半年一針的HIV預防新藥擬納入中國優先審評丨2026年8月有望上市？

（圖片來源：CDE官網）

4月7日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，來那帕韋鈉（Lenacapavir Sodium）擬納入優先審評，用于HIV暴露前預防（PrEP），以降低感染風險較高的成人和青少年（≥35kg）因性接觸感染 HIV-1的風險。

什么是CDE“擬優先審評”？

Lenacapavir是防治重大傳染病（HIV、結核、肝炎）的創新藥，根據2020年7月國家食品藥品監管總局發布并實施的《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，可以申請“優先審評審批”程序。

CDE“優先審評”程序

旨在加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市。對納入該程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。

擬納入優先審評

是CDE對符合條件的藥品注冊申請，經初步審核認定符合優先審評標準，先進行5 個工作日公示、接受社會異議，公示無異議后正式納入優先審評審批通道的前置環節。

也就是說，Lenacapavir在CDE“擬優先審評品種公示”中待上5個工作日，其間如果無人提出異議，那它就會進入“納入優先審評品種名單”，在經過130日的審評后，就可以獲批上市了。根據紅楓灣小編的計算，如無意外，Lenacapavir有望在今年8月下旬獲得上市許可。

關于Lenacapavir

·Lenacapavir是吉利德研發的全球首個HIV衣殼抑制劑，有片劑和注射劑兩種劑型，使用時要先口服片劑啟動治療，隨后在每半年皮下注射一次注射劑；

·2022年8月，經歐盟委員會批準，Lenacapavir以Sunlenca為商品名上市，用于治療有多重耐藥的成年HIV-1感染者（需聯合其他抗逆轉錄病毒治療藥物）；

·2024年的2項大型試驗【PURPOSE 1研究（針對順性別女性人群），PURPOSE 2研究（針對男性及性別多元化人群）】都證明，Lenacapavir在預防HIV感染方面幾乎100%有效；

? PURPOSE 1：2134名女性受試者中，HIV感染病例為 0例 ，100%感染風險降低。 ? PURPOSE 2：2179名受試者中，99.9%未發生HIV感染，預防效果優于每日口服Truvada對照組。

·2025年6月，美國FDA批準來那帕韋鈉用于體重≥35 kg人群的HIV暴露前預防，成為全球首款只需一年兩次注射的HIV預防藥物。經美國食品和藥物管理局批準，以Yeztugo為商品名上市，用于PrEP，在美售價為28218美元/年；

·2025年6月底，Lenacapavir在我國海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區獲批用于PrEP，價格未知。