近80%晚期乳腺癌患者腫瘤明顯縮小或消退！新型乳腺癌療法博度曲妥珠單抗在中國獲批上市

據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）統計，乳腺癌是全球第二大高發癌癥，也是全球女性中最常見的癌癥。

在中國，乳腺癌位居女性惡性腫瘤的第二位，2022年中國乳腺癌新發病例數約為35.7萬例，死亡病例數約為7.5萬例。約20%的乳腺癌病例在確診時已處于晚期或轉移性階段。雖然早期乳腺癌患者的生存率較高，但在轉移性乳腺癌患者中，預計5年生存率僅為約30%。

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在乳腺癌患者中，大約15%~20%是人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）的乳腺癌。這類乳腺癌因其癌細胞表面過量表達HER2蛋白而得名，其特點是惡性程度高、侵襲性強、早期易復發轉移、預后更差。雖然針對HER2+乳腺癌的靶向藥物如曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗等，已經明顯改善了患者的生存，但當患者對先前的靶向治療和化療等產生耐藥、病情復發或出現進展后，后續的治療選擇就變得非常有限，尋找新的有效治療方案往往是一條充滿挑戰的道路。

好消息是，就在上個月，這一領域迎來了一款創新療法。10月17日，注射用博度曲妥珠單抗（商品名：舒泰萊）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2+成人乳腺癌患者。

博度曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）。我們可以將其形象地理解為一枚“帶毒的導彈”——“導彈主體”是能夠精準識別并鎖定癌細胞表面HER2蛋白的單克隆抗體；而“彈頭”則裝載著強力的化療藥物海兔毒素衍生物5（Duo-5，一種新型單甲基奧瑞他汀F衍生物）。當藥物進入人體后，抗體就會將藥物精準地帶到HER2+的癌細胞身邊，然后向癌細胞內釋放具有細胞毒性的化療藥物，從而高效地殺死癌細胞，實現對癌細胞的“精準打擊”。

支持本次獲批的關鍵研究是一項名為KL166-Ⅲ-06的關鍵全球3期臨床研究，這項研究的結果也在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以口頭報告的形式進行展示。

結果令人振奮——在此前接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者（73.4%的人存在內臟轉移，53.4%的人此前接受過二線及以上的抗HER2治療）中：

• 經博度曲妥珠單抗治療后，76.9%（近80%）的患者腫瘤達到了客觀緩解（即腫瘤明顯縮小或消退），這一比例明顯高于標準靶向治療組的53.0%。這表明，即使經歷了至少一線治療，仍有超過四分之三的患者能夠從這款新藥中獲得顯著的療效。

• 接受博度曲妥珠單抗治療的患者中位無進展生存期達到了11.1個月，相比靶向標準治療組（4.4個月）延長了約2.5倍，疾病進展風險顯著降低61%。

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值得一提的是，該研究中有近60%的患者之前接受過抗HER2小分子酪氨酸激酶激酶抑制劑（TKI）類藥物（如吡咯替尼等）治療，而博度曲妥珠單抗在這部分難治人群中也展現了出色的療效，為TKI為臨床常見的TKI經治后患者提供了新的希望。此外，對于接受過有效載荷為拓撲異構酶抑制劑ADC治療的患者，博度曲妥珠單抗的載荷Duo-5與前者存在差異化，有望避免交叉耐藥風險。

這些數字背后，是患者實實在在的生存希望和生活質量的潛在提升。對于那些已經用盡常規治療方案、幾乎陷入絕境的晚期HER2陽性乳腺癌患者來說，博度曲妥珠單抗的上市意味著一個新的、有效的治療選擇，不但顯著延長了病情穩定不惡化的時間，也為更多患者爭取到了腫瘤明顯縮小甚至消退的機會。

相信未來將有更多創新療法誕生、為乳腺癌患者點亮生命的新希望，幫助她們在對抗疾病的道路上走得更遠、更穩。

參考資料

[1]科倫博泰核心產品博度曲妥珠單抗(舒泰萊?)治療2L+ HER2陽性乳腺癌獲NMPA批準上市. Retrieved Nov 5, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/0dpC_lLi3oRDqzhnUc30Eg

[2]2025 ESMO | 博度曲妥珠單抗頭對頭對比T-DM1的III期積極數據發布. Retrieved Nov 5, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/3oNvvHN5ewnO7fbuuFeZUg

[3]2025 ESMO | 汪旭教授：博度曲妥珠單抗獲批！Ⅲ期研究結果亮相柏林，HER2陽性晚期乳腺癌迎來中國新方案. Retrieved Nov 5, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/z9pTygO1SQdi-Do7BqikHA

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