創新藥重磅！藥品定價機制革新，市場影響幾何？

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛，包芳鳴

歷時一年，《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（下文簡稱《意見》）從去年2月的征求意見稿，到如今正式落地。這份藥品定價領域的頂層制度設計，注定要從根本上重塑中國醫藥行業的發展邏輯。

4月14日，國務院辦公廳正式發布《意見》全文，圍繞藥品上市周期、流通渠道、品類、價格治理等核心維度出臺14條具體舉措，旨在健全以市場為主導的藥品價格形成機制，進一步激發市場活力。

藥品定價歷來是醫改深水區的核心難題，也是制約行業高質量發展的關鍵堵點。此前多年，我國藥品價格調控長期以控費降價為核心導向，受制于多方利益主體的復雜博弈，藥品價格治理始終難以兼顧患者可及、產業創新與醫保可持續等多重目標。

上海市衛生和健康發展研究中心金春林主任向21世紀經濟報道記者指出，《意見》構建了分類管理、多元支付、全鏈條治理的藥品價格形成新機制。其核心突破在于，把定價權有限度地放給企業，實行企業自評加自主定價，政府則從直接定價者，轉向規則的制定者。

梳理《意見》可以發現，此次在藥品價格形成方面有多重突破。比如，首次明確企業可基于真實世界研究在藥品首發價格基礎上適當調整價格水平，確立了醫保定點與非醫保定點機構價格管理雙軌制……一系列制度安排，標志著我國藥品價格治理正式邁入價值導向的全新階段。

完善全周期分類定價體系

按照創新程度，藥品可劃分為創新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）三大類別。2015年，我國藥品價格改革取消絕大部分藥品政府定價，2018年國家醫保局成立后，集采與醫保談判逐步常態化、制度化，形成創新藥納入醫保談判、通用名藥實施集中采購的差異化控費定價邏輯，重塑了我國藥品價格制定機制。

此次《意見》持續優化創新藥等新上市藥品首發價格機制，實行企業自評制度，對高水平創新藥、改良型新藥、通用名藥分類引導。對創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格；對改良新藥等，鼓勵引導制定與患者獲益相匹配的價格；對通用名藥等其他新上市藥品，引導醫藥企業參照同通用名、同作用機制、同功能主治藥品價格合理定價。

金春林認為，這三類藥品的關鍵差異點在于價格穩定期，高水平創新藥可以在一定時期內保持價格相對穩定，改良型新藥的價格穩定期更短，而通用名藥沒有穩定期，直接可以開展集采。

“獨家創新藥的首發價格，會成為今后醫保談判的重要考量因素，創新藥的首發價格理論上可以由企業自主自評定價，再輔以同行評議，這對創新藥來說是一項重大利好。”金春林說。

為了防止微創新博取高價，《意見》也構建了多維度的約束體系。

金春林指出，首先是自評加他評的混合驗證，企業可以自主定價，但需要接受社會監督和同行評議；其次是臨床價值的剛性約束，高水平創新藥必須證明自身創新程度高、具備顯著臨床價值，改良型新藥則要體現出真實的臨床優勢，并非簡單改劑型、改規格。

更為關鍵的是，《意見》明確提出，根據真實世界研究結果和臨床使用實效，醫藥企業可在藥品首發價格基礎上適當調整價格水平。這也構成了對定價行為的動態驗證機制。過去，創新藥定價多依賴臨床試驗數據，2017年醫保準入談判啟動后，通過藥物經濟學測算形成合理底價，近年來，相關部門積極推進真實世界研究，加速轉向價值導向。

首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出，真實世界研究結果需同時結合臨床使用實效，憑借充分依據，企業可為相關產品爭取更有利、精細化的定價，特別是面對醫保目錄談判或商保目錄協商時。

“除定價行為本身外，相關研究過程與結果也能促進醫保、醫藥、醫療各方有效達成更多共識，助力企業與產品在社會、行業層面獲得更多認可與推薦。”仲崇明說。

完善多元支付體系

當前生物醫藥已被明確為新興支柱產業，創新藥提升至國家戰略高度，行業告別粗放式增長，邁入高質量發展新階段。《意見》的落地實施，將為創新藥發展提供關鍵政策支撐。

事實上，去年2月征求意見稿流出時便引發業內高度關注，疊加多重行業利好，二級市場創新藥概念股一度持續走高，至當年9月才有所回落，隨后維持在較高水平。

金春林表示，《意見》在一定程度上緩解了創新藥企業的商業化焦慮，釋放出了不少積極信號。一方面，定價權回歸以企業為主，或將改變過去先定高價再大幅降價的博弈模式；另一方面，設置了價格穩定期保護，避免進入醫保后短期內再次面臨降價壓力。同時還構建了基本醫保、商業保險、慈善捐贈等多渠道的多元支付支撐體系，為超出基本醫保支付能力的高價創新藥，提供商保的替代支付路徑。

