《國家藥監局關于“人工智能+藥品監管”的實施意見》以及政策解讀

4月2日，國家藥監局發布《關于“人工智能+藥品監管”的實施意見》。

國家藥監局關于“人工智能+藥品監管”的實施意見

國藥監綜〔2026〕6號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：

藥品智慧監管行動計劃實施以來，各級藥品監管部門積極探索利用信息化手段提升藥品監管能力，初步構建了全國一體化藥品智慧監管體系。當前，人工智能等新一代信息技術的快速發展與迭代演進，為智慧監管提供新手段、注入新動能。為貫徹落實《國務院關于深入實施“人工智能+”行動的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，搶抓人工智能發展重大戰略機遇，推進人工智能與藥品監管深度融合發展，加快推動藥品監管現代化，提出以下意見。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，全面貫徹習近平總書記關于藥品監管的重要指示批示精神，堅持以信息化引領藥品監管現代化，堅持問題導向、系統思維，統籌發展和安全，發揮智慧監管平臺總樞紐作用，強化系統協同和開放共享，以數據要素為驅動、以場景應用為牽引，深入推進人工智能在藥品全生命周期監管中的創新應用，通過自動化、精準化、協同化、智能化提升“一網通辦、一網統管、一網協同”水平，打造高水平全國一體化藥品智慧監管體系，為全面深化藥品監管改革提供有力數智支撐。

到2030年，初步構建藥品監管與人工智能融合創新體系，“人工智能+藥品監管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監管智能化需要的高質量數據集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監督檢查、檢驗監測、政務服務等場景中有效應用，人機協同效率顯著提升，全生命周期數智化監管能力邁上新臺階。到2035年，基本形成數智驅動、智能敏捷、自主可控、生態協同的智慧化藥品安全治理新格局。

二、緊扣智慧監管重點場景，數智賦能監管改革落地生效

（一）構建人機協同智能審評審批體系。推動申報資料電子提交標準化、結構化，完善審評審批知識庫，加快“兩品一械”審評審批大模型與智能體研發應用，高效賦能產品智能分類、任務分配、資料審查、知識檢索、問題識別、報告生成、制證送達等場景，顯著提升審評審批質效。聚焦地方監管部門在審評審批工作中的高頻場景，按照國家局指導，省級藥品監管部門分工協作的原則，以點帶面，加快推進第二類醫療器械審評、藥品上市后變更備案、普通化妝品備案、生產經營許可審批等重點場景智能化應用落地，強化成果轉化與共享，避免低水平重復建設。進一步完善人工智能輔助審評審批工作制度，以保障產品安全有效為底線、以提升審評審批質效為重點，建立健全“數智賦能、人工復核、全程留痕”的人機協同機制，加快建設高效、安全、可控的智能化審評審批體系。

（二）提升全鏈條智能化監管能力。在研制環節，持續推進臨床試驗數據治理規范化，研究制定臨床試驗電子化記錄技術指南、計算機化系統驗證指南等配套規范，完善技術指南體系，利用臨床試驗大數據提升監管效能。在生產環節，持續完善疫苗、血液制品、特殊藥品等高風險品種生產數智化監管機制，完善現場檢查與非現場監管相結合的監管模式，研發部署風險監控智能體，基于企業對生產過程監控視頻、圖像、物聯感知等數據的實時分析結果，動態監測生產過程質量安全風險。在流通使用環節，推動藥品追溯體系數智化升級，進一步督促企業落實追溯主體責任，平臺企業提升技術支撐能力與服務水平，加快推進全部在產品種賦碼，實現生產、流通、使用全過程可追溯。依托追溯協同平臺加快推進全品種追溯編碼規則備案，構建藥品追溯碼與商品條碼、醫保編碼等多碼關聯映射數據庫。加強重點品種全過程信息化追溯監管，深化觸發式追溯監管。制定醫療器械唯一標識在生產經營使用環節典型應用技術指南，積極探索醫療器械唯一標識在全鏈條監管中的應用。

