國產首創，新區問世

在神經外科領域

腦積水是一種

常見且嚴重的疾病

根據各年齡段人數及發病率推算

我國腦積水患者約為170萬—211萬

針對這一疾病，近日，新區企業普立蒙有好消息傳來：其自主研發的“一次性使用腦積水分流器及組件”通過國家藥監局擬上市產品注冊申報審查，成功獲批第三類醫療器械注冊證。

作為國內首創產品，它的獲批，有望為我國數百萬腦積水患者帶來新的希望。值得一提的是，這也是普立蒙在近兩個多月里，拿下的第二張三類醫療器械注冊證。

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在介紹產品前，先做個小科普：腦積水積的“水”，是指腦脊液在顱腔內積聚過多。

我們的大腦本就浸泡于腦脊液中，在正常情況下，腦脊液就像是一條“護城河”，保護著大腦的安全。但當其分泌、循環或吸收環節出現障礙時，這條“河”的水位會異常升高，壓迫大腦，引發顱內壓升高、神經功能障礙、眼部障礙等。

“水位”高了，就得分流。目前，腦脊液分流術是治療腦積水的關鍵手段——通過在人體內植入一套分流系統，將腦室里多余的腦脊液引流到身體其他部位吸收掉。作為關鍵耗材，分流系統直接關系到手術效果，市場卻長期被國際巨頭壟斷。

示意圖

“目前國內使用的同類產品都是進口的，一套好點的積水分流系統就要數萬元，不僅患者與醫保負擔大，供應鏈也存在風險。”普立蒙相關工作人員介紹。正因如此，他們下定決心攻關，最終實現了國產突破。

產品圖

據了解，普立蒙本次獲批的“一次性使用腦積水分流器及組件”，可以將患者多余的腦脊液從腦室引流到腹膜腔中吸收。同時，它還是國內首款集“可調壓”與“抗虹吸”功能于一體的分流產品。

你也許會好奇：“可調壓”和“抗虹吸”功能，作用在哪？要知道，此前的腦脊液分流系統多為固定壓差，這就很容易出現引流不足或過度引流的情況，導致多種并發癥，一定時間后可能需要再次手術，重新更換分流管。

針對這一痛點，普立蒙新產品的“可調壓”功能，讓醫生可根據患者的術后表現及臨床癥狀，隨時體外調整壓力設置，大幅降低二次手術風險；

同時，產品配備的“抗虹吸”裝置，則可以減少過度引流的發生，降低硬膜下血腫等并發癥的風險，減輕患者負擔。

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在一個長期被海外巨頭主導的市場，普立蒙的國產首創，是其團隊在神經外科高端耗材領域的一次技術飛躍。

更重要的是，國產產品的獲批上市，也意味著國內患者將以更低的成本，享受到國際水準的醫療解決方案。

一款首創產品獲批，惠及的是百萬患者。

作為一家專注于高端醫用耗材研發及產業化的公司，普立蒙一直在創新材料研發和高端醫療器械設計制造領域奔跑向前。此前，團隊已經自主研發了諸如可吸收外科縫線、可吸收止血夾、可吸收顱骨鎖等創新醫療器械產品，產品進入全國多家三甲醫院應用。7月，公司還完成了近3億元的C輪融資。

高端醫療裝備的自主可控，亦是守護生命健康的堅實底氣。普立蒙相關工作人員表示，團隊還將根據臨床需求、持續研發，并不斷提升產能。未來，期待更多創新成果涌現。

素材來源 | 生命健康辦、普立蒙

編輯 | 高媛

發布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