GZR18注射液：不使用睡眠呼吸機(jī)治療的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者招募

來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：甘李藥業(yè)）

不使用睡眠呼吸機(jī)治療的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者招募

○ 項(xiàng)目介紹 ○

尊敬的患者朋友您好：

甘李藥業(yè)目前正在進(jìn)行 “一項(xiàng)在不使用氣道正壓通氣治療的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停受試者中評(píng)價(jià) GZR18 注射液療效與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床研究”（臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)備案號(hào)：CTR20261125）。現(xiàn)招募不愿意或不耐受睡眠呼吸機(jī)（PAP）治療的肥胖合并中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者，預(yù)計(jì)總共招募140例。本研究已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，方案設(shè)計(jì)符合倫理要求，您在試驗(yàn)當(dāng)中的權(quán)益將會(huì)得到保護(hù)。

試驗(yàn)藥物

甘李藥業(yè)開(kāi)發(fā)的GZR18注射液是一種每?jī)芍芙o藥一次的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)，旨在治療肥胖/超重及其合并癥（OSA）、2型糖尿病等代謝性疾病。與已上市的GLP-1RA同類(lèi)藥物相比，GZR18注射液將注射頻率從每周一次減少為每?jī)芍芤淮危梢詾榉逝趾喜⒅兄囟萇SA人群帶來(lái)更便利的藥物治療選擇和安全有效的長(zhǎng)期管理方案。

研究過(guò)程

篩選合格的受試者將隨機(jī)分配到2個(gè)不同的治療組： GZR18注射液或GZR18 溶媒（安慰劑），給藥方法均為每?jī)芍芤淮纹は伦⑸洹Ｃ课皇茉囌叩难芯繒r(shí)間最長(zhǎng)約59周。參加本研究，您將獲得以下獲益：

? 免費(fèi)身體檢查

? 全程專(zhuān)業(yè)醫(yī)生用藥咨詢與指導(dǎo)

? 參加本研究期間，您往返醫(yī)院進(jìn)行訪視會(huì)得到相應(yīng)的交通補(bǔ)助；若您成功入組還將獲得采血、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)補(bǔ)助

入組標(biāo)準(zhǔn)

1. 簽署知情同意書(shū)時(shí)年齡≥18周歲

2. 體重指數(shù)（BMI）≥28 kg/m2，BMI = 體重（kg）÷ [身高（m）]2

3. 至少有一次不成功的飲食控制減肥史，且近12周內(nèi)體重?zé)o明顯變化

4. 確診為中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）

5. 無(wú)法或不愿意接受睡眠呼吸機(jī)（PAP）治療，且未計(jì)劃在研究期間啟用PAP治療

6. 不合并糖尿病，糖化血紅蛋白（HbA1c）＜6.5%且空腹血漿葡萄糖（FPG）＜7.0 mmol/L

7. 理解并遵守研究流程，自愿參加，并簽署知情同意書(shū)

注：以上列出的報(bào)名條件為主要報(bào)名條件，最終是否符合所有入選標(biāo)準(zhǔn)由研究者評(píng)估，并以您的全面體檢結(jié)果為準(zhǔn)。

聯(lián)系方式

如果您有意愿參加本次臨床試驗(yàn)，可就近選擇您方便的研究醫(yī)院參與。研究中心列表和聯(lián)系方式如下(圖片可點(diǎn)擊放大查看)：

『患者招募』

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類(lèi)似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個(gè)胰島素類(lèi)似物品種：長(zhǎng)效甘精胰島素注射液（長(zhǎng)秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門(mén)冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門(mén)冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關(guān)配套器械，產(chǎn)品覆蓋長(zhǎng)效、速效、預(yù)混三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)。

甘李藥業(yè)在中國(guó)胰島素第二次集中帶量采購(gòu)中，胰島素類(lèi)似物中選協(xié)議量居中選企業(yè)首位，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基礎(chǔ)持續(xù)夯實(shí)。與此同時(shí)，公司國(guó)際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會(huì)（EC）上市批準(zhǔn)，賴脯胰島素注射液及門(mén)冬胰島素注射液已通過(guò)歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩(wěn)步朝著成為全球代謝疾病領(lǐng)域核心參與者的目標(biāo)邁進(jìn)。

未來(lái)，甘李將努力實(shí)現(xiàn)糖尿病治療領(lǐng)域的全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司還將積極開(kāi)發(fā)新的化學(xué)藥和生物新藥，重點(diǎn)關(guān)注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領(lǐng)域。