關于加強自助售賣機銷售醫(yī)療器械監(jiān)督管理的指導意見

導讀：近日，郴州市發(fā)布了《關于加強自助售賣機銷售醫(yī)療器械監(jiān)督管理的指
導意見》，在指導意見中明確了不得在自助售賣機內銷售第三類醫(yī)療器械，以及對利用自助售賣機銷售第一、二類醫(yī)療器械及其質量管理活動進行了規(guī)范。

關于加強自助售賣機銷售醫(yī)療器械監(jiān)督管理的指導意見

第一條為了保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全，規(guī)范自助售賣機銷售醫(yī)療器械的行為，促進醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展，全面改革審批方式，精簡涉企證照，加強事中事后綜合監(jiān)管，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等有關法律、法規(guī)的文件精神，結合本市實際情況，特制定如下指導意見。

第二條郴州市行政區(qū)域內從事自助售賣機銷售第一、二類醫(yī)療器械及其質量管理活動，適用本指導意見；第三類醫(yī)療器械不得在自助售賣機內銷售。

第三條企業(yè)從事自助售賣機銷售第一、二類醫(yī)療器械活動的，應當向郴州市市場監(jiān)督管理局報備，并接受屬地市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。

第四條設置醫(yī)療器械自助售賣機應當符合以下要求：

（一）在郴州市行政區(qū)域內從事自助售賣機銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應當在本地辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，其經營方式應當為“批零兼營”，自助售賣機的經營范圍不得超越所屬企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》載明的經營范圍；不得銷售需冷藏、冷凍存儲運輸的醫(yī)療器械；

（二）自助售賣機由所設置的企業(yè)負責統(tǒng)一管理，對自助售賣機銷售的醫(yī)療器械質量安全負全部責任；

（三）企業(yè)應當建立符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的質量保障體系，完善質量管理制度和工作程序，配備相應的倉儲物流設施及專職的自助售賣機管理人員；

（四）企業(yè)應當通過自助售賣機、信息管理系統(tǒng)后臺及手機移動端等設備全程監(jiān)控和記錄自助銷售服務的全過程，醫(yī)療器械入柜及銷售的相關記錄應符合法律、法規(guī)、規(guī)章關于保障醫(yī)療器械質量可追溯的相關要求；

（五）自助售賣機放置的場所，應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械儲存條件的有關要求，具有保證所陳列醫(yī)療器械質量的相應條件和措施；

（六）自助售賣機內部環(huán)境應當符合醫(yī)療器械儲存條件的要求，并具備自動調節(jié)、監(jiān)測溫濕度和上傳相關記錄的功能，確保按照醫(yī)療器械包裝標示的溫濕度要求儲存醫(yī)療器械；

（七）自助售賣機內醫(yī)療器械的陳列應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》的要求，按醫(yī)療器械分類及儲存條件分區(qū)陳列，并設置醒目標識，標識應當字跡清晰，放置準確，醫(yī)療器械產品應當專柜銷售，不得與非醫(yī)療器械混放；

（八）自助售賣機必須具備查閱醫(yī)療器械信息的功能，包括醫(yī)療器械名稱、生產企業(yè)、注冊證或備案憑證號、生產日期、生產批號或序列號、有效期、電子說明書等信息，同時將不良反應、禁忌癥相關內容進行重點提示；

（九）自助售賣機應當具有提醒消費者及時領取銷售憑證的功能，憑證應包括醫(yī)療器械經營企業(yè)名稱、聯(lián)系電話、醫(yī)療器械名稱、生產企業(yè)、注冊證或備案憑證號、規(guī)格型號、批號、有效期以及購買數量、價格、購買日期等內容；

（十）自助售賣機顯著位置應當公示所屬企業(yè)名稱、地址、自助售賣經營范圍、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》編號、服務公約、24小時聯(lián)系電話、以及投訴舉報電話12315，并標示“未成年人需由監(jiān)護人購買”等相關警示語；

（十一）自助售賣機應當具有對破損、過期等醫(yī)療器械自動停止銷售并向所屬企業(yè)進行信息反饋的功能。

第五條企業(yè)設置自助售賣機發(fā)生變化的（包括新增、減少、撤除自助售賣機，及本指導意見第四條所列自助售賣機設置關鍵條件發(fā)生變化），應當按照規(guī)定重新向市市場監(jiān)督管理局報告。

第六條縣級市場監(jiān)管部門應當按照屬地管理原則，加強自助售賣機的日常監(jiān)督管理；自助售賣機所屬企業(yè)應按轄區(qū)市場監(jiān)管部門檢查意見及時消除安全隱患；屬地市場監(jiān)管部門發(fā)現存在違法違規(guī)行為應依法依規(guī)查處，并上報市市場監(jiān)督管理局，由市市場監(jiān)督管理局暫停其設置資格。

第七條本指導意見由郴州市市場監(jiān)督管理局負責解釋。

第八條本指導意見自發(fā)布之日起施行，有效期2年。試行期間國家、省、市等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

郴州市市場監(jiān)督管理局

2023年1月3日