓦爾內(nèi)瓦與輝瑞于 2020 年 4 月合作研發(fā)推廣。
來源:vax-before-travel
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