（三）推動風險監管體系數智升級。推動風險線索多源歸集、智能研判、分級下達和留痕跟蹤，推進數據驅動監管，完善“監測預警—會商研判—指令處置—跟蹤回溯”的風險會商機制，強化對重點品種、重點企業和重點環節的風險感知、智能預警和協同處置能力，全面提升風險監管效能。深入開展智慧藥檢建設行動，推進一體化、數智化檢驗體系建設，提升檢驗效率、準確性和風險信號識別能力，鼓勵探索機器人技術在檢驗中的應用。升級完善“兩品一械”監測評價系統，推動報告上報、審核評價、智能分析、風險預警、跨層級協作等場景的數字化、智能化，提升智能化監測評價水平。建設投訴舉報智能分析預警系統。統籌推進“兩品一械”網絡銷售安全風險監測和輿情監測體系升級，完善工作機制，實現全域實時監測、準確研判、科學預警和有效處置。強化追溯數據智能分析，構建追溯風險篩查與預警模型，提升流通風險智能監測水平。加強全生命周期監管大數據的整合治理與分析挖掘，聚焦高風險品種和重點場景，研發質量安全、流通異常、網售監測等智能風險監管模型，開發風險監測評估智能體，繪制重點品種、重點企業、重點環節的動態風險畫像。

（四）推進檢查執法智能化規范化。深入開展智慧檢查建設行動，整合升級檢查系統，構建集約智能的智慧檢查綜合管理平臺。基于“兩品一械”品種檔案與信用檔案大數據開展風險研判，依據風險等級科學合理確定檢查對象、檢查頻次和檢查方案，減少重復檢查、實施精準檢查。鼓勵省級藥監部門建設統一的監督檢查與執法辦案系統，加強對市縣監管人員“兩品一械”監督檢查和稽查執法的數智化支撐。加強人工智能深化應用，支撐監管對象信息實時查詢、監管過程信息實時錄入、問題線索智能發現、文書和報告自動生成等，加快推進檢查執法業務流程標準化，提升現場檢查執法效能和規范性。加強移動檢查執法建設，推行“掃碼入企”，實現“指尖管、掌上查”。

（五）提升協同監管效能。以數智技術增強跨區域、跨層級、跨部門協同監管能力，著力破解協同機制不健全、業務流轉低效、信息不共享、處置難閉環等突出問題。依托智慧監管平臺建設高效智能、多方聯動的全國一體化業務協同系統，健全協同事項清單管理機制，規范業務協同流程規則和接口標準，聚焦臨床試驗、注冊核查、跨省委托生產、集采中選產品監管等重點領域和關鍵環節，推進跨層級、跨區域協同業務的智能分派、全程可溯與閉環管理。加強跨部門監管信息共享和業務聯動，促進“三醫”協同發展與治理，有力支撐聯合檢查、案件查辦、行刑銜接、線索處置等業務場景，提升協同監管效能。

（六）提升政務服務智能化水平。落實常態化推進“高效辦成一件事”要求，加強部門協同和服務集成。加快推進“人工智能+政務服務”建設，完善政策服務知識庫，整合政策法規、辦事指南、常見問題、網上咨詢、用戶評價和歷史辦理記錄等數據，細化政策要求、政策標簽、推送條件，優化算法模型，為企業和群眾提供智能問答、智能引導、智能預填、智能幫辦等服務，推進政務服務智能化、精準化、便利化。

（七）促進監管與產業數智化協同發展。圍繞智能化監管要求，鼓勵引導產業加快推動數智化轉型升級，提升藥品研制、生產制造、質量檢驗、上市后監測評價等全過程數智化水平。加快研究制定人工智能在醫藥產業規范應用的指導原則，適應產業新技術應用發展需要。推進血液制品、中藥注射劑等高風險品種生產、檢驗全程數智化，研究制定配套監管要求，逐步拓展到其他品種，引導產業按規范提升全過程質量管控能力。

