GSK 20億美元收購(gòu)的生物藥進(jìn)軍中國(guó)！獲CDE受理

近日，CDE最新公示，葛蘭素史克（GSK）1類生物新藥注射用Efimosferminalfa（受理號(hào)：CXSL2600372）在華臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。這款以20億美元總價(jià)收購(gòu)的長(zhǎng)效FGF21類似物，憑借每月1次注射、逆轉(zhuǎn)肝纖維化的亮眼數(shù)據(jù)，成為MASH（代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎，原NASH）賽道的重磅玩家，正式開啟中國(guó)臨床征程。

一、CDE公示：GSKEfimosferminalfa登陸中國(guó)，20億管線再落一子

4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理品種目錄更新，葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司提交的注射用Efimosferminalfa臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲批受理，藥品類型為治療用生物制品，注冊(cè)分類1類新藥，承辦日期為2026年4月2日。

這是Efimosferminalfa首次進(jìn)入中國(guó)臨床開發(fā)階段，也是GSK在代謝性肝病領(lǐng)域的關(guān)鍵落子。回溯這款藥物的前世今生，其最初由BostonPharmaceuticals研發(fā)，2025年5月，GSK以總金額20億美元（含3.5億美元首付款、16.5億美元里程碑）完成收購(gòu)，將其納入自身肝病管線，彼時(shí)該藥已推進(jìn)至III期臨床階段，被GSK定位為“潛在同類最佳”的MASH治療藥物。

Efimosferminalfa（曾用研發(fā)代號(hào)BOS-580、GSK364735）是一款長(zhǎng)效FGF21（成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21）類似物，通過對(duì)天然FGF21進(jìn)行氨基酸改造，大幅提升了藥物穩(wěn)定性和半衰期，實(shí)現(xiàn)每月1次皮下注射的便捷給藥，完美解決了天然FGF21體內(nèi)易降解、半衰期短的臨床痛點(diǎn)。

二、II期數(shù)據(jù)炸裂：50%肝脂肪減少，38.5%患者肝臟脂肪正常化

Efimosferminalfa的核心競(jìng)爭(zhēng)力，來自其在MASH患者中展現(xiàn)的突破性臨床數(shù)據(jù)。

在針對(duì)活檢確診F2/F3期MASH患者的II期臨床試驗(yàn)中，24周治療數(shù)據(jù)顯示：

肝臟脂肪顯著逆轉(zhuǎn)：患者肝臟脂肪含量（MRI-PDFF）平均相對(duì)減少約50%，38.5%的患者實(shí)現(xiàn)肝臟脂肪正常化（≤5%）；

肝損傷快速改善：ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）平均降低31.1U/L，肝臟炎癥得到顯著緩解；

纖維化逆轉(zhuǎn)明確：PRO-C3降低20.1%、ELF評(píng)分降低0.7，從分子水平證實(shí)肝纖維化逆轉(zhuǎn)，且獲益獨(dú)立于GLP-1類藥物的減重作用；

安全性可控：整體耐受性良好，未出現(xiàn)嚴(yán)重安全性事件，為長(zhǎng)期用藥奠定基礎(chǔ)。

基于這一數(shù)據(jù)，GSK在2025年10月正式啟動(dòng)兩項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)（ZENITH-1、ZENITH-2），計(jì)劃分別招募1200名、1250名F2/F3期MASH患者，進(jìn)一步驗(yàn)證其長(zhǎng)期療效與安全性，目標(biāo)直指全球MASH適應(yīng)癥獲批。

三、FGF21賽道白熱化：Efimosferminalfa的差異化優(yōu)勢(shì)在哪？

MASH（原NASH）是全球肝病領(lǐng)域的未滿足剛需，全球患者超3億，中國(guó)患者約1.5億，卻長(zhǎng)期缺乏有效治療藥物。FGF21類似物因同時(shí)作用于肝臟、脂肪、肌肉等多個(gè)代謝器官，成為MASH、肥胖、2型糖尿病等代謝疾病的熱門研發(fā)方向，賽道玩家云集。

更關(guān)鍵的是，Efimosferminalfa的作用機(jī)制不依賴GLP-1通路，可與GLP-1類藥物聯(lián)用，為MASH合并肥胖、糖尿病患者提供聯(lián)合治療方案，進(jìn)一步拓展了臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

四、GSK押注中國(guó)：MASH市場(chǎng)的本土化布局

此次Efimosferminalfa在華申報(bào)臨床，是GSK深耕中國(guó)肝病市場(chǎng)的重要一步。

作為全球肝病領(lǐng)域的老牌藥企，GSK在乙肝、脂肪肝等領(lǐng)域布局深厚，此次以20億美元收購(gòu)Efimosferminalfa，正是瞄準(zhǔn)了中國(guó)龐大的MASH患者群體。隨著中國(guó)代謝性疾病患病率持續(xù)攀升，MASH已成為繼病毒性肝炎后，中國(guó)慢性肝病的首要病因，臨床需求迫切。

此次Efimosferminalfa在華申報(bào)，意味著GSK將同步推進(jìn)全球III期與中國(guó)臨床研究，有望加速該藥物在中國(guó)的獲批進(jìn)程，讓中國(guó)患者盡早用上這款每月1次的長(zhǎng)效治療藥物。同時(shí)，也將攪動(dòng)國(guó)內(nèi)MASH賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局，倒逼本土藥企加速FGF21、GLP-1等靶點(diǎn)的研發(fā)進(jìn)度。

五、賽道展望：FGF21能否成為MASH治療的下一個(gè)爆款？

目前，全球MASH治療領(lǐng)域，GLP-1類藥物、FGF21類似物、PPAR激動(dòng)劑等多靶點(diǎn)并行，而FGF21類似物因“同時(shí)改善肝脂、炎癥、纖維化”的三重獲益，被行業(yè)視為最具潛力的方向之一。

Efimosferminalfa的全球III期數(shù)據(jù)，將直接決定其能否成為首個(gè)獲批的長(zhǎng)效FGF21類MASH藥物。而此次中國(guó)申報(bào)，也讓國(guó)內(nèi)患者看到了新的治療希望。對(duì)于GSK而言，Efimosferminalfa不僅是20億美元收購(gòu)的管線資產(chǎn)，更是其在代謝肝病領(lǐng)域翻盤的核心籌碼。

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全球 III 期臨床同步推進(jìn)，Efimosfermin alfa 有望多久在中國(guó)獲批上市？歡迎在評(píng)論區(qū)留下你的觀點(diǎn)，我們一起討論！

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