北京創(chuàng)新藥“新32條”來了！加強人工智能賦能、推動手術機器人入院使用

4月7日，北京市醫(yī)保局等10部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》（以下簡稱"新32條"），這也是北京市連續(xù)第三年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展政策措施。"新32條"圍繞提升臨床研究水平、優(yōu)化審評審批、強化投融資支持等七大方面，推出32條具體舉措，著力推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

重點布局腦機接口、細胞與基因治療等方向

"新32條"明確了布局的重點方向，包括AI人工智能預測、類器官與器官芯片，腦機接口，細胞與基因治療和微生物等。

具體來看，在AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面，"新32條"提出，開發(fā)不少于15種模型，加速候選藥物篩選。藥物遞送方面，支持透腦遞送、核酸肝外遞送等新技術研發(fā)，助力藥物研發(fā)與臨床應用。腦機接口方面，開展高通量柔性深部電極等核心零部件研發(fā)，開發(fā)512通道侵入式產(chǎn)品，加速臨床驗證。細胞與基因治療和微生物方面，開展體內(nèi)細胞重編程技術等不少于8項關鍵技術攻關，支持不少于10個品種研發(fā)應用。免疫治療與藥物研發(fā)方面，建設高水平研發(fā)平臺推進臨床轉(zhuǎn)化應用，發(fā)現(xiàn)新靶點并開發(fā)2個候選藥物。支持開展涉及放射性藥物研究者發(fā)起的研究。

在"新32條"中，加強人工智能賦能被重點提及。其中提到，支持開展人工智能+醫(yī)療裝備、5G+遠程診療等典型場景應用驗證，支持不少于10個研發(fā)成果通過國家人工智能應用中試基地在全市推廣，并逐步拓展至全國和海外市場。支持醫(yī)療機構(gòu)積極應用智能輔助診斷、慢性病智能管理等成熟度高、實用性強的人工智能產(chǎn)品。

在加快AI賦能藥物研發(fā)方面，"新32條"提出，充分發(fā)揮北京人工智能資源優(yōu)勢，前瞻性布局基礎模型、藥物研發(fā)設計人工智能模型、核心技術等關鍵領域。聚焦原創(chuàng)性突破，為醫(yī)藥企業(yè)提供靶點發(fā)現(xiàn)、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析、藥物分子虛擬篩選和優(yōu)化服務。

此外，"新32條"提出，推進國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學創(chuàng)新研究基地建設，組建藥品監(jiān)管科學創(chuàng)新中心、放射性藥物檢測聯(lián)合實驗室。圍繞人工智能預測、類器官和器官芯片等前沿領域探索新工具、新標準、新方法，加快人工智能在藥品再注冊和器械注冊審評審批中的應用。

在盤古智庫高級研究員江瀚看來，當前，AI已不再是簡單的輔助工具，而是重構(gòu)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管全鏈條的關鍵變量。"新32條"明確提出布局藥物研發(fā)設計AI模型、建設高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)集、拓展"AI+醫(yī)療裝備"應用，搶占全球醫(yī)藥創(chuàng)新的制高點。此外，這是實現(xiàn)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)協(xié)同升級的戰(zhàn)略布局，通過推動AI在審評審批、風險預警中的應用，不僅能提升監(jiān)管效能，更能倒逼企業(yè)進行數(shù)智化轉(zhuǎn)型，形成"以智促管、以管促產(chǎn)"的良性循環(huán)。

加快創(chuàng)新藥械上市

"新32條"將進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批。

"新32條"提到，深化創(chuàng)新藥械項目制管理，提高四個創(chuàng)新服務站運行質(zhì)效，累計納入品種不少于400項，推動新獲批創(chuàng)新藥械不少于18個。鼓勵罕見病和兒童治療用藥創(chuàng)新，實施優(yōu)先服務，推動早日上市，爭取市場獨占期。推動國家藥監(jiān)局京津冀分中心對創(chuàng)新藥械早期介入、咨詢指導，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

在深化審評審批改革試點方面，"新32條"提出，開展優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批。探索仿制藥上市申請前置服務。深入推進自行研制使用體外診斷試劑試點，推動應用真實世界數(shù)據(jù)進行注冊申報。開展化妝品個性化服務第二階段試點，推行化妝品電子標簽，探索特殊化妝品注冊審評協(xié)同。

此外，對藥品補充申請注冊檢驗開辟綠色通道，時限由70個工作日縮短至40個。推進新型生物制品檢驗能力建設，新增2個生物制品批簽發(fā)授權。將流感疫苗的批簽發(fā)時限縮短至40個工作日。對創(chuàng)新醫(yī)療器械開展檢驗前置服務。率先完成醫(yī)用實驗室設備安全新國標擴項，對新國標產(chǎn)品實施即收即檢。

在支持中藥創(chuàng)新發(fā)展上，"新32條"也有相應措施。鼓勵醫(yī)企校聯(lián)合建設中藥守正創(chuàng)新中心，支持中藥新藥注冊生產(chǎn)和已上市中藥創(chuàng)新改良。鼓勵企業(yè)積極參與中藥配方顆粒標準制定，支持中藥配方顆粒新產(chǎn)品開發(fā)。推動頭部醫(yī)企在院內(nèi)制劑的研發(fā)生產(chǎn)合作。建立臨床急需醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑評估機制，促進在醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用。