三、把握人工智能發展新趨勢，筑牢“人工智能+藥品監管”基礎支撐

（一）推進藥品監管高質量數據集建設。堅持“場景驅動、急用先行”原則，圍繞藥品全生命周期監管核心業務場景及人工智能應用的實際需求，分階段分步驟推進藥品監管高質量數據集建設。進一步完善全國一體化藥品監管數據資源體系，以國家、省兩級數據中心為樞紐，以品種檔案、企業信用檔案、法律法規庫、典型案例庫等為基礎，健全數據匯聚與治理體系，提升數據準確性、一致性與可用性，為高質量數據集建設提供基礎支撐。聚焦藥品監管垂直大模型的訓練、微調與落地應用，依場景明確數據格式、質量、內容要求，制定科學統一的采集規范與標注指南，開展多源數據融合治理、專業標注與知識抽取，構建藥品監管領域通識與專識知識庫，形成分層分類、動態更新、全生命周期可追溯的高質量數據集。在嚴格保障安全與隱私前提下，有序推動知識庫和高質量數據集在模型訓練、知識推理、輔助決策等場景的合規高效應用。

（二）強化人工智能應用支撐體系。堅持業務引領，統籌推進藥品監管領域大模型的訓練、部署和應用。依托現有智慧監管基礎設施，建設大模型應用及算法管理平臺，制定模型應用指引與安全規范，推動共性技術組件的共建共享，提升模型與算法管理能力，促進技術互通、資源共享與生態協同。推動人工智能與業務信息系統深度融合，加速人工智能輔助監管場景規模化落地。圍繞藥品全生命周期監管，構建多智能體協同機制，完善系統聯動與業務協同體系，推動藥品監管能力智能化升級。

（三）加強算力基礎設施建設。國家局統籌規劃多級智能算力資源協同體系，國家、省兩級監管部門按需推進智算資源供給。打造標準化、可擴展的智能算力底座，滿足互聯網、政務外網、政務內網等不同網絡域的智能應用需求。提升跨域協同與容災能力，逐步形成“共建、共治、共享”的部署格局，提升算力支撐能力，為監管智能化提供持續、穩定保障。

（四）筑牢安全防護體系。嚴格落實安全責任制，升級網絡安全防護體系，健全網絡安全態勢感知、信息共享、聯合研判、威脅預警、追蹤溯源機制，運用人工智能技術提升網絡安全主動防護能力，構建智能化、協同化防護體系。建立健全數據安全管理體系，明確核心和重要數據目錄，完善數據安全保護技術體系。強化人工智能風險監測評估，制定算法透明度要求和模型驗證規范，加強模型算法、數據資源、基礎設施、應用系統等安全能力建設，強化人工智能應用風險評估和監測處置，防止涉密信息和敏感信息輸入非涉密模型，推動人工智能應用合規、透明、可信賴。

（五）完善建設運行管理機制。堅持人工智能在藥品監管領域的輔助型定位，明確大模型及各類智能輔助應用的功能邊界和責任主體，避免未經審查即部署、多頭建設、重復建設等行為。成立專設機制負責藥品監管人工智能應用治理工作，統籌模型建設準入、安全審查、場景合規性審查等，制定“人工智能+藥品監管”管理制度，明確職責分工和工作規范。完善模型和算法備案管理制度，制定基本準則與技術規范，對模型及其輔助應用開展有效性、可靠性驗證與評估。加強訓練數據、微調數據和知識庫等數據資源管理，確保來源合法、內容準確、使用合規、全程可追溯。探索藥品監管公共數據授權運營，建設公共數據專區，推動分領域、依場景授權，加強藥品監管公共數據開發利用。