在基本醫保方面，《意見》提出醫藥企業按不高于支付標準的價格向醫保定點醫藥機構供應談判藥品，向非醫保定點醫藥機構供應談判藥品的市場價格可不受支付標準約束。這一表述明確了醫保定點與非醫保定點機構價格管理雙軌制，備受市場關注。

仲崇明分析，在非醫保定點醫藥機構，產品價格不受醫保支付標準束縛，這無可厚非。醫保定點醫藥機構是核心渠道，藥品主流供需均在此發生。需要關注的是，這一政策在理論上可能催生新的價格套利空間與監管挑戰，倒逼監管部門制定并實施更精細化、合法合規的政策，同時也推動全鏈條各類市場主體遵紀守法、尊重商業運行規律、恪守公序良俗、合理用好政策空間。明確價格套利界定標準、促進行業健康有序發展，仍任重道遠。

在商業保險方面，2025年，國家醫保局發布我國首個商保創新藥目錄，包含18家企業的19款創新藥，該目錄已于今年1月在我國落地實施。此次《意見》又明確提出，加快商業健康保險創新藥品目錄落地實施，推薦商業健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。

金春林認為，長期來看商保發揮的作用會越來越大，畢竟基本醫保無法將大量高價創新藥全部納入，對于價格偏高但療效明確、填補未滿足臨床需求的創新藥，商保也愿意將其納入保障范圍，未來商保在醫藥支付中的占比會逐步提升，盡管目前商保支出占衛生總費用的比例仍然較低，但此次提出要促進商業健康保險發展，支持開發覆蓋創新藥的保險產品，創新藥納入商保后參保率提升，能夠形成良性的催化循環。

“而慈善捐贈的承接能力則相對有限，主要對超高價創新藥起到一定補充作用，針對特定人群、特定病種開展精準救助，其資金來源多為企業捐贈和社會捐款，支持力度十分薄弱。”金春林表示，短期內商保和慈善依舊難以大規模承接高價創新藥，更多是作為醫保的補充而非替代，《意見》的價值在于打開了政策空間，但支付能力的提升，還需要多重配套改革逐步推進。

強化價格發現與分類調控

此次《意見》強調推動相關主體發揮藥品價格發現作用，包括發揮醫療機構專業作用、引導藥店合理制定藥品零售價格、用好網上藥店價格發現功能。

其中，零售藥店藥價由經營者自主確定，通過市場競爭形成。金春林認為，院外市場在政策上被賦予了理論上的創新藥溢價空間，比如非醫保的院外定點渠道不受支付標準約束，企業可自主定價。

“但實際落地也存在諸多限制，除非是獨家短缺藥品，否則很難實現院外溢價，藥品一旦進入醫保，就不再擁有自主定價空間，而且院外市場也面臨諸多制約因素，政策要求常態化開展線上線下比價，推行醫保藥品公開比價、編制量價比較指數，公開比價機制的約束十分嚴格。”金春林補充道。

從患者流向來看，創新藥的主要使用場景依舊在醫院。金春林表示，腫瘤、罕見病等專科用藥核心依托院內渠道，零售藥店和線上購藥主要承接慢性病穩定期用藥、OTC（非處方藥）用藥，對高價創新藥的承接能力十分有限，再加上企業的策略選擇，如果院內外價差過大，會引發院內處方、院外購藥的合規風險，企業大多會選擇維持價格一致性，避免渠道沖突。

因此，院外市場僅適用于非醫保患者和自費藥品，對院內市場形成一定補充，但難以成為創新藥的重要溢價渠道，更多是作為價格發現機制、供應補充渠道和支付創新試驗田存在。真正的溢價空間，仍取決于醫保支付標準與首發價格的協同程度。

《意見》提出，國家醫藥儲備應急調用或納入短缺藥品清單的藥品，可由醫療機構與醫藥企業議定臨時采購價格，在省級醫藥采購平臺采購并備案。同時，加強麻醉藥品和精神藥品價格管理。

仲崇明認為，這種分類調控思路體現了醫保對藥品價格治理，既堅決堅持原則，又具體情況具體分析。短缺藥允許議定臨時采購價格，就是以滿足臨床醫患需求為第一要務，適應短缺藥定價因急而難的情況，尊重市場適度靈活，避免政策過度干預市場而招致市場失靈、用藥短缺。

在加強藥品價格治理方面，《意見》提出加強藥品價格監測預警，推進藥品追溯碼在藥品流通領域全鏈條應用；同時推進藥品價格協同治理，加強醫藥領域全鏈條穿透式審計監督；建立藥品醫保價值評估制度，加強評估能力建設。

整體而言，這份定價機制改革，把價值定價、市場歸位落到實處，為創新藥松綁賦能，推動醫藥行業邁向可持續的良性發展軌道。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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