百濟神州HER2陽性胃食管腺癌一線“靶免化”三聯方案上市申請受理

4月13日，百濟神州（688235.SH/06160.HK/ONC.O）宣布，旗下百赫安?（澤尼達妥單抗）與百澤安?（替雷利珠單抗）針對HER2陽性胃食管腺癌一線治療的新增適應癥上市許可申請，已獲國家藥監局藥品審評中心正式受理。

圖片來源：百濟神州公眾號

打破僵局

此次申報基于全球多中心Ⅲ期臨床研究HERIZON?GEA?01的積極結果，標志著中國創新藥企在消化道腫瘤領域邁出關鍵一步，有望打破該領域十余年未有實質性突破的治療僵局。

HERIZON?GEA?01研究頭對頭對比了澤尼達妥單抗聯合方案與傳統標準療法（曲妥珠單抗聯合化療）的療效與安全性。數據顯示，澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗及化療的“靶免化”三聯方案實現無進展生存期與總生存期雙重主要終點突破，中位無進展生存期達12.4個月，疾病進展風險降低37%；中位總生存期高達26.4個月，死亡風險降低28%，較傳統療法延長超7個月。

澤尼達妥單抗聯合化療的雙聯方案同樣表現優異，中位無進展生存期12.4個月，中位總生存期24.4個月，療效顯著優于現有標準。

安全性方面，兩款方案均未出現新的不良反應信號，最常見≥3級不良事件為腹瀉，多發生于治療早期且可控，停藥率較低。北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示，該研究結果具備重塑HER2陽性胃癌一線治療格局的潛力，為晚期患者帶來長期生存新希望。

胃食管腺癌是全球第五大常見惡性腫瘤，中國為高發地區，其中約20%患者為HER2陽性亞型。這類患者腫瘤侵襲性強、預后極差，自2010年曲妥珠單抗聯合化療確立一線標準治療以來，十余年間未有突破性療法問世，臨床需求缺口巨大。

擊中痛點

從全球研發格局看，HER2靶點在胃癌領域的突破遠滯后于乳腺癌，傳統單抗易產生耐藥性，難以滿足長期生存需求。

近年來，雙特異性抗體、ADC藥物、免疫聯合療法成為突破方向，百濟神州澤尼達妥單抗作為雙特異性抗HER2抗體，通過同時靶向HER2兩個非重疊表位實現更強靶點抑制，配合替雷利珠單抗形成協同效應，精準擊中行業痛點。

隨著醫保控費與創新藥審評加速，具備明確臨床價值的差異化療法正快速獲得監管青睞，消化道腫瘤賽道迎來創新藥密集獲批的黃金期。

此次雙適應癥獲受理，是百濟神州深耕實體瘤領域的重要里程碑，進一步鞏固以替雷利珠單抗為核心的實體瘤管線布局。

替雷利珠單抗已在國內獲批十余項適應癥，覆蓋肺癌、肝癌、食管癌等高發癌種，與澤尼達妥單抗的聯合申報實現免疫治療與靶向治療在胃癌領域的深度綁定，形成差異化競爭優勢。

澤尼達妥單抗由百濟神州與Zymeworks合作開發，公司擁有亞洲（除印日）、澳新地區的開發與商業化權益，區域優勢顯著。

財務層面，百濟神州2025年實現總收入382億元，同比增長40.4%，首次實現年度盈利，凈利潤達14.22億元；核心產品百悅澤?全球銷售額高速增長，百澤安?銷售額穩步提升，營收結構持續優化。

此次胃癌適應癥若成功獲批，將為公司開辟新的十億級收入來源，降低對單一產品的依賴，強化消化道腫瘤領域龍頭地位。

契合邏輯

從市場價值看，HER2陽性胃癌一線治療全球市場規模龐大，中國潛在空間巨大。澤尼達妥單抗聯合方案憑借卓越生存獲益與可控安全性，有望快速替代傳統療法成為臨床首選，疊加公司成熟商業化渠道與醫保準入能力，產品放量預期明確。

行業趨勢上，精準治療與聯合療法是實體瘤核心發展方向，雙抗、ADC、免疫聯合等技術路線持續迭代，百濟神州管線布局契合行業邏輯。

同時，國內創新藥出海加速，公司依托全球臨床數據，有望推動產品在海外市場同步申報，打開更廣闊增長空間。

需要注意的是，賽道競爭日趨激烈，阿斯利康/第一三共ADC藥物正向一線推進，國內多家藥企密集布局HER2胃癌賽道，新型療法不斷涌現，或將帶來持續競爭壓力。

商業化落地存在不確定性，醫保談判價格、市場推廣進度以及醫患教育成本，都將直接影響產品放量節奏與盈利預期。新藥審評與研發仍存在一定變數，上市審批進程、真實世界療效與安全性數據均可能影響最終臨床應用。

百濟神州研發投入持續處于高位，新藥上市后仍需經歷市場培育期，對整體現金流管理與費用控制能力提出更高考驗。

可以說，此次雙適應癥獲受理是百濟神州的重要利好，公司憑借差異化產品與全球化布局，有望在消化道腫瘤賽道持續領跑，長期價值值得期待。

敬告讀者：本文基于公開資料信息或受訪者提供的相關內容撰寫，文章作者不保證相關信息資料的完整性和準確性。無論何種情況下，本文內容均不構成投資建議。市場有風險，投資需謹慎！未經許可不得轉載、抄襲！