口服司美格魯肽3期試驗最新分析積極結果公布

諾和諾德（Novo Nordisk）今日公布了OASIS 4臨床3期試驗的最新數(shù)據(jù)。事后分析結果顯示，在研口服司美格魯肽（semaglutide）25 mg在多種體重減輕幅度類別中，均與血糖控制及心血管（CV）風險因素的顯著改善相關。此外，另兩項分析也表明，該藥物在不同絕經(jīng)狀態(tài)的肥胖女性中均呈現(xiàn)一致的減重效果，同時患者的身體功能狀況也有所提升。

在OASIS 4的心血管代謝指標事后分析研究中，研究者評估了體重下降幅度對超重與肥胖成年受試者血糖參數(shù)和心血管風險因素的影響。結果顯示，與安慰劑相比，每日一次口服25 mg司美格魯肽可使包括糖化血紅蛋白（HbA1c）、空腹血漿葡萄糖和空腹血清胰島素在內(nèi)的血糖指標得到更大改善，并顯著降低C反應蛋白和血清甘油三酯等心血管風險生物標志物。

進一步分析顯示，在整體試驗人群中，基線時處于糖尿病前期狀態(tài)的參與者中，第64周恢復至正常血糖水平的比例在司美格魯肽組（71.1%）明顯高于安慰劑組（33.3%）。此外，口服司美格魯肽組參與者實現(xiàn)≥15%體重降低的可能性亦顯著更高。在司美格魯肽組中，與體重減輕<15%的人相比，實現(xiàn)≥15%體重減輕者在收縮壓（-10.1 mmHg vs -4.1 mmHg）和舒張壓（-4.3 mmHg vs -1.1 mmHg）方面的改善更顯著；炎癥及血脂指標如C反應蛋白（0.34 vs 0.74，與基線相比的比率）、非高密度脂蛋白膽固醇（0.90 vs 0.96）和甘油三酯（0.73 vs 0.87）下降幅度也更為突出。總體而言，各項指標在司美格魯肽組普遍改善，而且更大幅度的體重下降可能帶來更顯著的代謝獲益。

圖片來源：123RF

除此之外，研究還公布了與其他試驗數(shù)據(jù)的比較分析結果：

不同劑型之間的比較

比較來自OASIS 4（口服司美格魯肽）與STEP 1（注射用司美格魯肽）3期試驗的數(shù)據(jù)顯示，在達成不同程度體重下降比例（≥5%、≥10%、≥15%、≥20%）、改善心代謝指標及提升生活質(zhì)量評分等關鍵療效終點上，口服與注射劑型表現(xiàn)相近。

按絕經(jīng)狀態(tài)分層的體重變化分析

匯總OASIS 4和STEP試驗的事后分析結果表明，無論絕經(jīng)階段如何，司美格魯肽均可帶來顯著體重下降。64周隨訪中，未絕經(jīng)女性平均體重下降18.2%，圍絕經(jīng)女性下降15%，絕經(jīng)后女性下降15.7%；達到>15%體重下降的比例分別為58.1%、56.5%和53.4%。該結果與STEP 1試驗中Wegovy（semaglutide）注射劑2.4 mg的減重表現(xiàn)相當。

身體功能較差患者的獲益

在另一項事后分析中，基線時自我報告身體功能（PF）較差的受試者在接受口服司美格魯肽治療后于第64周時獲得的改善幅度高于整體研究人群。77.3%的司美格魯肽組患者在PF評分上達到臨床意義改善，而安慰劑組為42.9%。

安全性方面，口服司美格魯肽的安全性和耐受性與注射用Wegovy保持一致，未觀察到新的安全性信號。

參考資料：

[1] Novo Nordisk presents four new analyses on oral semaglutide 25 mg (Wegovy? in a pill*) at ObesityWeek? 2025, including demonstrated reductions in cardiovascular risk factors. Retrieved November 5, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-nordisk-presents-four-new-analyses-on-oral-semaglutide-25-mg-wegovy-in-a-pill-at-obesityweek-2025-including-demonstrated-reductions-in-cardiovascular-risk-factors-302605329.html

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