SABCS重磅！宜聯HER3 ADC首次公布HR+/HER2-乳腺癌II期臨床數據

第48屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）將于2025年12月9日至12日在美國圣安東尼奧舉行。

宜聯生物研發的HER3 ADC藥物YL202/BNT326將在會上首次公布HR+且HER2陰性或低表達乳腺癌的臨床數據。該研究聚焦于既往多線治療失敗的HR+、HER2陰性或低表達乳腺癌患者，展現了令人鼓舞的療效與良好的安全性。

這項在中國開展的II期臨床（NCT06439771）旨在評估YL202/BNT326單藥治療局部晚期或轉移性乳腺癌患者的療效。納入對象為：既往接受≥1種CDK4/6抑制劑、內分泌治療，以及0-4線化療的HR+且HER2陰性（HER2無表達或HER2超低表達 [0 < IHC < 1+]）和HER2低表達（IHC 1+ 或 2+/ISH-）患者。試驗采用每3周一次（Q3W）2.0、2.5或3.0 mg/kg劑量給藥。

主要終點為研究者評估的客觀緩解率（ORR）和推薦劑量；次要終點包括安全性、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間、無進展生存期（PFS）及總生存期（OS）。

截至2025年9月1日，共75例患者接受YL202/BNT326治療，其中49例仍在治療?；颊咧形荒挲g55.5歲，均為亞裔，大多數ECOG PS評分為1（73.3%）。

根據當地檢測結果，46例為HER2低表達，29例為HER2陰性。中位隨訪5.5個月后，總體ORR達到37.3%。更完整的數據將在會議上公布。

整體安全性可控。71例（94.7%）患者出現治療期間不良事件，其中70例（93.3%）為治療相關不良事件（TRAE），14例（18.7%）為≥3級。劑量調整至2.0-3.0 mg/kg后，安全性明顯改善。11例（14.7%）因TRAE減量，未出現因TRAE導致停藥或死亡。最常見的TRAE包括白細胞計數下降（57.3%）、貧血（52%）、中性粒細胞計數下降（50.7%）和惡心（34.7%）。3級及以上TRAE發生率較低，其中以中性粒細胞計數下降（8%）、貧血（5.3%）和白細胞計數下降（4%）最顯著。

數據表明，YL202/BNT326在HR+且HER2陰性/低表達乳腺癌患者中展現了令人鼓舞的療效，并且安全性可控。

YL202/BNT326基于宜聯生物TMALIN?平臺開發。此外，YL202/BNT326還正在與PD-L1/VEGF雙抗Pumitamig聯合用于乳腺癌患者的評估（NCT07070232）。

總結

過去一年，HER3 ADC藥物的研發并非一帆風順。此前，第一三共和默沙東合作開發的HER3 ADC已全面轉向HR+/HER2-乳腺癌治療領域；宜聯的YL202/BNT326在經歷FDA臨床暫停并獲解禁后，研發策略更趨謹慎。目前，YL202已啟動第二項II期注冊性臨床試驗。