兩藥企斷供國采遭四年禁入！銷售超88億達格列凈降糖藥市場生變

一日之內，兩大藥品列入違規名單，國家藥品集采的監管鐵拳再次落下，這一次，矛頭直指“斷供”紅線。

4月3日，上海陽光采購網發布公告，因未按協議滿足供應，北京阜康仁的鹽酸多巴胺注射液和Hetero Labs的達格列凈片被取消中選資格。并將兩家企業被列入“違規名單”，暫停參與國家集采申報資格長達四年，直至2030年4月2日。

截圖來源：上海陽光醫藥采購網

這并非孤立事件。就在前一天，另有兩家藥企因生產質量“嚴重缺陷”，其美索巴莫注射液中選資格被取消，并遭18個月禁入。

接連的重拳昭示著一個明確信號：集采規則已從“價低者得”的競價時代，全面進入“量價同質同責”的履約深水區。未能扛起保供穩質責任的企業，面臨的將是市場出清與長期禁賽。

一、觸及“斷供”紅線，四年禁入國采

本次處罰的核心在于“契約精神”的失守。根據公告，北京阜康仁與印度藥企Hetero Labs均“未能按集中帶量采購協議供應約定采購量”，即便經約談督促仍無法滿足臨床需求。

聯合采購辦公室的裁決迅速而嚴厲：不僅取消其中選資格，更將兩家企業列入“違規名單”，禁止其參與國家集采直至2030年4月——這意味長達四年的市場禁入。

罰單落下的同時，替補機制已高速啟動。阜康仁留下的鹽酸多巴胺注射液市場，由備選企業即刻接管；Hetero Labs的達格列凈片份額，則由醫療機構在其他中選企業中重新分配。規則并未因個體違約而失靈，反而在第一時間展示了系統的穩定與程序的成熟——臨床供應未受影響，但失信者必須出局。

二、急救藥替補上位，2億+市場格局生變

被取消中選資格的鹽酸多巴胺注射液，是用于休克、心衰等危重癥的臨床急救“剛需”藥物，屬國家醫保甲類品種。據摩熵醫藥數據庫顯示，該品種在2024年其院內市場規模仍超2億元。

圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

在第九批集采中，該品種競爭激烈，阜康仁以31.7元/盒的價格中標上海、浙江、新疆等重點市場。如今其突遭出局，為主供地區的供應銜接帶來考驗，但也為備供企業提供了順勢上位、快速承接市場份額的意外機遇。這場變故，將重塑這一細分市場的院內競爭格局。

截至目前，該品種在國內有超40家藥企擁有生產批文，其中有超35家藥企通過一致性評價。

圖源：摩熵醫藥-中國藥品批文數據庫

三、88億+降糖王牌穩居榜首，國產陣營迎來變量

相比而言，Hetero Labs的達格列凈片被罰，影響更為深遠。達格列凈是年銷售額近90億的降糖藥市場“王牌”，在第十一批國采中，正是其高達50億的規模引發了最激烈的角逐。

在第十一批國采中，原研巨頭阿斯利康因報價過高出局，以Hetero Labs為代表的仿制藥企業（共7家中選）成功接管了巨大的院內市場。摩熵醫藥數據顯示，該品種在2025年全終端醫院市場的銷售額超88億元，同比增長達21.92%，達格列凈片以24%的份額穩居糖尿病用藥（化藥或生物藥）榜首。

圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

然而，中標僅是入場券。Hetero Labs的違規斷供及其隨后的四年禁入，不僅使其自身痛失巨大蛋糕，也為這場國產替代盛宴增添了變數。其原有的供應份額（安徽、湖南、廣東、海南、陜西）將重新分配，其他中選的本土企業有望從中獲益，加速市場滲透。這再次印證，在集采的長期競爭中，穩定的產能與可靠的供應鏈，與中標價格同等重要。

結語

連續罰單是一記響亮的警鐘，宣告集采進入“后競價時代”。中選不再是終點，而是對藥企綜合運營能力的全面考核起點。

“成本控制、產能規劃、質量體系、供應鏈韌性”已成為比報價更關鍵的競爭維度。任何一環的短板，都可能讓看似到手的市場份額得而復失，甚至付出“四年禁入”的沉重代價。

對于行業而言，這標志著市場從“野蠻生長”的價格內卷，走向以“穩定供應與可靠質量”為基石的良性競爭。只有那些真正具備深厚工業底蘊、全鏈條風險管理能力的藥企，才能在集采構建的新秩序中行穩致遠，贏得市場與政策的雙重認可。