甘肅曝藥品領(lǐng)域違法典型案：一醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械

近日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局將近期查處的5起藥品領(lǐng)域違法案件典型案例向社會(huì)公布。

原標(biāo)題：甘肅省藥品監(jiān)督管理局公布5起藥品領(lǐng)域違法案件典型案例

全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院、省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批藥品領(lǐng)域違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將5起藥品領(lǐng)域違法案件典型案例公布如下。

一、天水新光藥業(yè)有限公司未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案

2024年5月26日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局天水執(zhí)法檢查局根據(jù)有關(guān)線索，對(duì)天水新光藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人銷售的3種藥品存在流向不實(shí)情況，系業(yè)務(wù)員、開票員利用合法購貨方資質(zhì)開票銷售給不具合法資質(zhì)的購貨單位，并形成不真實(shí)的銷售記錄。且該企業(yè)于2023年12月14日因相同行為被責(zé)令改正，并給予過警告的行政處罰。上述行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條、第五十七條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條規(guī)定，給予當(dāng)事人沒收違法所得1159.8元，并處110000元罰款的行政處罰。

二、仙黑麥未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷售藥品案

2025年7月29日，臨夏縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)公安部門移送的有關(guān)線索，對(duì)仙黑麥進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，私自加工粉末狀物品，將粉末狀物品裝罐后向他人銷售，涉案物品被認(rèn)定為藥品。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，給予當(dāng)事人沒收涉案藥品，沒收違法所得11850元，并處25875元罰款的行政處罰。

三、酒泉市酒益大藥房提供虛假材料騙取藥品經(jīng)營許可證案

2025年9月1日，肅州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)食品藥品專項(xiàng)整治中移送的有關(guān)線索，對(duì)酒泉市酒益大藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人為取得藥品經(jīng)營許可，提交的關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師王某某的簡(jiǎn)歷及王某某崗位情況與實(shí)際情況不符。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七條、《中華人民共和國行政許可法》第三十一條第一款的規(guī)定，構(gòu)成提供虛假材料騙取藥品經(jīng)營許可的違法事實(shí)。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條和《中華人民共和國行政許可法》第六十九條第二款規(guī)定，給予當(dāng)事人撤銷藥品經(jīng)營許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處20000元罰款的行政處罰。

四、張掖善愛醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

2025年5月14日，甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)張掖善愛醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的某A公司生產(chǎn)的彩超機(jī)及某B公司生產(chǎn)的心電圖機(jī)均已超過使用期限。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條規(guī)定，給予當(dāng)事人沒收涉案醫(yī)療器械，沒收違法所得49554元的行政處罰。

五、民樂縣李文輝化妝品專賣店經(jīng)營超過使用期限和標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

2025年6月24日，民樂縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)民樂縣李文輝化妝品專賣店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的化妝品有2個(gè)品種4袋均已超過使用期限、7個(gè)品種268袋瓶在產(chǎn)品的外包裝均無限用日期。上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第三十六條第（七）項(xiàng)的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（五）項(xiàng)、第六十一條第一款第（五）項(xiàng)規(guī)定，給予當(dāng)事人沒收涉案化妝品，并處2000元罰款的行政處罰。

合規(guī)提示

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

2.《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

4.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用期限、使用方法以及必要的安全警示等內(nèi)容。

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甘肅省藥品監(jiān)督管理局????????????????

2025年11月7日?