同時，"新32條"支持創(chuàng)新藥械國際化推廣。做好出海創(chuàng)新藥價格登記服務，助力其全球市場發(fā)展。支持企業(yè)開展國際認證和海外銷售，鼓勵企業(yè)通過境外投資、海外并購和本地化合作等方式加快國際化發(fā)展。鼓勵龍頭企業(yè)牽頭組建出海合作聯(lián)盟、國際合作伙伴聯(lián)合體，發(fā)揮海外銷售渠道和商業(yè)化經(jīng)驗優(yōu)勢帶動更多企業(yè)抱團出海。

推動手術機器人入院使用

推廣創(chuàng)新藥械臨床使用方面，"新32條"提到，推動手術機器人入院使用。

具體來看，措施包括開展手術機器人應用臨床效果評價及衛(wèi)生技術評價。加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術機器人更多入院使用，在更多醫(yī)院開展全場景機器人應用。用好機器人等高值醫(yī)療設備租賃平臺，推廣手術機器人創(chuàng)新租賃模式，持續(xù)加速機器人創(chuàng)新迭代。將手術機器人聯(lián)合研發(fā)、使用成效、機器人全場景開放情況等納入公立醫(yī)院績效監(jiān)測。

"新32條"將完善創(chuàng)新藥械入院使用。其中提到，創(chuàng)新藥品通過綠色通道快速掛網(wǎng)，辦理時間不超過15個工作日。推動國談藥品和創(chuàng)新藥械直接進入醫(yī)療機構(gòu)目錄，通過醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店"雙通道"保障供應，建立激勵約束機制，將國談藥品和創(chuàng)新藥械入院情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核，剔除其對次均費用等考核指標的影響。支持創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險保障范圍。

深化醫(yī)保支付改革方面，"新32條"探索通過現(xiàn)有價格項目兼容、附條件新增價格項目等多種方式，滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床需求。將符合條件的手術機器人輔助操作技術納入立項，推動手術機器人輔助技術臨床應用。加強對醫(yī)療機構(gòu)的指導，統(tǒng)籌做好總額預算、集中采購和DRG支付方式改革。落實特例單議、新藥新技術除外支付等配套機制。

"新32條"還提到，將支持創(chuàng)新藥械真實世界研究。根據(jù)醫(yī)保綜合價值真實世界研究規(guī)范，從臨床有效性、經(jīng)濟性、患者體驗等多維度，全面評估創(chuàng)新藥械、創(chuàng)新技術的綜合價值，加快推進研發(fā)立項、上市后價值再評價、醫(yī)保目錄調(diào)整等。醫(yī)療機構(gòu)直接牽頭完成臨床研究并轉(zhuǎn)化的1類創(chuàng)新藥品和器械上市的，要率先入院使用。

加強創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持

"新32條"同樣在投融資方面支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

其中提到，強化股權投資基金賦能。發(fā)揮市級政府投資基金引導作用，聯(lián)合中央和區(qū)級政府投資基金，實現(xiàn)投資額度超100億元。支持龍頭企業(yè)、保險或銀行資本、境內(nèi)外私募基金管理機構(gòu)，設立創(chuàng)投和并購基金，支持技術轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和企業(yè)梯次培育。

加強企業(yè)上市服務方面，"新32條"提出建立重點培育上市企業(yè)儲備庫，為入庫企業(yè)提供上市前融資、上市輔導、關鍵許可與備案等服務，2026年重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動其在北交所等資本市場上市進程。

此外，"新32條"提出拓寬多元融資渠道。探索推出創(chuàng)新藥械研發(fā)貸和醫(yī)藥科創(chuàng)保險，加快推進品種研發(fā)。鼓勵企業(yè)通過發(fā)行債券等方式融資。市區(qū)協(xié)同開展"撥投聯(lián)動""投貸聯(lián)動"試點，資助早期項目不少于100個。

在"新32條"出臺前，2024—2025年，北京已連續(xù)兩年出臺《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，取得良好成效。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇在接受北京商報記者采訪時表示，北京連續(xù)三年出臺同類政策，不是"重復疊加"，而是階段遞進、精準補位。2026年的重點在攻前沿、強轉(zhuǎn)化，聚焦AI、細胞治療等新質(zhì)生產(chǎn)力，打通支付與入院堵點，形成"從實驗室到病床"的完整閉環(huán)。總體看，2026版"32條"是北京打造國際科技創(chuàng)新中心醫(yī)藥高地的關鍵抓手，既延續(xù)前兩年改革紅利，又瞄準全球前沿，有望繼續(xù)領跑全國創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展，為患者帶來更多可及、可用的創(chuàng)新產(chǎn)品。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東也表示，北京連續(xù)三年發(fā)布"創(chuàng)新藥32條"，不僅是政策的簡單延續(xù)，更是一次精準的"版本迭代"。如果說2024年是"破冰"，2025年是"提速"，那么2026年的新版政策則明顯聚焦于硬核科技與深度應用。

江瀚認為，"新32條"在細胞與基因治療、腦機接口等前沿領域布局關鍵技術攻關，疊加產(chǎn)業(yè)基金與上市培育計劃，形成了全鏈條支持體系。這將吸引更多龍頭企業(yè)與高端人才集聚，推動北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模向更高能級躍升。

北京商報記者丁寧