填補國內空白！康泰生物成人青少年百白破組分疫苗獲批臨床，全人群免疫再添新候選

2026年4月8日，深圳康泰生物制品股份有限公司（300601）發布公告，其全資子公司北京民海生物科技有限公司研發的吸附無細胞百白破（組分）聯合疫苗（成人青少年及兒童用）正式獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準開展臨床試驗。截至目前，國內尚無同類型產品獲批上市，這款疫苗的推進，有望補齊我國成人與青少年百白破免疫的關鍵短板。

一、疫苗核心信息：覆蓋全人群，守護三大傳染病防線

本次獲批臨床的疫苗為預防用生物制品2.6類注射劑型，核心用于預防百日咳、白喉、破傷風三類嚴重細菌性傳染病。

• 適用人群：成人、青少年及兒童，突破傳統百白破疫苗僅面向低齡兒童的限制

• 批件有效期：自獲批之日起3年，逾期未啟動受試者招募則自動失效

• 研發主體：康泰生物全資子公司民海生物

公告明確，該疫苗可使機體產生針對性免疫應答，與常規百白破疫苗相比，采用組分純化工藝，抗原配比更精準、質量更穩定。

二、公共衛生意義：破解成人免疫斷層，補齊防控短板

我國百白破疫苗已納入國家免疫規劃，7歲以下兒童實現高覆蓋率，但長期存在免疫覆蓋不全的問題：

1. 兒童期接種的疫苗保護力會隨時間衰減，百日咳抗體僅維持3-4年，青少年及成人面臨感染風險

2. 成人感染百日咳后癥狀不典型，易成為傳染源，威脅家中嬰幼兒安全

3. 國內長期缺乏適用于成人、青少年的百白破組分疫苗，僅能接種不含百日咳成分的二聯疫苗

此次康泰生物這款全年齡段適用的組分疫苗獲批臨床，若順利上市，將助力構建兒童—青少年—成人全生命周期百白破免疫屏障。

三、企業布局：豐富多聯疫苗管線，形成研發協同

對康泰生物而言，本次獲批是其在多聯疫苗與成人疫苗領域的重要突破：

1. 與公司已進入III期臨床的吸附無細胞百白破（組分）聯合疫苗形成有效補充

2. 進一步完善在多聯疫苗、成人疫苗領域的產品矩陣

3. 契合國內成人疫苗市場快速增長的趨勢，為長期發展夯實基礎

目前國內包括醫科院生物所、智飛綠竹、康希諾等多家機構均在布局成人/青少年百白破組分疫苗，但均處于臨床階段，暫無產品上市，賽道競爭聚焦臨床推進與產業化能力。

四、風險提示：研發周期長，臨床與注冊存在不確定性

公告同時提示，疫苗研發具有周期長、環節多、風險高的特點，從獲批臨床到上市需完成臨床試驗、注冊申報、批簽發等全流程，后續進展與結果均存在不確定性?？堤┥锉硎緦⒁酪幫七M臨床并及時履行信息披露義務，提醒投資者理性看待、謹慎決策。

點評

成人百白破加強免疫已成為全球公共衛生共識，發達國家早已將相關疫苗納入常規免疫程序?？堤┥镞@款全年齡段百白破組分疫苗獲批臨床，不僅是企業研發實力的體現，更呼應了國內未被滿足的公共衛生需求。我們將持續跟蹤其臨床進展，關注這款疫苗何時能真正落地，為全人群提供更全面的免疫保護。

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