江蘇掛網共識（比較復雜）正式發布，到目前有25省

昨天，江蘇省掛網共識發布，這是全國掛網共識比較復雜的省份，需要非常仔細的解讀。

到目前，全國一共有25個省份發布掛網共識正式稿： 河北、新疆、貴州、廣東、安徽、山西、青海、內蒙古、甘肅、浙江、廣西、遼寧、海南、寧夏、江西、陜西、河南、山東、重慶、上海、福建、湖北、云南、吉林、江蘇。

江蘇掛網共識如下：

除常規內容外的重點信息：

三、藥品分類掛網

（一）陽光掛網分類

具備有效注冊批件、國家醫保藥品分類與代碼和追溯碼等合規企業資質和產品資質的藥品，在符合上述差價比價要求后，依據以下分類申報陽光掛網。精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、計劃生育藥品及醫療機構配置制劑等暫不實行陽光掛網，按有關規定進行價格管理。

1.創新藥品。創新藥品在申報價格不高于本藥品省級掛網低價（指同廠牌、同通用名、同劑型、同規格藥品在各省現執行掛網價格換算后的最低值，下同）基礎上，可按企業申報價格掛網。創新藥品具體包括：

（1）依據《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊的化學藥品1類。

（2）依據《國家藥監局關于發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第68號）批準注冊的中藥1類。

（3）依據《國家藥監局關于發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊的治療用生物制品1類。

2.國家談判藥品及競價準入藥品。

協議期內國家談判藥品，按國家有關規定掛網并予以“GJTP”標識。協議期內國家談判藥品的同通用名藥，申報掛網價應不高于國家談判藥品的支付標準，并予以“GTFZ”標識。

通過競價納入國家醫保目錄的藥品中，參與現場競價且掛網價格不高于競價準入支付標準的，標為“JJA”；未參與現場競價但掛網價格不高于競價準入支付標準的，標為“JJB”；參與現場競價但掛網價格高于競價準入支付標準的，標為“JJC”；其余藥品按其他陽光掛網分類申請掛網。

國家談判藥品和競價藥品轉為醫保目錄常規乙類后，原則上不得上調掛網價格。

3.定點儲備和短缺藥品等。省級定點儲備采購供應藥品按省短缺藥品供應保障部門會商聯動機制辦公室與企業議定的供應價格掛網。列入國家和省短缺藥品和易短缺藥品清單且未開展集中帶量采購的藥品，按照《短缺藥品價格的風險管理操作指引》（醫保辦發〔2024〕30號）有關規定申請掛網。

4.集中帶量采購中選藥品。國家及省級（含省際聯盟）集中帶量采購（含接續采購）的中選藥品，按中選價格掛網。

中選藥品未在中選清單范圍內的其他規格包裝產品，如需掛網的，按集采規則處置。對集采規則未明確的，應按照陽光掛網藥品申請掛網，且按中選清單內價格就低差比確定掛網價格。

5.部分新批準注冊的藥品。近1年內新批準注冊的通過國家藥品監督管理部門優先審評審批程序批準上市藥品、鼓勵仿制藥品目錄內藥品、改良型藥品等，在申報價格不高于本藥品省級掛網低價，且符合以下要求之一的可予以掛網：

（1）掛網省份數不少于1個；

（2）申報價格不高于省級帶量采購現執行中選價格。

部分新批準注冊的藥品具體包括：

（1）國家藥品監督管理部門優先審評審批程序批準上市藥品、鼓勵仿制藥品目錄內藥品。

（2）依據《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊的化學藥品2類、5.1類藥品。

（3）依據《國家藥監局關于發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第68號）批準注冊的中藥2類藥品。

（4）依據《國家藥監局關于公布生物制品及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊的治療用生物制品2類、3.1類、3.2類藥品。

6.參比制劑和過評同通用名藥。參比制劑、過評同通用名藥在申報價格不高于本藥品省級掛網低價，且符合以下要求之一的可予以掛網:

（1）掛網省份數不少于1個，并提供藥品成本構成表和價格合理性說明；

（2）掛網省份數量不少于6個；

（3）申報價格不高于省級帶量采購現執行中選價格。

參比制劑包括：

（1）《中國上市藥品目錄集》收載的參比制劑；

（2）國家藥品監督管理部門發布的參比制劑目錄。

過評同通用名藥品包括：

（1）通過國家藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價的藥品；

（2）根據《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求批準注冊，且注冊分類為化學藥品3類、4類、5.2類的藥品。

（3）藥品注冊批件中注明“通過或視同通過質量和療效一致性評價”；

（4）《中國上市藥品目錄集》收載的“通過質量和療效一致性評價”的藥品。

7.其他藥品。除上述第1-6類以外的藥品，在申報價格不高于本藥品省級掛網低價，且符合以下要求之一的可予以掛網：

（1）掛網省份數量不少于6個。

（2）掛網省份數量不少于3個，且申報價格不高于同通用名同劑型已掛網藥品平均價和中位價兩者中低值（以上一年度12月31日省平臺掛網數據為準，每年初定期調整，下同）。

（3）與省平臺已掛網藥品通用名稱、劑型和規格均相同的，申報價格不高于已掛網相同藥品最低價。

（4）與省平臺已掛網藥品通用名稱相同、劑型或規格不同的，申報價格不高于以已掛網同通用名藥品數最多劑型規格中對應掛網藥品中的最低價為錨點，按差比價計算的價格。

（5）申報價格不高于省級帶量采購現執行中選價格。

（二）承諾價掛網

對陽光掛網分類屬于第5、6、7類但掛網省份數量暫未達到要求的藥品，在提供成本構成表、價格合理性說明等材料后，可按承諾價格掛網并標注“承諾價掛網”。承諾掛網價格同時不得高于本藥品省級掛網低價、同通用名同劑型已掛網藥品平均價和中位價兩者中低值、同品種紅色預警基準。

承諾價掛網藥品，作為掛網藥品供醫療機構采購并計入網采率計算范圍，但采購價格由醫療機構與企業議價確定且不得高于企業承諾價。在采購上述藥品的省內三級公立醫療機構數量達到6家或掛網省份達到6個后，經企業申請可轉為陽光掛網，掛網價不得高于省內三級公立醫療機構采購最低價、省級掛網低價兩者中低值。

醫保部門對省平臺掛網藥品實行“價格預警管理”和“掛網共識價格風險提示”。

（一）關于價格預警管理。對陽光掛網藥品，持續實施價格預警管理，明確價格預警品種、預警標識和處置措施。省平臺已掛網的原急搶救藥品納入預警范圍，國家和省級短缺藥品清單內藥品、參比制劑和過評同通用名藥、協議期內國家談判藥品及競價準入藥品暫不納入預警范圍。

1.預警基準。

（1）陽光采購制度實施時已掛網品種。同品種（指同通用名、同醫保合并歸類劑型，下同）的所有掛網藥品，以陽光采購制度實施時同品種掛網藥品按差比價規則計算后的最高價為預警基準（如預警基準低于我省集采最高中選價的，以我省集采最高中選價作為預警基準，下同）。

（2）陽光采購制度實施時未掛網品種。以上一年度12月31日省平臺已掛網同品種藥品平均價、中位價兩者低值的1.8倍為預警基準，每年初進行調整。

（3）撤網后重新掛網藥品。已撤網藥品的同企業同品種藥品申報掛網的，以撤網前價格的1.8倍為價格預警基準，且不得高于同品種藥品價格預警基準。如同品種無已掛網藥品的，以撤網前預警基準1.8倍作為該品種新的預警基準。

（4）調出短缺藥品清單的藥品。以同品種調出短缺藥品清單時中位價、平均價兩者的低值為預警基準。

豁免情形：同品種只有1家企業掛網（其中基藥為同通用名同劑型只有1家企業掛網）且掛網價格不高于紅色預警基準的，暫不進行預警，待掛網企業數達2家及以上時恢復預警。

2.預警標識。根據掛網價格與預警基準的倍數差異，按以下規則進行“紅黃雙色四級”預警分級標識：

（1）價格高于預警基準10倍（含）及以上的，標識為紅色預警★★★，暫停該藥品交易資格，醫療機構原則上不得采購；

（2）價格高于預警基準5倍（含）-10倍、2倍（含）-5倍的，分別標識為紅色預警★★、紅色預警★，提醒醫療機構謹慎采購；

（3）對價格高于預警基準但不足2倍的，標識為黃色預警，提醒醫療機構。

3.預警處置。價格預警實行動態管理，預警標識每月更新一次，鼓勵企業主動將掛網價格調整至合理范圍。對列入價格預警范圍的藥品，重點加強議價和采購監測，并定期通報采購情況；對采購預警藥品數量和金額排名靠前的醫療機構，由醫療保障部門約談并督促整改，情節嚴重的報同級紀檢監察部門。

