首仿藥“井噴”！

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近年來，在集采常態化成為行業常態，創新藥持續倒逼仿制藥轉型的背景下，仿制藥行業正加速從“規模擴張”向“質量提升”轉型。值得注意的是，與此同時，首仿藥憑借“先發優勢”也已成為企業搶占市場、彰顯技術實力的核心突破口，而基于此越來越多成果也在持續涌現。

近日，根據NMPA發布的公示，浙江遠力健藥業的酒石酸西尼必利片視同通過一致性評價，成為該品種頭家過評企業。

據了解，酒石酸西尼必利由西班牙艾美羅(Almirall SA)研發，屬于第四代口服促胃腸動力藥。2015年2月，酒石酸西尼必利片獲得國家藥監局批準上市，商品名為“希笛尼”，由康哲藥業負責中國市場推廣。數據統計顯示，該藥在國內的銷售額已從2021年的 1500 萬元增長到2025年近 6000 萬元，年增長率高達到132%。

目前，除了遠力健藥業，該藥還吸引了多家企業布局。如安徽佳和藥業于2025年2月申請上市；江蘇永安制藥于2025年8月遞交上市申請；常州四藥制藥也在2025年9月完成了申報工作等。

4月10日，山東金城醫藥集團股份有限公司公告，其控股子公司廣東金城金素制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用乳糖酸紅霉素《藥品注冊證書》。本次獲批的規格包括按紅霉素計0.25g和0.5g，其中0.25g規格為頭家視同通過仿制藥質量和療效一致性評價的規格。

注射用乳糖酸紅霉素為大環內酯類抗生素，主要用于治療由特定敏感菌引起的多種感染，是青霉素過敏患者的替代選擇之一。據悉，該藥品2022年至2024年全球銷售額一直呈增長態勢。

4月3日，NMPA網站顯示，人福醫藥提交的枸櫞酸芬太尼口頰片、注射用醋酸西曲瑞克兩款仿制藥同日獲批生產并視同過評。其中，枸櫞酸芬太尼口頰片為國內首仿和頭家過評。

據了解，該藥品主要用于需要持續應用阿片類鎮痛藥的癌痛病人，通過與阿片μ受體結合發揮鎮痛作用，口頰片劑型通常用于便于患者快速吸收 。目前除人福醫藥外，暫無其他企業提交枸櫞酸芬太尼口頰片的上市申請，人福在該劑型賽道上已建立起明顯的先發優勢。

業內分析認為，2026年國內首仿藥市場已呈現“數量密集、領域多元、技術壁壘提升”的顯著特征。未來，在集采常態化的背景下，普通仿制藥的利潤空間還將被大幅壓縮，受此影響，預計越來越多藥企將加速向高技術壁壘品種轉型。