從 me-too 到 FIC，百利天恒用一款 ADC，打出中國創新藥的全球底氣

2026年3月，丹麥哥本哈根，歐洲肺癌大會（ELCC）的會場里，聚光燈聚焦在來自中國的講者 —— 同濟大學附屬上海東方醫院周斐教授身上。

當他站上這個全球肺癌領域最高規格的學術舞臺，公布中國藥企百利天恒自主研發的雙抗 ADC 新藥 iza-bren 聯合 PD-1 一線治療廣泛期小細胞肺癌的臨床數據時，全場先是陷入了短暫的寂靜，隨即爆發出熱烈的掌聲。

100% 患者靶病灶縮小、中位無進展生存期（mPFS）8.2 個月、1 年總生存率最高達 85.7%—— 這組刷新行業紀錄的數據，不僅擊穿了小細胞肺癌一線治療的 “生存天花板”，更讓全球腫瘤界再次見證了中國源頭創新藥的硬核實力。

攻克 “研發墳場”：刷新小細胞肺癌治療的歷史紀錄

在肺癌治療領域，小細胞肺癌始終是橫亙在醫患面前最堅硬的壁壘。

作為一種惡性程度極高的神經內分泌腫瘤，小細胞肺癌約占全部肺癌患者的 15%，全球每年新發患者約 25 萬例，其中近 20 萬患者最終死于該病。它最棘手的地方，在于極強的侵襲性和轉移能力，約三分之二的患者確診時，癌細胞已擴散至全身，徹底失去了根治性手術的機會。

在過去數十年里，小細胞肺癌的治療進展極其緩慢，甚至被業內稱為創新藥研發的 “墳場”。2019 年之前，化療是唯一的標準一線治療方案，但絕大多數患者會在治療后 4-5 個月出現疾病進展；即便免疫療法的上市打破了治療僵局，當前一線標準化療聯合免疫治療的中位無進展生存期也僅 5-6 個月，能跨過 1 年生存關口的患者不足 60%。

而 iza-bren 的最新臨床數據，徹底改寫了這一局面。

作為全球首個公布 ADC 聯合 PD-1 一線治療廣泛期小細胞肺癌結果的臨床研究，數據顯示，該聯合方案將患者的中位無進展生存期大幅提升至 8.2 個月，較現有標準治療延長超 50%；更令人振奮的是，所有入組患者的靶病灶均實現縮小，12 個月總生存率達到 85.7%，較現有標準治療提升了 25 個百分點。

在腫瘤治療領域，每一個月的生存期延長，都是一場與死神的艱難博弈。而 iza-bren 以 “月” 為單位實現的生存跨越，不僅意味著它有望為廣泛期小細胞肺癌確立全新的一線治療標準，更給無數陷入絕望的患者和家庭，帶來了長期生存的希望。

雙抗 ADC 的硬核實力：從 FIC 到全癌種 BIC 的統治力

iza-bren 能在公認的難治癌種中交出如此亮眼的成績單，核心源于其全球首創的雙抗 ADC 藥物設計。

作為新一代抗體偶聯藥物（ADC），這類被業內稱為 “生物導彈” 的創新療法，是近年腫瘤治療領域最具革命性的突破。與傳統化療對人體細胞的無差別攻擊不同，ADC 藥物通過單克隆抗體的精準靶向，將細胞毒藥物精準遞送至腫瘤細胞內，實現對癌細胞的定向殺傷，同時最大限度降低對正常組織的損傷。

而 iza-bren 更是在傳統 ADC 的基礎上實現了迭代升級，作為全球首創的 EGFR/HER3 雙靶點 ADC，它相當于給 “生物導彈” 配備了雙制導系統，能同時精準鎖定腫瘤細胞表面的 EGFR 和 HER3 兩個關鍵靶點，不僅大幅提升了對腫瘤細胞的識別和殺傷效率，還能有效降低腫瘤細胞的耐藥風險，進一步拓寬了治療的適用場景。

早在 2023 年，這款全球首創的創新藥就已經憑實力驚艷了全球 —— 百利天恒與全球制藥巨頭 BMS 達成總額高達 84 億美元的海外權益合作，創下中國創新藥海外授權的最高紀錄，彼時業內就評價，百利天恒挖到了一座抗癌 “金礦”。

此后兩年，這座 “金礦” 的價值持續被驗證。從非小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌，到如今最難啃的小細胞肺癌，iza-bren 在所有已公布臨床數據的實體瘤領域，全部實現了同賽道最佳（Best-in-Class）的療效表現，真正做到了 “全癌種覆蓋、全維度領先”。

截至 2026 年 3 月底，百利天恒已聯合 BMS 在全球范圍內開展了 40 余項針對不同腫瘤類型的臨床試驗，覆蓋了絕大多數高發實體瘤與難治性腫瘤，這種研發的廣度與深度，在全球同靶點創新藥中都極為罕見。

