恒瑞又一款1類新藥來了！SHR-3079注射液獲CDE受理，雙受理號同步落地

作為長期跟蹤國內創新藥賽道的行業小編，我們第一時間從國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網獲悉，2026年4月9日，恒瑞醫藥全資子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司提交的SHR-3079注射液臨床試驗申請，正式獲得CDE受理。本次同步拿下2個受理號，兩款申請均為最高等級的1類治療用生物制品新藥，成為國內創新藥龍頭恒瑞醫藥2026年創新管線布局的又一重磅進展。

一、核心受理信息全梳理

本次CDE公示的受理信息顯示，SHR-3079注射液兩款新藥申請同步完成承辦，核心信息完整公示如下：

截至發稿，該產品的具體作用靶點、擬開發適應癥尚未正式披露。但從1類創新藥的注冊分類可明確，SHR-3079為全球范圍內均未上市的原創性生物藥，具備完全的源頭創新屬性，大概率瞄準當前臨床未被滿足的重大疾病治療需求，具備潛在同類首創（first-in-class）或同類最優（best-in-class）潛力。

二、劃重點：1類治療用生物制品，到底是什么含金量？

很多讀者會問，同樣是新藥申報，1類治療用生物制品的特殊價值在哪里？

在我國現行《藥品注冊分類及申報資料要求》中，1類治療用生物制品是創新藥的最高等級，明確定義為「境內外均未上市的創新藥，指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品」。

通俗來講，這一定義直接劃定了這款藥物的核心價值：

1.絕對的源頭創新：絕非仿制藥、生物類似藥、改良型新藥，也非跟隨式的me-too/me-better類藥物，而是擁有全新分子結構、原創作用機制/靶點的全球首創候選藥物，是藥企研發實力的核心體現；

2.極高的技術壁壘：1類生物藥的研發，需要企業完成從靶點發現、分子設計、成藥性評價到非臨床研究的全鏈條自主攻關，對企業的研發體系、技術儲備、資金實力都有極高要求；

3.稀缺的行業價值：當前國內生物藥賽道申報仍以生物類似藥、改良型新藥為主，真正的1類源頭創新生物藥申報占比極低，每一款產品的受理，都是國產創新藥從「跟跑」向「領跑」跨越的重要一步。

三、恒瑞系管線再擴容：生物藥創新持續加碼

本次申報主體蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司，是國內創新藥龍頭恒瑞醫藥的全資子公司，也是恒瑞生物藥板塊的核心研發與申報主體，此前已成功推出卡瑞利珠單抗等多款重磅生物創新藥，是恒瑞布局生物藥賽道的核心抓手。

本次SHR-3079注射液的受理，對恒瑞醫藥的管線布局意義重大：

1.進一步豐富公司1類創新生物藥產品矩陣，補充現有管線的空白領域，形成差異化競爭優勢；

2.延續恒瑞「創新驅動」的核心戰略，持續加碼源頭創新，鞏固公司在國內創新藥行業的龍頭地位；

3.為公司后續全球化管線布局、創新藥出海儲備核心資產，具備參與全球生物藥市場競爭的潛力。

近年來，恒瑞醫藥持續加大研發投入，不斷向源頭創新深度轉型，從過去的仿創結合，逐步轉向全球首創藥物的研發，本次SHR-3079的受理，正是其轉型成果的又一次落地。

四、行業觀察：國產創新藥進入「源頭創新深水區」

單克隆抗體等生物藥，是全球醫藥市場的核心賽道，也是國內藥企創新轉型的核心戰場。

過去十余年，我們見證了國產生物藥從「生物類似藥破局」，到「仿創結合追趕」，再到如今「源頭創新突圍」的完整蛻變。以恒瑞為代表的頭部藥企，已經不再滿足于跟隨國際靶點做改良，而是開始布局全球首創的新靶點、新分子、新機制，真正參與到全球醫藥創新的第一梯隊競爭中。

本次SHR-3079的受理，正是行業轉型的縮影。越來越多的國內藥企開始深耕源頭創新，不僅打破了進口原研藥的長期壟斷，更讓國內患者有望第一時間用上全球領先的創新治療方案，同時推動中國從「制藥大國」向「制藥強國」穩步邁進。

五、合規風險提示

新藥研發是一項高投入、高風險、長周期的系統工程，具有極強的不確定性。

本次僅為該產品臨床試驗申請的CDE受理，后續仍需通過技術審評、Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗、上市注冊申報、生產現場核查等多個核心環節，臨床試驗結果、審評審批進度、最終能否獲批上市均存在不確定性。

我們提醒行業從業者、投資者理性看待研發進展，謹慎決策，注意投資風險。

手記

做醫藥行業報道這些年，我們始終認為，國產創新藥的崛起，從來不是靠數量堆砌，而是靠一款又一款1類創新藥的突破，一步一個腳印走出來的。

SHR-3079的受理，不僅是恒瑞這家龍頭企業的一次常規管線推進，更給整個行業傳遞了清晰的信號：國內頭部藥企已經全面進入源頭創新的深水區，中國藥企已經有能力、有底氣，在全球生物藥創新的核心賽道上，和國際巨頭同臺競技。

我們將持續跟蹤SHR-3079的靶點、適應癥披露，以及后續臨床試驗、審評審批的全流程進展，第一時間為大家帶來最前沿、最客觀的行業報道。

互動話題：你最期待這款1類創新藥瞄準哪個治療領域？歡迎在評論區留言交流，我們一起見證國產創新藥的成長！

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