四、組織實施

各級藥品監管部門要深刻認識人工智能發展新趨勢，將其作為支撐全面深化藥品監管改革的重要抓手和提升藥品監管能力的有力支撐，統籌銜接好相關規劃，加大投入，推動人工智能在一線監管中的應用，以用促建，建用結合，真正發揮人工智能在監管中的實效。要強化示范引領，聚焦監管業務的難點、堵點，深化智慧監管創新應用，有效賦能業務創新。加強監管科學研究對“人工智能+藥品監管”的科技支撐，推動相關重大科技項目落地與轉化應用。加大培訓力度，提升干部隊伍數字思維、數字技能和數字素養。

國家藥監局

2026年3月11日

為深入貫徹落實《國務院關于深入實施“人工智能+”行動的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，搶抓人工智能發展重大戰略機遇，推進人工智能與藥品監管深度融合發展，國家藥監局發布了《國家藥監局關于“人工智能+藥品監管”的實施意見》（以下簡稱《意見》），現就有關內容予以解讀。

一、 《意見》的起草背景

國家藥監局高度重視信息化工作，明確提出“以信息化引領藥品監管現代化”，將智慧監管建設作為促進藥品監管提質增效的重點工作強力推進。“十四五”期間，各級藥品監管部門按照“一盤棋謀劃、一體化建設、一張網監管”的總體思路，以“十四五”藥品監管網信規劃為藍圖，推動信息化基礎設施、數據治理、政務服務、監管應用、安全防護體系等全面升級，全國一體化藥品智慧監管體系基本形成。

近年來，人工智能等新一代信息技術的快速發展與迭代演進，為智慧監管提供新手段、注入新動能。為貫徹落實黨中央、國務院關于“人工智能+”行動和全面深化藥品監管改革的系列部署，國家藥監局認真總結“十四五”期間藥品智慧監管工作成效和經驗，深入分析當前面臨的形勢與問題，圍繞藥品監管改革難點痛點，按照國務院關于“人工智能+”行動的總體部署，研究起草《意見》，明確未來五到十年藥監系統協同推進“人工智能+藥品監管”建設的總體藍圖。

二、 《意見》的總體考慮和主要內容

《意見》圍繞全面深化藥品監管改革和“人工智能+”行動實施的中心任務，深入分析當前工作的基礎，提出“人工智能+藥品監管”建設總體設計，深入推進人工智能在藥品全生命周期監管中的創新應用。《意見》包括總體要求、數智賦能重點監管場景、“人工智能+藥品監管”基礎支撐、組織實施四個部分。

第一部分是總體要求，明確了指導思想和主要目標，提出到2030年，初步構建藥品監管與人工智能融合創新體系，“人工智能+藥品監管”運行管理機制基本形成，算力支撐底座更加集約高效，形成滿足監管智能化需要的高質量數據集、垂直大模型和智能體，人工智能在審評審批、監督檢查、檢驗監測、政務服務等場景中有效應用，人機協同效率顯著提升，全生命周期數智化監管能力邁上新臺階；到2035年，基本形成數智驅動、智能敏捷、自主可控、生態協同的智慧化藥品安全治理新格局。第二部分是數智賦能重點監管場景，圍繞人工智能賦能藥品監管，提出了七大重點方向。第三部分是“人工智能+藥品監管”基礎支撐，結合人工智能技術發展新趨勢和相關文件要求，提出了五項筑牢基礎支撐的重點任務。第四部分是組織實施，強調在《意見》落實過程中要加強統籌協調，強化示范引領，強化科技支撐，加大培訓力度等。

三、 如何加快推動人工智能在藥品監管中發揮實效

《意見》聚焦藥品監管改革的重點任務，基于全國一體化藥品智慧監管體系，以藥品監管現代化為目標，提出下一階段監管數智化的七大重點方向。

一是構建人機協同智能審評審批體系。以數智賦能審評審批效能提升為目標，協同共建“兩品一械”審評審批大模型與智能體，國家藥監局相關單位和各省級局加快探索人工智能在審評審批各環節的應用場景，在此基礎上建立健全人機協同機制。

