又一國產(chǎn)AD新藥3期成功

近日，澤璟制藥宣布，其自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療中、重度特應(yīng)性皮炎成年患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照3期臨床研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.0001）。這意味著澤璟制藥在自免領(lǐng)域又取得了一大關(guān)鍵突破。

吉卡昔替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥。

該藥于2025年5月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療中、高危骨髓纖維化，是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。另外，重度斑禿適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)已經(jīng)獲得NMPA受理，目前處于審評(píng)審批階段；治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的3臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

此次針對(duì)中、重度特應(yīng)性皮炎患者的3期臨床研究，在57家醫(yī)院開展，入組了443例患者。主要療效終點(diǎn)為16周濕疹嚴(yán)重程度和面積指數(shù)較基線下降≥75%（EASI-75）和全身研究者總體評(píng)估評(píng)分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分（IGA 0/1）的受試者百分率。

結(jié)果顯示，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組均顯著高于安慰劑對(duì)照組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.0001）。

安全性方面，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者的安全性與耐受性均良好。

另外，吉卡昔替尼AD適應(yīng)癥延伸試驗(yàn)（ZGJAK026）已完成數(shù)據(jù)庫鎖庫。澤璟制藥表示將加快推進(jìn)鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

特應(yīng)性皮炎（AD）是一種最常見的慢性炎癥性皮膚病之一，其病程遷延、瘙癢劇烈，嚴(yán)重影響患者的全生命周期生活質(zhì)量。

根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2024年，中國AD患者人數(shù)為7,290萬人，且預(yù)計(jì)將于2030年及2035年分別達(dá)到7,920萬人及8,160萬人，呈增長趨勢(shì)。

隨著傳統(tǒng)治療手段在遠(yuǎn)期療效與安全性上的局限性日益凸顯，口服小分子JAK抑制劑憑借其精準(zhǔn)靶向與快速起效的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，正在重塑中重度特應(yīng)性皮炎的治療路徑，為實(shí)現(xiàn)“癢感清零”與“皮損全清除”提供了強(qiáng)有力的武器。

目前，國內(nèi)已有多款進(jìn)口JAK抑制劑獲批用于AD靶向治療。2025年，恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼成功獲批上市，國產(chǎn)JAK實(shí)現(xiàn)零的突破，而吉卡昔替尼AD臨床成功，進(jìn)一步強(qiáng)化國產(chǎn)陣營競爭力。

已獲批用于治療AD的JAK抑制劑

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

參考來源：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/Q3FpLFpmrksisNyagf2SXQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/RvBvrHT7kJruqPsMoE0f9g

3.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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