2款仿制藥數(shù)據(jù)相同！藥監(jiān)局這樣解釋，老百姓反而心有余悸

作者丨思如

近日，有媒體報道稱，兩家企業(yè)生產(chǎn)的同一款仿制藥，其有效物質(zhì)含量竟然一模一樣，甚至精確到了小數(shù)點后兩位。

涉及的藥品包括南京正大天晴和Lek Pharmaceuticals生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片，以及湖北四環(huán)和遠(yuǎn)大醫(yī)藥生產(chǎn)的鹽酸曲美他嗪片。

這些藥品都是臨床上常用的仿制藥，用于治療高膽固醇血癥和心絞痛等疾病。

藥監(jiān)局在收到反饋后，馬上核實了數(shù)據(jù)，并在同一天發(fā)布更正說明。他們解釋說，數(shù)據(jù)雷同是因為：

“2019年和2021年公開產(chǎn)品信息時出現(xiàn)了編輯錯誤，現(xiàn)在已經(jīng)更正了錯誤信息，并且加強(qiáng)了審核力度，防止類似問題再次發(fā)生?！?/p>

盡管藥監(jiān)局已經(jīng)更正了錯誤，但這件事還是讓老百姓對仿制藥質(zhì)量的擔(dān)憂和信任危機(jī)。

大家擔(dān)心仿制藥的生產(chǎn)過程中可能存在質(zhì)量問題，尤其是數(shù)據(jù)雷同現(xiàn)象讓人懷疑是不是有數(shù)據(jù)造假或監(jiān)管漏洞。

網(wǎng)友們們表示：

“藥監(jiān)局說是編輯錯誤，但這么精確的數(shù)據(jù)雷同，真的只是簡單的錯誤嗎？會不會有數(shù)據(jù)造假的情況？”

“仿制藥的質(zhì)量直接關(guān)系到我們的健康，如果連數(shù)據(jù)都可以出錯，那我們還怎么相信這些藥品？”

“正規(guī)報告，核心數(shù)據(jù)都能錯，讓我們?nèi)绾蜗嘈牌涔芾砟芰蛯I(yè)水準(zhǔn)？”

“這是把原研藥的所有重要數(shù)據(jù)復(fù)制粘貼到國產(chǎn)藥待填的空單元格里，最后結(jié)論是一致性相同，其結(jié)果是通過試驗并同意量產(chǎn)，精確到小數(shù)點后兩位都完全相同，令人疑惑，震驚，憤怒！”

“導(dǎo)入上傳時出現(xiàn)的錯誤！——與某些院士科研論文重復(fù)使用同一張圖片的“圖片誤用”有異曲同工之妙啊！”

“如果網(wǎng)友不發(fā)現(xiàn)，輿論不引爆，他們會一而再再而三地重復(fù)下去...”

一位不愿透露姓名的藥學(xué)專家表示：“仿制藥的一致性評價是一個非常嚴(yán)格的過程，要求仿制藥在質(zhì)量、療效和安全性上與原研藥高度一致。如果在這個過程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同，確實會讓人懷疑數(shù)據(jù)的真實性和可靠性?！?br/>

他還指出，仿制藥的生產(chǎn)成本相對較低，但一致性評價的成本卻非常高，這可能導(dǎo)致一些企業(yè)在數(shù)據(jù)上做手腳，以節(jié)省成本。

另一位業(yè)內(nèi)人士則表示：“仿制藥的數(shù)據(jù)雷同可能是由于技術(shù)難度大、資金不足等原因造成的。有些企業(yè)在進(jìn)行一致性評價時，可能會依賴第三方公司來處理數(shù)據(jù)，而這些第三方公司可能存在操作不規(guī)范或技術(shù)不過關(guān)的問題?！?/p>

這次雷同事件，雖然藥監(jiān)局說是編輯錯誤，但也是對國產(chǎn)藥仿制藥公信力的又一次打擊，是不是應(yīng)該有更高級別的組織介入調(diào)查了？

生命不是兒戲，管理部門應(yīng)該拿出嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，采取有效措施，確保仿制藥的質(zhì)量和療效，才能恢復(fù)老百姓對仿制藥的信心！

思如哲思

關(guān)注普通人的「生存處境」，思考更好的「人生出路」。作者思如。