在海外，iza-bren 的非小細胞肺癌適應癥已被美國 FDA 納入突破性治療品種名單；在中國，該藥已有 11 項針對不同癌種的 III 期注冊臨床研究正在推進，其中 7 項適應癥被 CDE 納入突破性治療品種名單，成為國內為數不多同時獲得中美兩國藥審機構突破性療法認定的創新藥。

不止于 “活得更久”：安全可控推動腫瘤慢病化落地

對于晚期腫瘤患者而言，治療的終極目標從來不止是延長生存期，更要保障生存質量。而 iza-bren 在實現卓越療效的同時，也交出了近乎完美的安全性答卷。

此次公布的臨床數據顯示，iza-bren 聯合 PD-1 方案的整體耐受性良好，因不良反應導致的藥物停藥率僅為 2.4%，遠低于同賽道同類產品。其最常見的不良反應為貧血、白細胞減少等血液學毒性，這類不良反應在腫瘤科臨床中有成熟的監測方案和支持治療手段，醫生可輕松實現規范化管理，且不會給患者帶來難以忍受的主觀體感不適，多數患者治療期間無明顯異常感受。

這一點，恰恰是腫瘤治療從 “絕癥” 走向 “慢病化” 的核心關鍵。

該臨床研究的全球牽頭者、同濟大學附屬東方醫院周彩存教授直言，iza-bren 的臨床數據，意味著更多廣泛期小細胞肺癌患者能夠實現長期生存。更重要的是，該方案減少了化療藥物的使用，大幅降低了傳統化療帶來的惡心、嘔吐、嚴重胃腸道反應等令患者難以耐受的不良反應，讓患者能夠在良好的身體狀態下接受足量、足療程的治療，最大化發揮藥物療效。

“ADC 聯合免疫治療，真正做到了既讓病人活得長，又讓病人活得好。這樣的方案，臨床專家認可，患者也會認可。” 周彩存教授表示。

中國創新藥的里程碑：從臨床突破到患者可及的最后一公里

從歐洲肺癌大會的全球高光，回到國內患者最關心的問題：這款 “救命藥”，何時能真正來到中國患者身邊？

好消息是，iza-bren 的商業化進程已進入沖刺階段。目前，該藥用于復發性或轉移性鼻咽癌、復發或轉移性食管鱗癌的兩項新藥上市申請，已正式獲得 CDE 受理，并被納入優先審評程序，這意味著 iza-bren 距離在中國獲批上市，僅差臨門一腳，2026 年有望實現在中國率先落地，惠及國內廣大腫瘤患者。

而上市，從來不是一款創新藥的終點，而是惠及患者的新起點。未來，從進入國家醫保目錄降低患者自付負擔，到納入商業健康保險完善多層次保障，再到全面覆蓋各級醫療機構的處方系統，iza-bren 還需要闖過患者可及性的 “最后一公里”。

但對于百利天恒而言，這些挑戰，正是其 “為全球腫瘤患者帶去更多生存機會” 使命的必經之路。從源頭創新的分子設計，到全球多中心的臨床驗證，再到與國際巨頭的合作出海，百利天恒用一款真正的全球首創（First-in-Class）新藥，證明了中國創新藥企業已經具備了躋身全球腫瘤研發第一梯隊的實力，打破了過往中國創新藥 “跟隨式創新” 的行業刻板印象。

回望人類與腫瘤搏斗的百年征程，從手術、放療、化療的傳統治療三駕馬車，到靶向治療、免疫治療的精準醫學時代，再到如今 ADC 藥物引領的全新治療范式，我們對抗腫瘤的武器，正在越來越精準、越來越強大。

當 iza-bren 這樣的中國原創創新藥，一次次在全球頂尖學術舞臺上刷新治療紀錄，我們有理由相信，把腫瘤變成可長期管理的慢性病，甚至實現臨床治愈，正在從遙不可及的夢想，一步步照進現實。

而對于千千萬萬的腫瘤患者而言，每一款新藥的上市，每一次數據的突破，都意味著多一分活下去的希望。活著，就永遠有希望。

銳評從 84 億美元出海授權，到接連在全球頂級學術會議上公布 BIC 級臨床數據，百利天恒與 iza-bren 的成長，正是中國創新藥從 “me-too” 走向 “First-in-Class” 的最佳縮影。

它告訴我們，中國藥企不僅能做跟隨式的微創新，更有能力啃下全球公認的臨床硬骨頭，在無人區里走出屬于自己的路。而這份源頭創新的底氣，終將成為中國醫藥產業走向全球的核心競爭力。

對于這款刷新小細胞肺癌治療紀錄的雙抗 ADC，你有哪些期待？你認為中國創新藥的下一個突破點在哪里？歡迎在評論區留下你的觀點。

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