TCT 2025 | 復(fù)旦中山葛均波教授團(tuán)隊(duì)：國產(chǎn)泛血管機(jī)器人PANVIS STAR?輔助PCI多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果

2025年10月25-28日，第37屆美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)會(huì)議（TCT 2025）于美國舊金山隆重召開，吸引了全球心血管人的廣泛關(guān)注。當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月28日上午，在“Innovation Session: Robotics and Al-Enhanced Interventions”專場上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授團(tuán)隊(duì)王瑞博士為代表，首次向全球公布中國自主研發(fā)的PANVIS STAR?血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)在多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)中的安全性與有效性數(shù)據(jù)，結(jié)果令人振奮——在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）領(lǐng)域，機(jī)器人技術(shù)的引入正逐步改變傳統(tǒng)手術(shù)模式。

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研究背景：為何需要機(jī)器人輔助PCI？

傳統(tǒng)PCI手術(shù)中，血管介入醫(yī)師需穿鉛衣負(fù)重在X射線透視下長時(shí)間操作，面臨骨科疾病、眼科疾病發(fā)生率增高等多重職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療與遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展，機(jī)器人輔助PCI成為解決這些痛點(diǎn)的關(guān)鍵路徑。然而，目前多數(shù)介入機(jī)器人依賴搖桿控制，難以模擬醫(yī)師手法與操作習(xí)慣，且兼容器械有限，限制了其臨床普及。PANVIS STAR?系統(tǒng)的出現(xiàn)，正是為了突破這一瓶頸。

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設(shè)計(jì)創(chuàng)新與功能亮點(diǎn)

• 搭載指尖導(dǎo)管COF?直觀操作系統(tǒng)：仿人手操作控制器，更符合醫(yī)師傳統(tǒng)操作習(xí)慣，降低學(xué)習(xí)曲線；

• 分離式無菌盒設(shè)計(jì)：支持雙導(dǎo)絲、雙快速交換器械及微導(dǎo)管多器械操作，提升手術(shù)靈活性；

• 多種控制運(yùn)動(dòng)模式：提高該系統(tǒng)的靈活和適應(yīng)性，適用于不同血管環(huán)境及不同術(shù)者手術(shù)操作習(xí)慣；

• 超長行程設(shè)計(jì)：支持導(dǎo)管入鞘后全流程操作，具備泛血管適配能力；

• 5G遠(yuǎn)程操作支持：為實(shí)現(xiàn)超長距離遠(yuǎn)程PCI奠定基礎(chǔ)。

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CAPTAIN-C研究設(shè)計(jì)：嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行腞CT

該研究為一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對照試驗(yàn)，由葛均波院士擔(dān)任主要研究者，旨在評估該系統(tǒng)在PCI中的安全性與有效性。

納入標(biāo)準(zhǔn)為阻塞性冠心病，冠狀動(dòng)脈狹窄 ≥50%，具備單次PCI臨床指征；

排除標(biāo)準(zhǔn)涵蓋近期卒中、48小時(shí)內(nèi)急性心梗、嚴(yán)重合并癥及復(fù)雜冠脈解剖等。

主要終點(diǎn)為臨床手術(shù)成功率，定義為：最終TIMI血流3級；殘余狹窄 <30%；住院期間無主要心血管不良事件。

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核心結(jié)果：安全可行，成效顯著

研究結(jié)果顯示：機(jī)器人組71例，傳統(tǒng)手術(shù)組73例，兩組患者在年齡、性別、基礎(chǔ)疾病（高血壓，高脂血癥，糖尿病）和入院時(shí)的臨床診斷等方面無顯著差異。

介入過程與血管造影特征：病變分型，次全閉塞病變率，病灶長度及支架長度兩組間無顯著差異。幾乎所有介入操作均經(jīng)橈動(dòng)脈入路。研究入選病變相對復(fù)雜，B2及C型病變兩組皆超過60%，且兩組皆有20%左右亞急性STEMI及NSTEMI患者。

安全有效性的結(jié)果：臨床成功率，機(jī)器人組97.18%；機(jī)器人技術(shù)成功100%，無轉(zhuǎn)人工，無器械缺陷。在主要操作者輻射保護(hù)方面，效果突出，降低97.2%的醫(yī)源輻射。在患者輻射及造影劑用量上，兩組無顯著差異。

這些數(shù)據(jù)不僅驗(yàn)證了PANVIS STAR?在復(fù)雜冠脈病變中的操作穩(wěn)定性，也體現(xiàn)了其在降低醫(yī)師職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)方面的明確價(jià)值。

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創(chuàng)新與突破：從“能操作”到“好操作”

PANVIS STAR?的突破不僅在于技術(shù)本身，更在于其人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)理念。其控制器模擬傳統(tǒng)血管介入操作模式及手法，使醫(yī)師在無需改變習(xí)慣的前提下，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、穩(wěn)定、遠(yuǎn)程的操作體驗(yàn)。

此外，系統(tǒng)支持5G環(huán)境下的遠(yuǎn)程介入，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授、沈靂教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合新疆喀什二院的中山醫(yī)院援疆專家陳慶興主任及阿布力米提·加馬力、買買提艾力·吐爾孫主任團(tuán)隊(duì)，成功進(jìn)行了遠(yuǎn)達(dá)5200公里的遠(yuǎn)程PCI手術(shù)。為未來開展“跨院區(qū)”、“跨地域”甚至“跨國”PCI手術(shù)奠定了實(shí)操基石。

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臨床價(jià)值與未來展望

PANVIS STAR?的臨床成功，標(biāo)志著中國在介入機(jī)器人領(lǐng)域已具備自主研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化的能力。其泛血管適配性更拓展了其在神經(jīng)、外周血管等領(lǐng)域的應(yīng)用前景。

隨著5G網(wǎng)絡(luò)與人工智能技術(shù)的融合，未來機(jī)器人輔助介入將不再局限于“替代人手”，更將邁向智能導(dǎo)航、自動(dòng)規(guī)劃、遠(yuǎn)程協(xié)作的新階段。

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開啟精準(zhǔn)介入新篇章

CAPTAIN-C研究不僅是PANVIS STAR?系統(tǒng)的一次“成人禮”，更是中國介入心臟病學(xué)在智能化、遠(yuǎn)程化方向上邁出的堅(jiān)實(shí)一步。正如葛均波院士團(tuán)隊(duì)所言：“我們追求的不僅是技術(shù)的領(lǐng)先，更是讓更多醫(yī)師安全、高效地完成每一臺(tái)手術(shù)，讓更多患者受益于科技的溫度。”

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