（二）關于掛網共識價格風險提示。對納入國家價格風險處置的藥品，按照國家有關規定實施價格風險管理。對短缺藥品和易短缺藥品，按照《短缺藥品價格的風險管理操作指引》實施價格風險管理。對其余掛網藥品，按以下規則穩妥實施“掛網共識價格風險”提示。

1.掛網共識價格風險提示分類。

（1）化學藥口服固體制劑和注射劑

①參比制劑。以同通用名藥（參比制劑除外）最高掛網價格的1.8倍為黃標價格；同通用名藥最高掛網價超過同通用名藥黃標價格的，以同通用名藥黃標價格為計算錨點。暫不設置紅標價格。

②過評同通用名藥。未開展集采的，以過評同通用名藥最低掛網價的1.8倍為黃標價格，最低掛網價的3倍為紅標價格。已開展集采的，以集采最高中選價的1.8倍為黃標價格，以最高中選價的3倍為紅標價格。

③未過評同通用名藥。無過評同通用名藥時，以未過評同通用名藥最低掛網價的1.8倍為黃標價格，最低掛網價的3倍為紅標價格。有過評同通用名藥時，未過評同通用名藥掛網價格原則上不高于過評藥品最低掛網價格，高于過評藥品最低掛網價格的按黃標管理，高于過評藥品最低掛網價格1.8倍的按紅標管理。已開展集采的，未過評同通用名藥掛網價格不高于集采最高中選價。

（2）中成藥。未開展集采的，以最低價折算日均治療費用的3倍為黃標價格，以最低價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。已開展集采的，按集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格，最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。

（3）生物類似藥。未開展集采的，以日均治療費用最低價為參考，黃標價格為最低價的3倍，紅標價格為最低掛網價的5倍。已開展集采的，以集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格，最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。

（4）豁免情形

①化學藥品口服固體制劑，最小制劑單位價格不高于0.2元（以藥監部門審批的通用名下最大規格計算）的，可豁免開展掛網共識價格風險標注，其他規格的豁免標準按含量差比價計算。

②化學藥品注射劑，小水針和粉針劑最小制劑單位掛網價格不高于1元、大輸液最小制劑單位掛網價格不高于2元的，可豁免開展掛網共識價格風險標注。

③中成藥日均治療費用不高于5元的，生物類似藥掛網企業不高于2家的，可豁免開展掛網共識價格風險標注。

七、掛網退出機制

（一）符合下列情形之一的，按程序暫停藥品掛網：

1.已掛網同通用名同劑型同規格過評藥品企業數量達3家及以上的國家組織藥品集中采購品種（含接續采購）的未過評藥品；

2.未按規定及時聯動省級掛網低價或參比制劑掛網價格的；

3.經知識產權管理部門行政裁決或人民法院生效判決認定專利侵權的；

4.經藥監部門通報或認定存在質量問題的；

5.群眾來信來訪、投訴舉報及監督檢查中發現涉及違法違規問題突出，需進一步調查核實的；

6.符合其他應暫停掛網規定的。

（二）符合下列情形之一的，按程序撤銷藥品掛網：

1.對近2年無交易納入不活躍區管理的藥品，企業可申請撤銷掛網，原掛網記錄后臺長期留存備查，不在前臺展示；

2.藥品注冊批件已注銷的；

3.醫藥購銷行為違反醫藥價格和招采信用評價制度有關規定應予以撤網的；

4.符合其他應撤銷掛網規定的。

在全國的掛網共識規則中，江蘇、河北的是與各省的常規版有所區別并增加，主要是結合了本省之前的一些規則。

江蘇需重點解讀與關注！