二是提升全鏈條智能化監管能力。結合研制、生產、流通使用等環節的產業數字化現狀，在前期生產數字化監管、追溯體系建設的基礎上，聚焦全鏈條監管手段創新升級，提出一系列數智化監管新舉措。

三是推動風險監管體系數智升級。通過推進檢驗檢測、監測評價、投訴舉報、網售和輿情監測等數智化升級，加強全生命周期監管大數據挖掘分析，開發一系列風險監管模型與智能體，繪制風險畫像，支撐風險會商，提升風險監管能力。

四是推進檢查執法智能化規范化。按照國家關于規范檢查執法的相關要求，明確推動檢查體系數智升級的系列舉措。加快推動基于大數據制定檢查計劃、省級局統籌檢查執法系統建設、數智技術提升現場檢查執法效率、加強移動執法等重點任務，提升檢查執法智能化規范化水平。

五是提升協同監管效能。依托智慧監管平臺建設高效智能、多方聯動的全國一體化業務協同系統，以數智技術增強跨區域、跨層級、跨部門協同監管能力，以重點場景為突破口，著力破解協同機制不健全、業務流轉低效、信息不共享、處置難閉環等突出問題。

六是提升政務服務智能化水平。按照國務院常態化推進“高效辦成一件事”的要求，明確“人工智能+政務服務”建設重點任務，推進政務服務智能化、精準化、便利化。

七是促進監管與產業數智化協同發展。圍繞智能化監管要求，鼓勵引導產業加快推動數智化轉型升級。加快推進血液制品、中藥注射劑等高風險品種數智化，研究制定配套監管要求，逐步拓展到其他品種，引導產業按規范提升全過程質量管控能力。

四、 如何支撐“人工智能+藥品監管”高效安全運行

一是推進藥品監管高質量數據集建設。按照“場景驅動、急用先行”原則，圍繞藥品全生命周期監管中的核心業務場景及人工智能應用的實際需求，分階段分步驟推進藥品監管高質量數據集建設。

二是強化人工智能應用支撐體系。統籌推進藥品監管領域模型的訓練、部署和應用。建設大模型應用及算法管理平臺，統一基礎模型應用體系與技術框架，推動共性技術組件的開放共享，加強人工智能應用支撐，提升基礎模型與算法管理能力。

三是加強算力基礎設施建設。國家藥監局統籌規劃多級智能算力資源協同體系，國家、省兩級監管部門按需推進智算資源供給。打造標準化、可擴展的智能算力底座，滿足互聯網、政務外網、政務內網等不同網絡域的智能應用需求。

四是筑牢安全防護體系。加強人工智能在安全防護體系中的應用，推動構建智能化、協同化防護體系，提升網絡安全與數據安全防護能力。與此同時，加強人工智能風險監測評估，制定算法透明度要求和模型驗證規范，加強模型算法、數據資源、基礎設施、應用系統等安全能力建設。

五是完善建設運行管理機制。明確人工智能在藥品監管領域的輔助型定位和統籌協同建設的基本原則，成立專設機制統籌人工智能應用治理，制定“人工智能+藥品監管”相關管理制度，加強相關人工智能模型和算法備案管理。

五、 推動《意見》組織實施的相關要求

一要加強統籌協調。各級藥品監管部門要深刻認識人工智能發展新趨勢，將其作為支撐全面深化藥品監管改革的重要抓手和提升藥品監管能力的有力支撐，統籌銜接好相關規劃，加大投入，推動人工智能在一線監管中的應用，以用促建，建用結合，真正發揮人工智能在監管中的實效。

二要強化示范引領。聚焦監管業務的難點、堵點，深化智慧監管創新應用，有效賦能業務創新。

三要強化科技支撐。加強監管科學研究對“人工智能+藥品監管”的科技支撐，推動相關重大科技項目落地與轉化應用。

四要加大培訓力度。提升干部隊伍數字思維、數字技能和數字素養。

來源：國家藥監局