在制藥生產(chǎn)過程中,純蒸汽的主要作用包括:加熱與升溫(用于藥材提取、化學(xué)反應(yīng)等過程的溫度控制)、滅菌消毒(利用高溫蒸汽對設(shè)備、容器及藥品進行滅菌,確保藥品質(zhì)量安全)、蒸餾與提純(在中藥提取、化學(xué)合成藥的純化過程中,通過蒸汽加熱實現(xiàn)有效成分的分離與提純)以及干燥處理(對固體藥品進行干燥,去除水分以保證藥品穩(wěn)定性)。特別是在疫苗等特殊藥品生產(chǎn)中,純蒸汽更是為生產(chǎn)過程"無菌"和疫苗質(zhì)量提供了重要保障。
![]()
鑒于制藥工業(yè)對無菌條件的嚴(yán)苛要求,純蒸汽系統(tǒng)必須經(jīng)過嚴(yán)格的驗證,以確保其持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的蒸汽。這一驗證過程不僅關(guān)系到藥品生產(chǎn)的合規(guī)性,更是保障患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。
01
驗證概述與法規(guī)要求
藥廠純蒸汽(潔凈蒸汽)系統(tǒng)驗證屬于公用系統(tǒng)驗證范疇,必須嚴(yán)格遵循以下法規(guī)標(biāo)準(zhǔn):
- GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)
- EU GMP Annex 1(2022版)
- 中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄"無菌藥品"
- EN 285標(biāo)準(zhǔn)
- HTM 2010指南
驗證過程通常分為四個階段:DQ(設(shè)計確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))和PQ(性能確認(rèn)),其中OQ和PQ階段是驗證重點,需進行蒸汽品質(zhì)的物理測試和化學(xué)/微生物測試。
![]()
02
蒸汽品質(zhì)三項關(guān)鍵測試
1.
不凝性氣體測試
操作步驟?:
- 將純蒸汽管道連接到測試裝置(帶膨脹瓶和量筒)
- 打開蒸汽閥門,排氣5分鐘以上,確保管道內(nèi)全部為純蒸汽
- 關(guān)閉閥門,使蒸汽在膨脹瓶中冷凝,剩余氣體進入量筒
- 讀取氣體體積Vb和冷凝水體積Vc
- 計算:非凝結(jié)氣體% = (Vb / (Vb + Vc)) × 100%
?標(biāo)準(zhǔn)要求?:
- EN 285:≤3.5%
- HTM 2010:≤5%(允許但不推薦)
2.
干燥度測試
操作步驟?:
- 在管道上安裝皮托管(Pitot tube)
- 皮托管連接到干燥度測試裝置(帶保溫的冷凝杯)
- 蒸汽以≥2m/s速度通過皮托管1分鐘以上
- 稱量收集的冷凝水質(zhì)量m1
- 用同一裝置在121℃飽和蒸汽條件下標(biāo)定,得到理論冷凝水質(zhì)量m0
- 計算干燥度 = m1 / m0
?標(biāo)準(zhǔn)要求?:
- EN 285:≥0.95
3.
過熱度測試
操作步驟?:
- 在管道上安裝皮托管
- 皮托管下游安裝快速響應(yīng)熱電偶(響應(yīng)時間≤2s)
- 蒸汽以≥2m/s速度通過
- 記錄膨脹后蒸汽溫度Te
- 查表得到當(dāng)前壓力下飽和溫度Ts
- 計算過熱度 = Te - Ts
?標(biāo)準(zhǔn)要求?:
- EN 285:≤25℃
![]()
03
其他重要測試項目
- 空載溫度分布?:至少16個熱電偶,均勻分布在柜室內(nèi)
- 滿載熱分布、熱穿透?:最冷點F0≥15
- Bowie-Dick測試?:每天第一鍋必須進行
- 泄漏測試(Leak test)?:確保系統(tǒng)密封性
04
日常監(jiān)控與再驗證
日常監(jiān)控措施
- 在線監(jiān)控?:所有使用點安裝在線電導(dǎo)率+溫度儀,報警值設(shè)為注射用水標(biāo)準(zhǔn)的80%
- 日常取樣?:每周/每月在最遠端取樣做化學(xué)+內(nèi)毒素檢測
再驗證觸發(fā)事件
- 系統(tǒng)重大變更(如更換發(fā)生器、延長管道)
- 連續(xù)3次偏差
- 停用超過3個月重新啟用
- 每年例行再驗證
典型驗證取樣點數(shù)量參考
系統(tǒng)規(guī)模
取樣點數(shù)量建議
小型(1臺發(fā)生器)
5-8個
中型(2-3臺)
10-15個
大型無菌廠
20-40個
05
專業(yè)服務(wù)支持
北京中邦興業(yè)科技有限公司作為一家專注于制藥行業(yè)潔凈環(huán)境檢測驗證設(shè)備及驗證服務(wù)的一站式解決方案服務(wù)商,可提供以下專業(yè)服務(wù):純蒸汽質(zhì)量檢測儀、冷凝水取樣器及純蒸汽質(zhì)量測試驗證培訓(xùn)服務(wù)。
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布,本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.