晚期乳腺癌患者病情加重或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降38%！又一款新型抗癌藥傳來獲批的好消息

近日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Inluriyo（通用名：imlunestrant），用于治療雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2–）、

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根據(jù)GLOBOCAN的數(shù)據(jù)，乳腺癌是全球確診人數(shù)第二高的癌癥，僅次于肺癌。估計(jì)2022年新發(fā)病例達(dá)230萬例，意味著約每4例新確診的癌癥中就有1例是乳腺癌。2022年乳腺癌導(dǎo)致約66.6萬人死亡，成為全球癌癥死亡的第四大原因。

轉(zhuǎn)移性/晚期乳腺癌是指癌癥從乳腺組織擴(kuò)散到身體其他部位。局部晚期乳腺癌則意味著癌癥已擴(kuò)散至原發(fā)部位之外，但尚未轉(zhuǎn)移至其他身體部位。對于確診時(shí)處于晚期的患者，生存率更低：局部病變的五年生存率為99%，區(qū)域性/局部晚期為86%，而轉(zhuǎn)移性/晚期疾病則僅為30%。腫瘤大小等其他因素也會對五年生存率產(chǎn)生影響。

圖片來源：123RF

此次FDA批準(zhǔn)主要依據(jù)EMBER-3試驗(yàn)在攜帶

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分析顯示，Inluriyo較標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。在

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接受Inluriyo與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療的

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在EMBER-3試驗(yàn)中，Inluriyo相關(guān)的大多數(shù)不良事件（AE）為低級別（1-2級）。包括實(shí)驗(yàn)室檢測異常結(jié)果的最常見不良反應(yīng)（≥10%）為血紅蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、鈣降低、中性粒細(xì)胞減少、肝酶升高、疲勞、腹瀉、甘油三酯升高、惡心、血小板減少、便秘、膽固醇升高和腹痛。在研究中，4.6%的患者因AE永久停藥，2.4%的患者發(fā)生劑量降低，10%的患者發(fā)生劑量中斷。

Inluriyo目前也正在進(jìn)行3期EMBER-4試驗(yàn)的研究，評估其在輔助治療中用于具有較高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的ER+、HER2–早期乳腺癌（EBC）患者，全球計(jì)劃入組約8000例患者。

值得一提的是，在今年早些時(shí)間（4月8日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，禮來申報(bào)的1類新藥imlunestrant片上市申請已經(jīng)獲得受理。這款降解劑新藥在中國的申報(bào)上市，也意味著其在中國的臨床研發(fā)進(jìn)程將迎來新的進(jìn)展，希望在不久的將來早日惠及中國患者。

參考資料：

[1] U.S. FDA approves Inluriyo (imlunestrant) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer. Retrieved September 25, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-inluriyo-imlunestrant-for-adults-with-er-her2-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer-302567490.html

[2] Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, Kim SB, Tokunaga E, Aftimos P, Saura C, O'Shaughnessy J, Harbeck N, Carey LA, Curigliano G, Llombart-Cussac A, Lim E, García Tinoco ML, Sohn J, Mattar A, Zhang Q, Huang CS, Hung CC, Martinez Rodriguez JL, Ruíz Borrego M, Nakamura R, Pradhan KR, Cramer von Laue C, Barrett E, Cao S, Wang XA, Smyth LM, Bidard FC; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without Abemaciclib in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Dec 11. doi: 10.1056/NEJMoa2410858. Epub ahead of print. PMID: 39660834.

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