國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》的通知

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2025〕67號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局藥審中心、核查中心、特藥檢查中心、信息中心：

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄和藥包材附錄配套實(shí)施工作，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門科學(xué)開展檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制訂了《藥用輔料附錄檢查指導(dǎo)原則》《藥包材附錄檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并就有關(guān)工作要求通知如下：

一、各省級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄與藥包材附錄，至少每五年對本行政區(qū)域內(nèi)登記狀態(tài)為“A”的藥用輔料及藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。

二、各省級藥品監(jiān)管部門要充分利用國家藥監(jiān)局藥品審評中心的登記平臺信息，查詢掌握本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)情況，依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有針對性的監(jiān)管。各省級藥品監(jiān)管部門在研究制定年度檢查計(jì)劃時(shí)，應(yīng)將藥用輔料、藥包材納入，并綜合考慮實(shí)際監(jiān)管情況及涉企檢查相關(guān)規(guī)定，在不影響檢查預(yù)期目的和檢查質(zhì)量的前提下，整合檢查任務(wù)，推進(jìn)精準(zhǔn)檢查，防止重復(fù)檢查，提升檢查效能。

三、藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際需求開展必要的延伸檢查。延伸檢查時(shí)可自行檢查，也可商請藥用輔料、藥包材企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門開展聯(lián)合檢查或委托對方開展檢查。

四、相關(guān)檢查工作的組織實(shí)施、檢查程序、文書要求及結(jié)果處理規(guī)則可參照《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕86號）等有關(guān)要求執(zhí)行，或可在符合要求的基礎(chǔ)上根據(jù)監(jiān)管實(shí)際簡化相關(guān)程序。

五、檢查完成后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查報(bào)告及處理信息上傳至國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的藥品檢查報(bào)告采集模塊，不斷完善藥用輔料、藥包材監(jiān)管檔案。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，建立健全信息通報(bào)、交流、協(xié)查、共享等聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管協(xié)同。

六、檢查發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)存在未遵守藥用輔料附錄或藥包材附錄及其他涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)依法依規(guī)查處。藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門在延伸檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，由藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門依法依規(guī)處置。藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合藥用輔料、藥包材在藥品中的實(shí)際應(yīng)用情況對檢查結(jié)果進(jìn)行綜合研判，根據(jù)綜合研判結(jié)果對涉及藥品采取有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

七、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政策宣貫與教育培訓(xùn)，督促指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（2025年 第1號）及本通知所附指導(dǎo)原則要求，嚴(yán)格藥用輔料、藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年11月18日

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局